VE416 zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien
17. Oktober 2023 aktualisiert von: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
VE416 und niedrig dosierte orale Erdnuss-Immuntherapie zur Behandlung von persistierender Erdnussallergie
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit vier Armen, die VE416 als Vorbehandlung oder gleichzeitige Behandlung im Vergleich zu einer niedrig dosierten oralen Erdnuss-Immuntherapie (PNOIT) allein untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher mehr über ein Prüfpräparat namens VE416 in Kombination mit Vancomycin (einem Antibiotikum) während einer oralen Erdnuss-Immuntherapie erfahren. VE416 ist eine Kombination aus ruhenden (inaktiven) Bakterien, die in einer Kapsel verabreicht wird. Die Bakterien werden reaktiviert, sobald sie den Darm der Teilnehmer erreichen, und können in Kombination mit Erdnussmehl dazu beitragen, dass die Teilnehmer nicht krank werden (Magenverstimmung, Atemprobleme und Hautprobleme), wenn die Teilnehmer mit Erdnüssen in Kontakt kommen.
Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob VE416 in Kombination mit Vancomycin (einem Antibiotikum) während einer oralen Erdnuss-Immuntherapie Menschen mit Erdnussallergie helfen kann. VE416 ist ein Konsortium kommensaler oder "freundlicher", ruhender (inaktiver) Bakterien, die in einer Kapsel verabreicht werden. Die Bakterien werden reaktiviert, sobald sie den Darm der Teilnehmer erreichen. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob VE416 mit oraler Erdnuss-Immuntherapie sicher eingenommen werden kann, ohne zu viele Nebenwirkungen zu verursachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wayne G Shreffler, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-6147
- E-Mail: wshreffler@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jannat Gill, BDS, MPH
- Telefonnummer: 617-643-8683
- E-Mail: jgill0@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Wayne G Shreffler, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-643-9089
- E-Mail: WSHREFFLER@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Jannat Gill, MPH
- E-Mail: jgill0@mgh.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Wayne G Shreffler, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Chen Rosenberg, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen aller ethnischen/Rassen-/Geschlechtsgruppen im Alter von 12-55 Jahren mit einer dokumentierten Anamnese einer Erdnussallergie.
- Nachweis von erdnussspezifischem IgE durch entweder: positiver Haut-Prick-Test auf Erdnuss (Reaktionsquaddel mindestens 5 mm größer als die Kochsalzkontrolle) oder Serum-Erdnuss-spezifisches IgE _5 kU/L beim Screening-Besuch.
- Ara h 2-spezifisches IgE > 0,35 kU/L beim Screening-Besuch.
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben oder deren Elternteil oder Erziehungsberechtigter bereit ist, die Einverständniserklärung zu unterschreiben (altersgemäß).
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, wenn das Alter angemessen ist.
- (Nur für die Fortsetzung in Phase II) Allergische Reaktion, die eine Behandlung mit einer Dosis von _ 100 mg Erdnussprotein während der Entry Challenge erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anaphylaxie in der Vorgeschichte, definiert durch Hypoxie (Zyanose oder SpO2 < 92 % während der Reaktion), dokumentierte Hypotonie (dokumentierter systolischer Blutdruck > 30 % unter dem vorhergesagten Normalwert für Geschlecht, Größe, Gewicht oder von bekanntem Ausgangswert), neurologische Beeinträchtigung (Verwirrtheit, Verlust von Bewusstsein) oder Inkontinenz.
- Schweres oder mittelschweres Asthma gemäß Definition anhand der Schweregradkriterien der aktuellen NHLBI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/).
- Schlecht kontrolliertes Asthma, definiert durch FEV1 < 80 % oder eines der folgenden Symptome: nächtliches Erwachen > 2 Tage/Woche oder Einnahme von Notfallmedikamenten > 2 Tage/Woche.
- Diagnose anderer schwerer oder komplizierender medizinischer Probleme, einschließlich Autoimmunerkrankungen oder chronischer Immunentzündungen oder entzündlicher Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen und eosinophilen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Unfähigkeit, mit oralen Lebensmittelprovokationsverfahren zusammenzuarbeiten und/oder diese durchzuführen.
- Unfähigkeit, Kapseln der Größe 0 zu schlucken
- Primäre Immunschwäche
- Haferallergie durch Pricktest und Anamnese bestätigt
- Aktuelle Anwendung von Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Monoaminoxidase-Hemmern
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Hämatokrit < 0,36 für erwachsene Frauen oder < 0,38 für erwachsene Männer Gewicht < 23 kg
- Verwendung anderer systemischer immunmodulatorischer Behandlungen innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Allergen-Immuntherapie, oder Verwendung von Biologika mit einem Immunziel, einschließlich Omalizumab.
- Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können, können auch einen Teilnehmer von der Studie ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vancomycin plus VE416 vor PNOIT
aktives Vancomycin plus VE416 vor PNOIT
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Vancomycin PO QD x 5 Tage, gefolgt von VE416 PO QD x 6 Wochen, gefolgt von PNOIT
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Experimental: Vancomycin plus VE416 mit PNOIT
aktives Vancomycin plus aktives VE416 mit aktivem PNOIT
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Placebo für Vancomycin für 5 Tage und Placebo für VE416 x 6 Wochen, gefolgt von Vancomycin PO QD x 5 Tage, gefolgt von VE416 PO QD x 6 Wochen mit gleichzeitiger PNOIT
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Experimental: Placebo plus VE416 mit PNOIT
Placebo Vancomycin plus aktives VE416 mit aktivem VE416
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Placebo für Vancomycin für 5 Tage und Placebo für VE416 x 6 Wochen, gefolgt von Placebo für Vancomycin PO QD x 5 Tage, gefolgt von VE416 PO QD x 6 Wochen mit gleichzeitiger PNOIT
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Aktiver Komparator: Placebo plus Placebo mit PNOIT
Placebo Vancomycin und Placebo VE416 mit aktiver oraler Erdnuss-Immuntherapie
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Placebo für Vancomycin für 5 Tage und Placebo für VE416 x 6 Wochen, gefolgt von Placebo für Vancomycin PO QD x 5 Tage, gefolgt von Placebo für VE416 PO QD x 6 Wochen mit gleichzeitiger PNOIT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt – Phase 1b
Zeitfenster: 7 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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7 Wochen
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Primärer Endpunkt – Phase II
Zeitfenster: 23 Wochen, mit 24-wöchiger Post-Phase-II-Erhaltungsphase, gefolgt von einer DBPCFC
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Das geometrische Mittel der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Erdnussprotein bei DBPCFC1
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23 Wochen, mit 24-wöchiger Post-Phase-II-Erhaltungsphase, gefolgt von einer DBPCFC
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Endpunkt – Wirksamkeit
Zeitfenster: 54 Wochen
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Der Prozentsatz der Patienten, die 600 mg (1030 mg kumulativ) bei DBPCFC1 ohne Behandlung tolerieren
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54 Wochen
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Sekundärer Endpunkt – Sicherheit
Zeitfenster: 54 Wochen
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Das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
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54 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P000886
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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