VE416 do leczenia alergii pokarmowej
17 października 2023 zaktualizowane przez: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
VE416 i niskodawkowa doustna immunoterapia orzeszków ziemnych w leczeniu przewlekłej alergii na orzeszki ziemne
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z czterema ramionami oceniające VE416 jako leczenie wstępne lub leczenie jednoczesne w porównaniu z samą immunoterapią doustną małymi dawkami orzeszków ziemnych (PNOIT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej o badanym leku o nazwie VE416 w połączeniu z wankomycyną (antybiotyk) podczas doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi. VE416 to połączenie uśpionych (nieaktywnych) bakterii podanych w kapsułce. Bakterie są reaktywowane, gdy dotrą do jelit uczestników, a w połączeniu z mąką orzechową mogą pomóc zapobiegać chorobom uczestników (rozstrój żołądka, problemy z oddychaniem i problemy skórne), gdy uczestnicy mają kontakt z orzeszkami ziemnymi.
Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy VE416 w połączeniu z wankomycyną (antybiotyk) podczas doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi może pomóc osobom z alergią na orzeszki ziemne. VE416 to konsorcjum komensalnych lub „przyjaznych”, uśpionych (nieaktywnych) bakterii podanych w kapsułce. Bakterie są reaktywowane po dotarciu do jelit uczestników. Badacze chcą również dowiedzieć się, czy VE416 z doustną immunoterapią z orzeszków ziemnych można bezpiecznie przyjmować bez powodowania zbyt wielu skutków ubocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wayne G Shreffler, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-726-6147
- E-mail: wshreffler@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jannat Gill, BDS, MPH
- Numer telefonu: 617-643-8683
- E-mail: jgill0@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Wayne G Shreffler, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-643-9089
- E-mail: WSHREFFLER@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Jannat Gill, MPH
- E-mail: jgill0@mgh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Wayne G Shreffler, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Chen Rosenberg, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze wszystkich grup etnicznych/rasowych/płciowych w wieku 12-55 lat z udokumentowaną historią medyczną alergii na orzeszki ziemne.
- Dowód IgE swoistej dla orzeszków ziemnych poprzez: dodatni punktowy test skórny z orzeszkami ziemnymi (bąbel odczynowy co najmniej 5 mm większy niż kontrola z solą fizjologiczną) lub IgE swoiste dla orzeszków ziemnych w surowicy ≥5 kU/l podczas wizyty przesiewowej.
- Ara h 2 swoiste IgE >0,35 kU/l podczas wizyty przesiewowej.
- Chętny do podpisania świadomej zgody lub którego rodzic lub opiekun prawny jest skłonny podpisać formularz zgody (odpowiedni do wieku).
- Gotowość do podpisania formularza zgody, jeśli wiek jest odpowiedni.
- (Tylko do kontynuacji do Fazy II) Reakcja alergiczna wymagająca leczenia dawką _ 100 mg białka orzeszków ziemnych podczas Entry Challenge.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka reakcja anafilaktyczna w wywiadzie, zdefiniowana jako niedotlenienie (sinica lub SpO2 <92% podczas reakcji), udokumentowane niedociśnienie (udokumentowane ciśnienie skurczowe >30% poniżej normy dla płci, wzrostu, masy ciała lub znanej wartości wyjściowej), zaburzenia neurologiczne (splątanie, utrata przytomność) lub nietrzymanie moczu.
- Ciężka lub umiarkowana astma zdefiniowana na podstawie kryteriów ciężkości aktualnych wytycznych NHLBI dotyczących diagnostyki i leczenia astmy (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/).
- Źle kontrolowana astma definiowana jako FEV1 <80% lub którykolwiek z następujących objawów: budzenie się w nocy >2 dni w tygodniu lub stosowanie leków doraźnych >2 dni w tygodniu.
- Diagnoza innych poważnych lub komplikujących problemów medycznych, w tym autoimmunologicznych lub przewlekłych stanów zapalnych układu odpornościowego lub stanów zapalnych przewodu pokarmowego, w tym celiakii, nieswoistych zapaleń jelit i eozynofilowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- Niezdolność do współpracy i/lub wykonywania procedur kwestionowania pokarmu doustnego.
- Niezdolność do połknięcia kapsułki o rozmiarze 0
- Pierwotny niedobór odporności
- Alergia na owies potwierdzona punktowymi testami skórnymi i wywiadem
- Obecne stosowanie beta-blokerów, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę lub inhibitorów monoaminooksydazy
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią
- Hematokryt <0,36 dla dorosłych kobiet lub <0,38 dla dorosłych mężczyzn Waga <23 kg
- Stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy innych ogólnoustrojowych terapii immunomodulujących, w tym immunoterapii alergenowej, lub stosowanie leków biologicznych o działaniu immunologicznym, w tym omalizumabu.
- Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania, mogą również wykluczyć uczestnika z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wankomycyna plus VE416 przed PNOIT
aktywna wankomycyna plus VE416 przed PNOIT
|
Wankomycyna doustnie raz na dobę x 5 dni, następnie VE416 doustnie raz na dobę x 6 tygodni, a następnie PNOIT
|
|
Eksperymentalny: Wankomycyna plus VE416 z PNOIT
aktywna wankomycyna plus aktywny VE416 z aktywnym PNOIT
|
Placebo dla wankomycyny przez 5 dni i placebo przez VE416 x 6 tygodni, następnie wankomycyna doustnie QD x 5 dni, a następnie VE416 doustnie QD x 6 tygodni z jednoczesnym PNOIT
|
|
Eksperymentalny: Placebo plus VE416 z PNOIT
placebo wankomycyna plus aktywny VE416 z aktywnym VE416
|
Placebo dla wankomycyny przez 5 dni i placebo przez VE416 x 6 tygodni, następnie placebo dla wankomycyny doustnie QD x 5 dni, a następnie VE416 doustnie QD x 6 tygodni z jednoczesnym PNOIT
|
|
Aktywny komparator: Placebo plus placebo z PNOIT
placebo wankomycyna i placebo VE416 z aktywną doustną immunoterapią z orzeszków ziemnych
|
Placebo dla wankomycyny przez 5 dni i placebo przez VE416 x 6 tygodni, następnie placebo dla wankomycyny doustnie QD x 5 dni, a następnie placebo przez VE416 doustnie QD x 6 tygodni z jednoczesnym PNOIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy — faza 1b
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
7 tygodni
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy — faza II
Ramy czasowe: 23 tygodnie, z 24-tygodniową fazą podtrzymującą po fazie II, po której następuje DBPCFC
|
Średnia geometryczna maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) białka orzeszków ziemnych w DBPCFC1
|
23 tygodnie, z 24-tygodniową fazą podtrzymującą po fazie II, po której następuje DBPCFC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy — skuteczność
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Odsetek pacjentów tolerujących 600 mg (1030 mg łącznie) w DBPCFC1 bez leczenia
|
54 tygodnie
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy — bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem
|
54 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .