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다운 증후군 및 알츠하이머병이 있는 성인의 수면

다운 증후군이 있는 성인의 알츠하이머병이 수면에 미치는 영향

프로젝트의 근거. 다운 증후군(DS)이 있는 성인은 간병인이 인식하지 못하는 심각한 수면 장애를 나타냅니다. DS 인구의 고령화는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 알츠하이머병(AD) 치매의 유병률을 일반 인구보다 훨씬 높은 비율로 증가시킵니다. 알츠하이머병은 수면 장애 및 OSA의 위험을 증가시켜 인지 기능과 행동 기능을 악화시킵니다.

우리의 가설은 DS 및 AD 치매가 있는 성인이 치매가 없는 DS보다 수면 장애(수면 장애, 수면 일주기 장애 및 OSA)의 유병률이 더 높을 것이라는 것입니다.

AD 치매가 있는 DS 성인의 야간 수면을 평가하는 데이터는 없습니다.

주요 목표는 주관적 및 객관적 수면 측정을 통해 DS 및 AD 치매가 있는 성인 피험자의 수면 장애 유병률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목표 DS 및 AD 치매가 있는 성인 피험자의 대규모 커뮤니티 기반 샘플에서 수면 장애 및 수면 각성 패턴의 유병률을 특성화하고 결정하고 그 결과를 임상, 인지 및 행동 특징과 연관시키는 것입니다.

목표:

일반적인 목표는 DS가 있는 성인의 수면에 대한 AD 치매의 영향을 평가하는 것입니다.

  1. DS를 가진 치매 성인의 수면 문제 빈도를 다음을 통해 평가합니다.

    1. 수면다원검사(PSG)에 의한 야간 수면
    2. 주관적 수면의 질(Pittsburg) 및 주간 기면(Epworth)
    3. 활동량 측정법에 의한 수면-각성 패턴
  2. 수면 문제와 연령 및 체질량 지수(BMI) 간의 연관성을 분석하여
  3. 수면 문제가 다음에 미치는 영향을 분석하여:

    1. 주간 졸음(Epworth, 액티그래피)
    2. 주간 행동 장애
    3. 신경 생리학적 성능

    두 번째 목표는 AD 치매가 있는 DS 환자의 수면 데이터와 치매가 없는 DS 환자의 수면 데이터를 비교하는 것입니다.

    이 프로젝트는 DS가 있는 성인을 대상으로 한 수면 연구 작업의 연속입니다. DS가 있는 성인 54명을 대상으로 객관적 및 주관적 측정을 통해 커뮤니티 기반 단면 연구를 수행했으며 수면 장애의 높은 유병률을 발견했습니다(Giménez, 2018). 이 연구에서 6명의 DS 환자는 AD 치매를 앓았다. 샘플이 매우 작았지만 증상이 있는 AD-DS 그룹이 치매가 없는 DS 그룹에 비해 더 높은 무호흡 저호흡 지수(AHI), 더 높은 산소 불포화도(ODI-3%) 및 더 높은 호흡 각성 지수를 나타냄을 보여줍니다. 치매가 있는 DS 그룹은 또한 수면 효율이 더 나빴고 수면 파편화가 더 높았습니다.

    행동 양식:

    다기관 수면 연구. 단면 분석 연구. 연구 기간은 24개월입니다. 참가자: DS 및 AD가 있는 90명의 피험자. 경도 및 중등도 정신 지체가 있는 피험자만 포함됩니다.

    변수 및 수집 방법:

    1. 신경학적 평가: 포함 및 제외 기준을 적용하기 위해 의료 및 신경학적 과거 병력을 검토하는 표준 방문.
    2. 신경심리학적 평가: 신경심리학적 배터리는 DS 피험자 평가 경험이 있는 신경심리학자가 관리합니다. 이 연구에는 인지 장애를 감지하는 데 민감한 것으로 입증된 신경심리학적 테스트가 포함되어 있으며 부분적으로 "지적 장애가 있는 개인의 치매 진단 기준 수립을 위한 작업 그룹"의 권장 사항을 기반으로 합니다. 전체 배터리의 대략적인 길이는 90분이며 다음으로 구성됩니다.

      - 기능적, 일상 생활 활동 및 신경정신과 척도.

      - 예상 지능 지수(IQ): Kaufman Brief Intelligence Test(K-BIT).

      - 지적 장애에 적합한 글로벌 인지 배터리: CAMDEX-DS, 구조화 인터뷰 CAMDEX-DS 및 인지 배터리 CAMCOG-DS 포함.

      - 기억력: CRT(Qued Recall Test) 적응 버전(Deveny, 2002).

