VE416 para Tratamento de Alergia Alimentar
17 de outubro de 2023 atualizado por: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
VE416 e Imunoterapia Oral de Amendoim de Baixa Dose para Tratamento de Alergia Persistente a Amendoim
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, de centro único com quatro braços avaliando VE416 como pré-tratamento ou tratamento concomitante em comparação com a imunoterapia oral de amendoim de baixa dose (PNOIT) sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo de pesquisa, os investigadores querem aprender mais sobre um medicamento experimental chamado VE416 em combinação com vancomicina (um antibiótico) durante a imunoterapia oral com amendoim. VE416 é uma combinação de bactérias dormentes (inativas) administrada em uma cápsula. As bactérias são reativadas quando atingem os intestinos dos participantes e, em combinação com a farinha de amendoim, podem ajudar a evitar que os participantes fiquem doentes (dor de estômago, problemas respiratórios e problemas de pele) quando os participantes entram em contato com o amendoim.
Os investigadores estão realizando este estudo de pesquisa para descobrir se o VE416 em combinação com vancomicina (um antibiótico) durante a imunoterapia oral com amendoim pode ajudar as pessoas com alergia a amendoim. VE416 é um consórcio de bactérias comensais, ou "amigáveis", dormentes (inativas) fornecidas em uma cápsula. As bactérias são reativadas assim que atingem os intestinos dos participantes. Os investigadores também querem descobrir se o VE416 com imunoterapia oral com amendoim é seguro sem causar muitos efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wayne G Shreffler, MD, PhD
- Número de telefone: 617-726-6147
- E-mail: wshreffler@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jannat Gill, BDS, MPH
- Número de telefone: 617-643-8683
- E-mail: jgill0@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Wayne G Shreffler, MD, PhD
- Número de telefone: 617-643-9089
- E-mail: WSHREFFLER@mgh.harvard.edu
-
Contato:
- Jannat Gill, MPH
- E-mail: jgill0@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Wayne G Shreffler, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Chen Rosenberg, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de todos os grupos étnicos/raciais/gêneros de 12 a 55 anos de idade com histórico médico documentado de alergia a amendoim.
- Evidência de IgE específica para amendoim por: teste cutâneo positivo para amendoim (pápula de reação pelo menos 5 mm maior que o controle salino) ou IgE específica para amendoim sérico _5 kU/L na visita de triagem.
- Ara h 2 IgE específica >0,35 kU/L na visita de triagem.
- Disposto a assinar o consentimento informado ou cujos pais ou responsáveis legais estão dispostos a assinar o formulário de consentimento (idade apropriada).
- Disposto a assinar o formulário de consentimento, se a idade for apropriada.
- (Somente para continuação na Fase II) Reação alérgica que requer tratamento com uma dose de _ 100 mg de proteína de amendoim durante o Desafio de Entrada.
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia grave definida por hipóxia (cianose ou SpO2 <92% durante a reação), hipotensão documentada (PA sistólica documentada > 30% abaixo do normal previsto para sexo, altura, peso ou da linha de base conhecida), comprometimento neurológico (confusão, perda de consciência) ou incontinência.
- Asma grave ou moderada, conforme definido usando os critérios de gravidade das atuais Diretrizes do NHLBI para o Diagnóstico e Tratamento da Asma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/).
- Asma mal controlada definida por VEF1 <80% ou qualquer um dos seguintes sintomas: despertar noturno >2 dias/semana ou uso de medicação de resgate >2 dias/semana.
- Diagnóstico de outros problemas médicos graves ou complicadores, incluindo condições inflamatórias autoimunes ou crônicas ou condições inflamatórias gastrointestinais, incluindo doença celíaca, doença inflamatória intestinal e distúrbios gastrointestinais eosinofílicos
- Incapacidade de cooperar e/ou realizar procedimentos de provocação alimentar oral.
- Incapacidade de engolir cápsula tamanho 0
- Deficiência Imunológica Primária
- Alergia à aveia confirmada por teste cutâneo e histórico
- Uso atual de betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou inibidores da monoamina oxidase
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Hematócrito <0,36 para mulheres adultas ou <0,38 para homens adultos Peso <23 kg
- Uso nos últimos 6 meses de outros tratamentos imunomoduladores sistêmicos, incluindo imunoterapia com alérgenos, ou uso de produtos biológicos com um alvo imunológico, incluindo omalizumabe.
- Problemas médicos passados ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possam afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo também podem excluir um participante do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vancomicina mais VE416 antes de PNOIT
vancomicina ativa mais VE416 antes de PNOIT
|
Vancomicina PO QD x 5 dias, seguido de VE416 PO QD x 6 semanas seguido de PNOIT
|
|
Experimental: Vancomicina mais VE416 com PNOIT
vancomicina ativa mais VE416 ativo com PNOIT ativo
|
Placebo para vancomicina por 5 dias e placebo para VE416 x 6 semanas, seguido de Vancomicina PO QD x 5 dias, seguido por VE416 PO QD x 6 semanas com PNOIT concomitante
|
|
Experimental: Placebo mais VE416 com PNOIT
vancomicina placebo mais VE416 ativo com VE416 ativo
|
Placebo para vancomicina por 5 dias e placebo para VE416 x 6 semanas, seguido de placebo para vancomicina PO QD x 5 dias, seguido por VE416 PO QD x 6 semanas com PNOIT concomitante
|
|
Comparador Ativo: Placebo mais placebo com PNOIT
placebo vancomicina e placebo VE416 com imunoterapia oral com amendoim ativo
|
Placebo para vancomicina por 5 dias e placebo para VE416 x 6 semanas, seguido de placebo para vancomicina PO QD x 5 dias, seguido de placebo para VE416 PO QD x 6 semanas com PNOIT concomitante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final primário - Fase 1b
Prazo: 7 semanas
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
7 semanas
|
|
Endpoint Primário - Fase II
Prazo: 23 semanas, com fase de manutenção pós-fase II de 24 semanas seguida por um DBPCFC
|
A média geométrica da dose máxima tolerada (MTD) de proteína de amendoim em DBPCFC1
|
23 semanas, com fase de manutenção pós-fase II de 24 semanas seguida por um DBPCFC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfecho Secundário - Eficácia
Prazo: 54 semanas
|
A porcentagem de pacientes que toleram 600 mg (1030 mg cumulativos) em DBPCFC1 sem tratamento
|
54 semanas
|
|
Endpoint Secundário - Segurança
Prazo: 54 semanas
|
A ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento
|
54 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .