食物アレルギー治療のためのVE416

包含基準:

• ピーナッツアレルギーの病歴が記録されている12～55歳のすべての民族/人種/性別グループの人々。
• ピーナッツ特異的IgEの証拠：ピーナッツに対する皮膚プリックテスト陽性（生理食塩水対照よりも少なくとも5mm大きい反応膨疹）またはスクリーニング来院時の血清ピーナッツ特異的IgE 5 kU/L。
• -スクリーニング訪問時のAra h 2特異的IgE> 0.35 kU / L。
• -インフォームドコンセントに署名する意思がある、またはその親または法定後見人が同意書に署名する意思がある（適切な年齢）。
• 年齢が適切であれば、同意書に喜んで署名します。
• (フェーズ II への継続のみ) エントリー チャレンジ中に 100 mg のピーナッツ プロテインによる治療が必要なアレルギー反応。

除外基準:

• -低酸素症（反応中のチアノーゼまたはSpO2 <92％）によって定義される重度のアナフィラキシーの病歴、記録された低血圧（記録された収縮期血圧> 性別、身長、体重または既知のベースラインからの予測正常値より30％低い）、神経学的妥協（混乱、意識）、または失禁。
• 喘息の診断と管理に関する現在の NHLBI ガイドライン (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/) の重症度基準を使用して定義された重症または中等度の喘息。
• -FEV1 <80％または次の症状のいずれかで定義される制御不良の喘息：週2日以上の夜間覚醒または週2日以上の救急薬の使用。
• セリアック病、炎症性腸疾患および好酸球性胃腸障害を含む、自己免疫または慢性免疫炎症状態または胃腸炎症状態を含む、その他の重度または複雑な医学的問題の診断
• 経口食物チャレンジ手順に協力および/または実行できない。
• サイズ 0 のカプセルを飲み込めない
• 原発性免疫不全
• 皮膚のプリックテストと病歴によって確認されたエンバクに対するアレルギー
• -ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬の現在の使用
• 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の出産の可能性のある女性
• 成人女性のヘマトクリット <0.36 または成人男性の <0.38 体重 <23 kg
• -アレルゲン免疫療法を含む他の全身性免疫調節治療の過去6か月以内の使用、またはオマリズマブを含む免疫標的を伴う生物製剤の使用。
• -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見。研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者が研究要件を順守する能力を妨げる可能性があります。研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性のあるものは、参加者を研究から除外することもあります。