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VE416 per il trattamento delle allergie alimentari

17 ottobre 2023 aggiornato da: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

VE416 e immunoterapia orale con arachidi a basso dosaggio per il trattamento dell'allergia persistente alle arachidi

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco con quattro bracci che valuta VE416 come pretrattamento o trattamento concomitante rispetto alla sola immunoterapia orale con arachidi a basso dosaggio (PNOIT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca i ricercatori vogliono saperne di più su un medicinale sperimentale chiamato VE416 in combinazione con vancomicina (un antibiotico) durante l'immunoterapia orale con arachidi. VE416 è una combinazione di batteri dormienti (inattivi) somministrati in una capsula. I batteri vengono riattivati ​​una volta che raggiungono l'intestino dei partecipanti e in combinazione con la farina di arachidi può aiutare a prevenire che i partecipanti si ammalino (mal di stomaco, problemi respiratori e problemi della pelle) quando i partecipanti entrano in contatto con le arachidi.

I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per scoprire se VE416 in combinazione con vancomicina (un antibiotico) durante l'immunoterapia orale con arachidi può aiutare le persone con allergia alle arachidi. VE416 è un consorzio di batteri commensali, o "amici", dormienti (inattivi) somministrati in una capsula. I batteri vengono riattivati ​​una volta che raggiungono l'intestino dei partecipanti. Gli investigatori vogliono anche scoprire se VE416 con immunoterapia orale di arachidi è sicuro da assumere senza causare troppi effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wayne G Shreffler, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Chen Rosenberg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di tutti i gruppi etnici/razziali/di genere di età compresa tra 12 e 55 anni con una storia medica documentata di allergia alle arachidi.
  • Evidenza di IgE specifiche per arachidi mediante: test cutaneo positivo per arachidi (pomfo di reazione di almeno 5 mm più grande del controllo con soluzione fisiologica) o IgE specifiche per arachidi sieriche _5 kU/L alla visita di screening.
  • Ara h 2 IgE specifiche >0,35 kU/L alla visita di screening.
  • Disposto a firmare il consenso informato o il cui genitore o tutore legale è disposto a firmare il modulo di consenso (età appropriata).
  • Disposto a firmare il modulo di assenso, se l'età è appropriata.
  • (Solo per il proseguimento nella Fase II) Reazione allergica che richiede un trattamento con una dose di _ 100 mg di proteine ​​di arachidi durante l'Entry Challenge.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave anafilassi definita da ipossia (cianosi o SpO2 <92% durante la reazione), ipotensione documentata (pressione sistolica documentata >30% al di sotto del valore normale previsto per sesso, altezza, peso o rispetto al basale noto), compromissione neurologica (confusione, perdita di coscienza) o incontinenza.
  • Asma grave o moderato come definito utilizzando i criteri di gravità delle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/).
  • Asma scarsamente controllato come definito da FEV1 <80% o uno qualsiasi dei seguenti sintomi: risveglio notturno >2 giorni/settimana o uso di farmaci al bisogno >2 giorni/settimana.
  • Diagnosi di altri problemi medici gravi o complicanti, comprese condizioni infiammatorie immunitarie autoimmuni o croniche o condizioni infiammatorie gastrointestinali, tra cui celiachia, malattia infiammatoria intestinale e disturbi gastrointestinali eosinofili
  • Incapacità di collaborare e/o eseguire procedure di provocazione alimentare orale.
  • Incapacità di deglutire la capsula di misura 0
  • Immunodeficienza primaria
  • Allergia all'avena confermata da skin prick test e anamnesi
  • Uso corrente di beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o inibitori delle monoaminossidasi
  • Donne in età fertile che sono incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Ematocrito <0,36 per femmine adulte o <0,38 per maschi adulti Peso <23 kg
  • Uso negli ultimi 6 mesi di altri trattamenti immunomodulatori sistemici inclusa l'immunoterapia con allergeni o uso di farmaci biologici con un bersaglio immunitario, incluso omalizumab.
  • Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio possono anche escludere un partecipante dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vancomicina più VE416 prima del PNOIT
vancomicina attiva più VE416 prima del PNOIT
Prodotto combinato: Vancomicina più VE416 prima del PNOIT
Vancomicina PO QD x 5 giorni, seguita da VE416 PO QD x 6 settimane seguita da PNOIT
Sperimentale: Vancomicina più VE416 con PNOIT
vancomicina attiva più VE416 attivo con PNOIT attivo
Prodotto combinato: Vancomicina più VE416 con PNOIT
Placebo per vancomicina per 5 giorni e placebo per VE416 x 6 settimane, seguito da vancomicina PO QD x 5 giorni, seguito da VE416 PO QD x 6 settimane con PNOIT concomitante
Sperimentale: Placebo più VE416 con PNOIT
placebo vancomicina più VE416 attivo con VE416 attivo
Prodotto combinato: Placebo più VE416 con PNOIT
Placebo per vancomicina per 5 giorni e placebo per VE416 x 6 settimane, seguito da placebo per vancomicina PO QD x 5 giorni, seguito da VE416 PO QD x 6 settimane con PNOIT concomitante
Comparatore attivo: Placebo più placebo con PNOIT
placebo vancomicina e placebo VE416 con immunoterapia orale attiva con arachidi
Prodotto combinato: Placebo più placebo con PNOIT
Placebo per vancomicina per 5 giorni e placebo per VE416 x 6 settimane, seguito da placebo per vancomicina PO QD x 5 giorni, seguito da placebo per VE416 PO QD x 6 settimane con PNOIT concomitante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario - Fase 1b
Lasso di tempo: 7 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
7 settimane
Endpoint primario - Fase II
Lasso di tempo: 23 settimane, con una fase di mantenimento post-fase II di 24 settimane seguita da un DBPCFC
La media geometrica della dose massima tollerata (MTD) di proteine ​​di arachidi al DBPCFC1
23 settimane, con una fase di mantenimento post-fase II di 24 settimane seguita da un DBPCFC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario: efficacia
Lasso di tempo: 54 settimane
La percentuale di pazienti che tollerano 600 mg (1030 mg cumulativi) al DBPCFC1 senza trattamento
54 settimane
Endpoint secondario: sicurezza
Lasso di tempo: 54 settimane
Il verificarsi di eventi avversi correlati al trattamento
54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Vedanta Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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