      • 실행 기능: 고양이 및 개 테스트(Day-Night Stroop의 적응), 억제 능력 및 역방향 자릿수를 측정합니다.
      • 주의: 취소 테스트.
      • 언어: 의미론적 유창성 테스트(동물), Boston Naming Test(BNT)의 30개 항목.
    3. 수면 평가:

    모든 참가자는 완전한 수면 평가를 받게 됩니다. 여기에는 수면 전문가와의 수면 인터뷰, 야간 수면 및 일주기 수면-각성 패턴에 대한 주관적이고 객관적인 평가가 포함됩니다. 야간 수면은 전체 비디오 PSG에 의해 객관적으로 연구되고 수면 일지 및 액티그래피를 통해 수면/각성 패턴이 수집됩니다.

    c.1. 객관적인 수면 측정: 수면다원검사(PSG). 수면 기록은 모든 그룹의 수면 단위에 있는 개별적이고 소리가 약하며 온도가 조절되는 방에서 수행됩니다. 자격을 갖춘 기술 직원이 참가자를 지속적으로 감독하고 적외선 카메라를 사용하여 비디오/오디오에 기록합니다. PSG는 8시간의 기록 시간과 함께 장래의 일기 수집에 의해 정의된 취침 시간 중앙값에 시작합니다. PSG 밤 이후 아침에 모든 피험자는 실험실에서 수면의 질에 대한 주관적 설문지를 작성합니다. 이 설문지를 집에서 일반적으로 보고되는 수면의 질과 비교할 것입니다.

    밤새 비디오 PSG 기록에는 다음이 포함됩니다. 1) 국제 10-20 시스템에 따라 평균 유양 돌기 전극(A1-A2)을 참조하는 19개의 EEG 채널; 2) 2개의 electroculographic 채널; 및 3) 4개의 표면 근전도 채널: 정신근에서 2개, 우측 전정강근에서 1개, 하지의 좌측 전경골에서 1개; 4) 호흡 기능을 모니터링하기 위한 6개 채널: 하나는 산소 측정용, 2개는 서미스터와 비강 캐뉼라를 사용하는 구강-비강 기류용, 2개는 인덕턴스 혈량 측정법으로 흉복부 움직임을 기록하기 위한 것, 그리고 코골이를 감지하기 위한 흉골상부 노치의 마이크입니다.

    수면 단계는 미국 수면 의학 아카데미(AASM)의 지침에 따라 30초 동안 시각적으로 채점됩니다. 채점은 숙련된 수면 기술자가 수행하고 나중에 공인 수면 전문가가 검토합니다.

    각성은 AASM 기준을 사용하여 정의됩니다. 호흡 변수에는 모든 무호흡(>10초 동안 기류의 > 90% 감소) 및 모든 저호흡(최소 10초 동안 30% 이상의 기류 감소)의 합으로 정의되는 무호흡/저호흡 지수(AHI)가 포함되며 수면 시간당 약 3%의 산소 포화도 감소 또는 피질 각성), 밤 동안의 평균 산소 포화도(Sp02). 주기적인 다리 움직임과 비정상적인 REM 수면 행동 장애는 국제 수면 장애 기준에 따라 정의됩니다.

    c.2. 액티그래피:

    PSG 전 주 동안 참가자는 인간의 휴식/활동 주기를 모니터링하는 방법인 비주요 팔에 액티그래프를 착용합니다. 활동량 측정법으로 얻은 변수는 두 그룹으로 분석됩니다.

    - 활동 분석: 24시간 동안 및 모든 기간 동안 활동 및 빛의 수준을 설명하는 변수입니다. 모든 기간 동안의 평균 일일 활동, 최대 활동 시간 및 편차를 포함합니다.

    - 수면 분석: 액티그래피에서 도출된 수면 변수를 평가하기 위해서는 취침 시간과 기상 시간을 각 대상자로부터 알아야 합니다. 이러한 정보는 활동계의 이벤트 마커 시스템과 수면 일지 기록을 통해 수집됩니다.

    c.3. 주관적 수면 측정(간병인 평가): 모든 참가자는 간병인이 작성할 주관적 수면 설문지와 수면 일지가 포함된 노트북을 갖게 됩니다.

    수면 설문지에는 다음 척도가 포함됩니다: 수면의 질에 대한 환자의 자가 보고를 평가하기 위한 피츠버그 수면 질 지수(PSQI); 졸음을 평가하기 위한 Epworth 졸음 척도(ESS) 및 베를린 설문지(BQ)는 수면 무호흡 증후군의 위험이 있는 피험자를 식별하기 위한 것입니다.

    수면 일기는 24시간 동안의 수면 및 각성 활동에 대한 일일 보고서입니다. 수면 일기는 취침 시간, 기상 시간, 잠드는 데 걸리는 시간, 수면 시작 후 깨어 있는 시간을 보고합니다.

    통계 분석:

    통계 분석은 SPSS v23 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 인구 통계 및 수면 점수는 t 테스트를 통해 그룹 간에 비교됩니다.

    통계 임계값은 0.05로 설정됩니다. DS 참가자에서 수행된 다양한 수면 기술 간의 차이를 평가하기 위해 하나의 개체 내 요인(기술, 3 수준)이 있는 일반 선형 모델(GLM)을 각 수면 변수에 개별적으로 적용합니다.

    모든 변수에 대해 결과는 t-테스트를 ​​통해 쌍으로 비교됩니다. Greenhouse-Geisser 보정이 사용됩니다. 수면 변수 간의 관계를 평가하기 위해 Pearson 상관 관계가 적용됩니다.

    연구 제한 이 연구에서 예상되는 주요 제한은 DS 모집단의 이질성입니다. 이러한 어려움을 극복하고 연구의 타당성을 용이하게 하기 위해 경증 또는 경도-중등도 정신지체를 가진 피험자만을 선정할 것이다.

    윤리적 문제 연구는 인간을 대상으로 한 의학 연구에 대한 국제 윤리 지침을 엄격히 준수하여 수행됩니다. 연구원은 연구가 헬싱키 선언 및 현지 규정에 포함된 표준에 따라 수행되도록 할 책임이 있습니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 얻은 후 포함됩니다(가족 구성원의 동의도 얻음). 연구에 피험자를 포함시키기 전에 조사관은 참가자에게 연구의 목적, 방법 및 잠재적 위험 또는 이로 인해 발생할 수 있는 불편을 알립니다. 이 프로젝트에서 수행될 연구는 DS가 있는 피험자의 일상적인 평가의 일부가 아니며 연구 관점에서만 관심이 있습니다. 정보의 기밀성을 유지하기 위해 이 연구와 관련된 데이터는 기존 병력에 포함되지 않고 보호된 위치에 별도의 파일에 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 참가자는 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 얻은 후 포함됩니다. 남녀 모두 AD 치매가 있고 전신 상태가 양호한 총 90명의 DS 피험자가 포함됩니다. 가족 구성원의 존재와 충분한 시각 및 청각이 필요합니다.

설명

포함 기준:

  • DS가 있는 18세 이상의 남녀 피험자.
  • 피험자는 연구 절차를 이해하고 수락할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서(환자 및/또는 보호자)에 서명해야 합니다.
  • ICD-10 기준(IQ 점수 > 34)에 따라 경도 및 중등도 정신 지체가 있는 피험자만.
  • 치매가 있는 피험자: 후천적 인지 장애가 있는 피험자(종단적 신경심리학적 검사 및/또는 가족 기억 상실로 평가됨). 동반이환 정신 장애(주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 자폐증 또는 행동 장애)의 부재.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • 심한 정신 지체
  • 뇌졸중이나 외상성 뇌 손상과 같은 뇌 구조나 기능에 영향을 줄 수 있는 상태의 병력
  • CPAP로 치료 중인 환자
  • 조사 전 최근 3개월 동안의 새로운 향정신성 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
다운 증후군 및 알츠하이머병이 있는 성인 피험자

환자는 Horizon 21 유럽 컨소시엄의 6개 센터에서 포함됩니다. Horizon 21 컨소시엄은 스페인의 DS 코호트로 구성됩니다(Down Alzheimer Barcelona Neuroimaging Initiative -DABNI). 프랑스(파리 Jérôme Lejeune Institute의 TriAl 21), 영국(케임브리지의 The LonDowns 컨소시엄 및 다운증후군 치매(DiDS)), 네덜란드(로테르담 DS 코호트) 및 독일(뮌헨의 AD21), DS에서 AD에 대한 지식의 현재 격차를 해결하기 위해 데이터 및 생물 자원을 모으기 위해 DS를 가진 총 1,000명 이상의 노인 참가자.

모든 참가자는 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 얻은 후 포함됩니다. 남녀 모두 AD 치매가 있고 전신 상태가 양호한 총 90명의 DS 피험자가 포함됩니다. 가족 구성원의 존재와 충분한 시각 및 청각이 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 효율
기간: 4 주
취침 시간(TIB)에 대한 총 수면 시간(TST)의 비율
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡/저호흡 지수(AHI)
기간: 4 주
시간당 모든 무호흡(>10초 동안 기류의 > 90% 감소) 및 모든 저호흡(약 3%의 산소 포화도 감소 또는 피질 각성으로 최소 10초 동안 30% 이상의 기류 감소)의 합 수면, 밤 동안의 평균 산소 포화도(Sp02)
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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