VE416 for behandling av matallergi

Inklusjonskriterier:

• Personer fra alle etniske/rase/kjønnsgrupper i alderen 12-55 år med en dokumentert medisinsk historie med peanøttallergi.
• Bevis for peanøttspesifikk IgE ved enten: positiv hudpriktest til peanøtt (reaksjonshval minst 5 mm større enn saltvannskontroll) eller serum peanøttspesifikk IgE _5 kU/L ved screeningbesøk.
• Ara h 2 spesifikk IgE >0,35 kU/L ved screeningbesøk.
• Villig til å signere informert samtykke eller hvis forelder eller verge er villig til å signere samtykkeskjemaet (tilpasset alder).
• Er villig til å signere samtykkeerklæringen hvis alder passer.
• (Kun for fortsettelse inn i fase II) Allergisk reaksjon som krever behandling med _ 100 mg dose peanøttprotein under Entry Challenge.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig anafylaksi som definert av hypoksi (cyanose eller SpO2 <92 % under reaksjon), dokumentert hypotensjon (dokumentert systolisk blodtrykk >30 % under forventet normal for kjønn, høyde, vekt eller fra kjent baseline), nevrologisk kompromiss (forvirring, tap av bevissthet), eller inkontinens.
• Alvorlig eller moderat astma som definert ved bruk av alvorlighetskriteriene i gjeldende NHLBI-retningslinjer for diagnose og behandling av astma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/astma/).
• Dårlig kontrollert astma som definert av FEV1 <80 % eller noen av følgende symptomer: nattlig oppvåkning >2 dager/uke eller bruk av redningsmedisin >2 dager/uke.
• Diagnose av andre alvorlige eller kompliserende medisinske problemer, inkludert autoimmune eller kroniske immunbetennelsestilstander eller gastrointestinale inflammatoriske tilstander, inkludert cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom og eosinofile gastrointestinale lidelser
• Manglende evne til å samarbeide med og/eller utføre orale matutfordringsprosedyrer.
• Manglende evne til å svelge kapsel størrelse 0
• Primær immunsvikt
• Allergi mot havre bekreftet ved hudstikktesting og historie
• Nåværende bruk av betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere eller monoaminoksidasehemmere
• Kvinner i fertil alder som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
• Hematokrit <0,36 for voksne kvinner eller <0,38 for voksne menn Vekt <23 kg
• Bruk innen de siste 6 månedene av andre systemiske immunmodulerende behandlinger inkludert allergen immunterapi, eller bruk av biologiske midler med et immunmål, inkludert omalizumab.
• Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien, kan også ekskludere en deltaker fra studien.