VE416 ruoka-aineallergioiden hoitoon
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
VE416 ja pieniannoksinen maapähkinä-oraalinen immunoterapia jatkuvan maapähkinäallergian hoitoon
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa neljä haaraa arvioi VE416:ta esihoitona tai samanaikaisena hoitona verrattuna pelkkään pieniannoksiseen maapähkinäoraaliseen immunoterapiaan (PNOIT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää VE416-nimisestä tutkimuslääkkeestä yhdessä vankomysiinin (antibiootin) kanssa maapähkinäoraalisen immunoterapian aikana. VE416 on yhdistelmä lepotilassa olevia (inaktiivisia) bakteereja, jotka annetaan kapselissa. Bakteerit aktivoituvat uudelleen, kun ne saavuttavat osallistujien suoliston, ja yhdessä maapähkinäjauhon kanssa ne voivat auttaa estämään osallistujia sairastumasta (vatsavaivat, hengitysvaikeudet ja iho-ongelmat), kun osallistujat joutuvat kosketuksiin maapähkinöiden kanssa.
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, voiko VE416 yhdessä vankomysiinin (antibiootin) kanssa auttaa maapähkinäallergioista kärsiviä ihmisiä maapähkinä-oraalisen immunoterapian aikana. VE416 on konsortio kommensaalisia eli "ystävällisiä" lepotilassa olevia (inaktiivisia) bakteereja, jotka annetaan kapselissa. Bakteerit aktivoituvat uudelleen, kun ne saavuttavat osallistujien suoliston. Tutkijat haluavat myös selvittää, onko VE416 maapähkinäoraalisen immunoterapian kanssa turvallista ottaa aiheuttamatta liikaa sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wayne G Shreffler, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-726-6147
- Sähköposti: wshreffler@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jannat Gill, BDS, MPH
- Puhelinnumero: 617-643-8683
- Sähköposti: jgill0@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wayne G Shreffler, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-643-9089
- Sähköposti: WSHREFFLER@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jannat Gill, MPH
- Sähköposti: jgill0@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Wayne G Shreffler, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Chen Rosenberg, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkiin etnisiin/rotu-/sukupuoliryhmiin kuuluvat 12–55-vuotiaat henkilöt, joilla on dokumentoitu maapähkinäallergia.
- Todiste maapähkinäspesifisestä IgE:stä joko: positiivinen ihopistotesti maapähkinälle (reaktiokipu vähintään 5 mm suurempi kuin suolaliuoskontrolli) tai seerumin maapähkinäspesifinen IgE _5 kU/L seulontakäynnillä.
- Ara h 2 -spesifinen IgE >0,35 kU/L seulontakäynnillä.
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tai jonka vanhempi tai laillinen huoltaja on valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen (iän mukaan).
- Haluan allekirjoittaa suostumuslomakkeen, jos ikää sopiva.
- (Vain jatkoa varten vaiheeseen II) Allerginen reaktio, joka vaatii hoitoa _ 100 mg:n annoksella maapähkinäproteiinia Entry Challengen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava anafylaksia, joka määritellään hypoksiana (syanoosi tai SpO2 < 92 % reaktion aikana), dokumentoitu hypotensio (dokumentoitu systolinen verenpaine > 30 % alle ennustetun normaalin sukupuolen, pituuden, painon tai tunnetusta lähtötasosta), neurologinen kompromissi (sekaisuus, verenpaineen menetys). tajunta) tai inkontinenssi.
- Vaikea tai keskivaikea astma määriteltynä nykyisten NHLBI:n astman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/) vakavuuskriteerien mukaan.
- Heikosti hallittu astma FEV1:n mukaan <80 % tai jokin seuraavista oireista: yöllinen herääminen >2 päivää/viikko tai pelastuslääkitys >2 päivää/viikko.
- Muiden vakavien tai monimutkaisten lääketieteellisten ongelmien diagnosointi, mukaan lukien autoimmuuni- tai krooniset immuunitulehdustilat tai maha-suolikanavan tulehdustilat, mukaan lukien keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus ja eosinofiiliset maha-suolikanavan häiriöt
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja/tai suorittaa suun kautta annettavia ruokahaastetoimenpiteitä.
- Kyvyttömyys niellä koon 0 kapselia
- Primaarinen immuunivajaus
- Kaura-allergia on vahvistettu ihopistokokeilla ja historialla
- Beetasalpaajien, angiotensiinikonvertaasin estäjien tai monoamiinioksidaasin estäjien nykyinen käyttö
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Hematokriitti <0,36 aikuisilla naisilla tai <0,38 aikuisilla miehillä Paino <23 kg
- Käytä viimeisen 6 kuukauden aikana muita systeemisiä immunomodulatorisia hoitoja, mukaan lukien allergeeni-immunoterapia, tai biologisten aineiden käyttöä immuunikohteen kanssa, mukaan lukien omalitsumabi.
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan, voivat myös sulkea osallistujan tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vankomysiini plus VE416 ennen PNOITia
aktiivinen vankomysiini plus VE416 ennen PNOITia
|
Vankomysiini PO QD x 5 päivää, jonka jälkeen VE416 PO QD x 6 viikkoa ja sen jälkeen PNOIT
|
|
Kokeellinen: Vankomysiini plus VE416 ja PNOIT
aktiivinen vankomysiini plus aktiivinen VE416 aktiivisella PNOIT:lla
|
Lumelääke vankomysiinille 5 päivää ja lumelääke VE416 x 6 viikkoa, jota seurasi vankomysiini PO QD x 5 päivää, jota seurasi VE416 PO QD x 6 viikkoa samanaikaisen PNOITin kanssa
|
|
Kokeellinen: Placebo plus VE416 ja PNOIT
lumelääke vankomysiini plus aktiivinen VE416 ja aktiivinen VE416
|
Lumelääke vankomysiinille 5 päivää ja lumelääke VE416:lle x 6 viikkoa, mitä seurasi lumelääke vankomysiinille PO QD x 5 päivää, jota seurasi VE416 PO QD x 6 viikkoa samanaikaisen PNOITin kanssa
|
|
Active Comparator: Placebo plus lumelääke PNOITilla
lumelääke vankomysiini ja lumelääke VE416 aktiivisen maapähkinäoraalisen immunoterapian kanssa
|
Plasebo vankomysiinille 5 päivää ja lumelääke VE416:lle x 6 viikkoa, jota seurasi lumelääke vankomysiinille PO QD x 5 päivää, jota seurasi lumelääke VE416 PO QD:lle x 6 viikkoa ja samanaikaista PNOITia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste - vaihe 1b
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
7 viikkoa
|
|
Ensisijainen päätepiste - vaihe II
Aikaikkuna: 23 viikkoa, 24 viikon jälkeinen vaiheen II ylläpitovaihe, jota seuraa DBPCFC
|
Maapähkinäproteiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) geometrinen keskiarvo DBPCFC1:ssä
|
23 viikkoa, 24 viikon jälkeinen vaiheen II ylläpitovaihe, jota seuraa DBPCFC
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste – tehokkuus
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sietävät 600 mg (1030 mg kumulatiivisesti) DBPCFC1:llä ilman hoitoa
|
54 viikkoa
|
|
Toissijainen päätepiste – turvallisuus
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
|
54 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .