VE416 для лечения пищевой аллергии
17 октября 2023 г. обновлено: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
VE416 и пероральная иммунотерапия малыми дозами арахиса для лечения стойкой аллергии на арахис
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с четырьмя группами, в котором оценивается VE416 в качестве предварительного или одновременного лечения по сравнению с пероральной иммунотерапией низкими дозами арахиса (PNOIT).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше об исследуемом лекарстве под названием VE416 в сочетании с ванкомицином (антибиотик) во время пероральной иммунотерапии арахисом. VE416 представляет собой комбинацию спящих (неактивных) бактерий в капсуле. Бактерии реактивируются, как только они достигают кишечника участников, и в сочетании с арахисовой мукой могут помочь предотвратить заболевание участников (расстройство желудка, проблемы с дыханием и проблемы с кожей), когда участники вступают в контакт с арахисом.
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, может ли VE416 в сочетании с ванкомицином (антибиотик) при пероральной иммунотерапии арахисом помочь людям с аллергией на арахис. VE416 представляет собой консорциум комменсальных, или «дружественных», спящих (неактивных) бактерий, введенных в капсулу. Бактерии реактивируются, как только они достигают кишечника участников. Исследователи также хотят выяснить, безопасно ли принимать VE416 с пероральной иммунотерапией арахисом, не вызывая слишком много побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wayne G Shreffler, MD, PhD
- Номер телефона: 617-726-6147
- Электронная почта: wshreffler@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jannat Gill, BDS, MPH
- Номер телефона: 617-643-8683
- Электронная почта: jgill0@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Wayne G Shreffler, MD, PhD
- Номер телефона: 617-643-9089
- Электронная почта: WSHREFFLER@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Jannat Gill, MPH
- Электронная почта: jgill0@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Wayne G Shreffler, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Chen Rosenberg, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди всех этнических/расовых/половых групп в возрасте от 12 до 55 лет с документально подтвержденной историей аллергии на арахис.
- Доказательство специфичного к арахису IgE либо: положительный кожный прик-тест на арахис (реакционная волдырь, по крайней мере, на 5 мм больше, чем контрольный физиологический раствор), либо сывороточный IgE, специфичный для арахиса, <5 кЕд/л при скрининговом посещении.
- Arah2-специфический IgE >0,35 кЕд/л при скрининговом визите.
- Готов подписать информированное согласие или чей родитель или законный опекун готов подписать форму согласия (соответствует возрасту).
- Готов подписать форму согласия, если это соответствует возрасту.
- (Только для продолжения фазы II) Аллергическая реакция, требующая лечения дозой _ 100 мг арахисового белка во время Entry Challenge.
Критерий исключения:
- Тяжелая анафилаксия в анамнезе, определяемая по гипоксии (цианоз или SpO2 <92 % во время реакции), документально подтвержденной гипотензии (документально подтвержденное систолическое АД >30 % ниже прогнозируемого нормального для пола, роста, веса или исходного уровня), неврологическим нарушениям (спутанность сознания, потеря сознания). сознания) или недержание мочи.
- Тяжелая или умеренная астма определяется с использованием критериев тяжести текущих рекомендаций NHLBI по диагностике и лечению астмы (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/).
- Плохо контролируемая астма, определяемая по ОФВ1 <80% или любому из следующих симптомов: ночные пробуждения > 2 дней в неделю или прием неотложной помощи > 2 дней в неделю.
- Диагностика других тяжелых или осложняющих медицинских проблем, включая аутоиммунные или хронические иммунные воспалительные состояния или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, включая глютеновую болезнь, воспалительное заболевание кишечника и эозинофильные желудочно-кишечные расстройства.
- Неспособность сотрудничать и/или выполнять процедуры оральной пищевой провокации.
- Невозможность проглотить капсулу размера 0
- Первичный иммунодефицит
- Аллергия на овес подтверждена прик-тестами и анамнезом.
- Текущее использование бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или ингибиторов моноаминоксидазы
- Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Гематокрит <0,36 для взрослых женщин или <0,38 для взрослых мужчин Вес <23 кг
- Использование в течение последних 6 месяцев других системных иммуномодулирующих препаратов, включая иммунотерапию аллергенами, или использование биологических препаратов с иммунной мишенью, включая омализумаб.
- Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику выполнять требования исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования, также могут исключить участника из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ванкомицин плюс VE416 перед ПНОИТ
активный ванкомицин плюс VE416 перед ПНОИТ
|
Ванкомицин перорально QD x 5 дней, затем VE416 PO QD x 6 недель с последующим PNOIT
|
|
Экспериментальный: Ванкомицин плюс VE416 с PNOIT
активный ванкомицин плюс активный VE416 с активной PNOIT
|
Плацебо для ванкомицина в течение 5 дней и плацебо для VE416 x 6 недель, затем ванкомицин PO QD x 5 дней, затем VE416 PO QD x 6 недель с сопутствующим PNOIT
|
|
Экспериментальный: Плацебо плюс VE416 с PNOIT
плацебо ванкомицин плюс активный VE416 с активным VE416
|
Плацебо для ванкомицина в течение 5 дней и плацебо для VE416 x 6 недель, затем плацебо для ванкомицина PO QD x 5 дней, затем VE416 PO QD x 6 недель с сопутствующим PNOIT
|
|
Активный компаратор: Плацебо плюс плацебо с PNOIT
плацебо ванкомицин и плацебо VE416 с активной пероральной иммунотерапией арахисом
|
Плацебо для ванкомицина в течение 5 дней и плацебо для VE416 x 6 недель, затем плацебо для ванкомицина PO QD x 5 дней, затем плацебо для VE416 PO QD x 6 недель с сопутствующим PNOIT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка — фаза 1b
Временное ограничение: 7 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
7 недель
|
|
Первичная конечная точка — Фаза II
Временное ограничение: 23 недели с 24-недельной поддерживающей фазой после фазы II, за которой следует DBPCFC
|
Среднее геометрическое максимально переносимой дозы (MTD) белка арахиса в DBPCFC1
|
23 недели с 24-недельной поддерживающей фазой после фазы II, за которой следует DBPCFC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка — эффективность
Временное ограничение: 54 недели
|
Процент пациентов, переносящих 600 мг (1030 мг в сумме) при DBPCFC1 без лечения
|
54 недели
|
|
Вторичная конечная точка — безопасность
Временное ограничение: 54 недели
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением
|
54 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P000886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .