다른 CYP2C19의 건강한 성인 피험자에서 Vicagrel의 약동학 및 약력학

포함 기준:

• 시험 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 실험 내용, 과정 및 가능한 부작용에 대한 완전한 이해
• 시험 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 수 있는 피험자
• 피험자(파트너 포함)는 6개월 이내에 스크리닝부터 마지막 ​​연구 약물 투여까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
• 18-45세 남녀, 성별 제한 없음(18세 및 45세 포함);
• 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, BMI 범위 18~28kg/m2(임계값 포함)
• 신체 검사, 정상 또는 비정상 활력 징후는 임상적 의미 없음(활력 징후의 참고 범위: 수축기 혈압 90-150 mmHg, 이완기 혈압 50-95 mmHg, 맥박 50-110 회/분, 체온 35.5-37.2 ℃);
• CYP2C19 급속 대사자(CYP2C19*1/*1) 또는 중간 대사자(CYP2C19*1/*2, CYP2C19*1/*3) 또는 불량 대사자(CYP2C19*2/*2, CYP2C19*2/* 3, CYP2C19) *3/*3).

제외 기준:

• 시험 3개월 전부터 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 경우
• 약물에 대한 알레르기 또는 알레르기의 병력(두 가지 이상의 약물 또는 음식 알레르기),
• 약물 및/또는 알코올 남용 병력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL)
• 정식 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 실혈(> 450mL);
• 공식 스크리닝 전 28일 이내에 CYP450의 활동을 변경하는 약물을 복용하십시오.
• 공식 스크리닝 후 14일 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 또는 한약을 복용하십시오.
• 정식심사 전 2주 이내에 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 등 포함)을 하거나 격렬한 운동을 하거나 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인이 있는 자
• 현재 이트라코나졸, 케토코나졸 또는 드로네다론과 같은 CYP3A4, P-gp 또는 Bcrp의 억제제 또는 유도제 복용;
• 최근 식단이나 운동 습관에 큰 변화가 있었습니다.
• 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 다른 연구 약물을 복용하거나 임상 시험에 참여하는 경우
• 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환의 병력;
• 급성 위염, 위궤양, 십이지장 궤양, 혈소판 감소성 자반증, 혈우병 등과 같이 출혈 위험을 증가시키는 질병이 있는 경우
• ECG 이상은 임상적 의미가 있습니다.
• 여성 피험자가 수유 중이거나 임신 검사 양성인 경우;
• 임상 검사실 이상은 임상적 의미 또는 기타 임상적으로 의미 있는 이상(위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음)을 갖습니다.
• 전염병(B형 간염, C형 간염 항체 2쌍, HIV, Treponema pallidum 항체)은 양성 결과를 나타냅니다.
• 스크리닝부터 연구까지의 급성 질환 또는 병용 약물;
• 연구 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 초콜릿, 카페인 또는 황달이 풍부한 음식 또는 음료를 복용하는 경우
• 연구 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 양성인 모든 알코올성 제품 또는 알코올 호흡 검사;
• 소변 약물 검사(모르핀, 마리화나)는 양성입니다.
• 조사자는 테스트에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각합니다.