VE416 til behandling af fødevareallergi

Inklusionskriterier:

• Folk fra alle etniske/race/kønsgrupper i alderen 12-55 år med en dokumenteret sygehistorie med jordnøddeallergi.
• Bevis for jordnøddespecifik IgE ved enten: positiv hudpriktest til jordnød (reaktionshval er mindst 5 mm større end saltvandskontrol) eller serumjordnøddespecifik IgE _5 kU/L ved screeningsbesøg.
• Ara h 2 specifik IgE >0,35 kU/L ved screeningsbesøg.
• Villig til at underskrive informeret samtykke, eller hvis forælder eller værge er villig til at underskrive samtykkeerklæringen (alders passende).
• Er villig til at underskrive samtykkeerklæringen, hvis alder er passende.
• (Kun for fortsættelse i fase II) Allergisk reaktion, der kræver behandling med _ 100 mg dosis jordnøddeprotein under indgangsudfordringen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med svær anafylaksi som defineret ved hypoxi (cyanose eller SpO2 <92 % under reaktion), dokumenteret hypotension (dokumenteret systolisk BP >30 % under forventet normal for køn, højde, vægt eller fra kendt baseline), neurologisk kompromis (forvirring, tab af bevidsthed) eller inkontinens.
• Svær eller moderat astma som defineret ved hjælp af sværhedsgradskriterierne i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnose og behandling af astma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/).
• Dårligt kontrolleret astma som defineret ved FEV1 <80% eller et af følgende symptomer: natlig opvågning >2 dage/uge eller brug af redningsmedicin >2 dage/uge.
• Diagnose af andre alvorlige eller komplicerende medicinske problemer, herunder autoimmune eller kroniske immunbetændelsestilstande eller gastrointestinale inflammatoriske tilstande, herunder cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom og eosinofile gastrointestinale lidelser
• Manglende evne til at samarbejde med og/eller udføre orale fødevareudfordringsprocedurer.
• Manglende evne til at sluge kapsel størrelse 0
• Primær immundefekt
• Allergi over for havre bekræftet ved hudpriktest og historie
• Nuværende brug af betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller monoaminoxidasehæmmere
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
• Hæmatokrit <0,36 for voksne kvinder eller <0,38 for voksne mænd Vægt <23 kg
• Brug inden for de seneste 6 måneder af andre systemiske immunmodulerende behandlinger, herunder allergenimmunterapi, eller brug af biologiske lægemidler med et immunmål, inklusive omalizumab.
• Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskrav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen, kan også udelukke en deltager fra undersøgelsen.