異なるCYP2C19の健康な成人被験者におけるビカグレルの薬物動態および薬力学

包含基準:

• 治験前のインフォームドコンセントへの自発的な署名、および実験の内容、プロセス、および起こり得る副作用についての十分な理解。
• 能力があり、治験プロトコルを遵守している被験者。
• 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから最後の治験薬投与まで6か月以内に自発的に効果的な避妊措置を講じる。
• 18歳～45歳の男女、性別は問いません（18歳と45歳を含む）。
• 男性の体重 ≥50 kg、女性の体重 ≥ 45 kg、BMI の範囲が 18 ～ 28 kg/m2 (臨界値を含む)。
• 身体検査、正常または異常なバイタルサインには臨床的意義はありません（バイタルサインの基準範囲：最高血圧 90 ～ 150 mmHg、最低血圧 50 ～ 95 mmHg、脈拍 50 ～ 110 拍/分、体温 35.5 ～ 37.2 ℃）;
• CYP2C19 急速代謝者 (CYP2C19*1/*1)、または中間代謝者 (CYP2C19*1/*2、CYP2C19*1/*3)、または低代謝者 (CYP2C19*2/*2、CYP2C19*2/* 3、CYP2C19) *3/*3)。

除外基準:

• 試験の 3 か月前に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っていた。
• アレルギーまたは薬物に対するアレルギーの病歴（2つ以上の薬物または食物アレルギー）。
• 薬物乱用および/またはアルコール乱用の病歴（1週間あたりアルコール14ユニット：1ユニット=ビール285mL、蒸留酒25mL、またはワイン100mL）。
• 正式なスクリーニング前の 3 か月以内に献血または大量の失血 (> 450 mL) を行った場合。
• CYP450の活性を変化させる薬剤を正式なスクリーニング前の28日以内に服用する。
• 正式なスクリーニング後 14 日以内に、処方薬、非処方薬、ビタミン剤または漢方薬を服用してください。
• 正式なスクリーニング前の2週間以内に特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなどを含む）を摂取している、または激しい運動をしている、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因がある。
• 現在、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ドロネダロンなどの CYP3A4、P-gp、または Bcrp の阻害剤または誘導剤を服用しています。
• 最近、食事や運動の習慣に大きな変化が見られました。
• 他の研究薬を服用している、または研究薬を服用する前3か月以内に臨床試験に参加している。
• 薬物吸収に影響を与える嚥下障害または胃腸疾患の病歴;
• 急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、血小板減少性紫斑病、血友病など、出血のリスクを高める疾患がある。
• ECG 異常には臨床的意義があります。
• 女性被験者は授乳中であるか、妊娠検査薬が陽性である。
• 臨床検査の異常には、臨床的意義またはその他の臨床的に重大な異常（胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神疾患、心血管疾患、脳血管疾患を含むがこれらに限定されない）がある。
• 感染症（2 対の B 型肝炎、C 型肝炎抗体、HIV、梅毒トレポネーマ抗体）では肯定的な結果が得られます。
• スクリーニングから研究までの急性疾患または併用薬。
• 治験薬服用前の48時間以内にチョコレート、カフェインまたは黄疸を多く含む食べ物や飲み物を摂取した場合。
• 研究薬を服用する前24時間以内にアルコール製品またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た場合。
• 尿薬物検査（モルヒネ、マリファナ）は陽性。
• 研究者は、テストに参加するのに適さない要素が他にもあると考えています。