Pharmacocinétique et pharmacodynamique de Vicagrel chez des sujets adultes sains de différents CYP2C19

Critère d'intégration:

• Signature volontaire d'un consentement éclairé avant l'essai et compréhension complète du contenu expérimental, du processus et des éventuels effets indésirables ;
• Sujets capables et respectant le protocole d'essai ;
• Les sujets (y compris les partenaires) prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces depuis le dépistage jusqu'à la dernière administration du médicament à l'étude dans les 6 mois ;
• Homme et femme âgés de 18 à 45 ans, sexe illimité (y compris 18 et 45 ans) ;
• Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg et IMC compris entre 18 et 28 kg/m2 (y compris les valeurs critiques) ;
• L'examen physique, les signes vitaux normaux ou anormaux n'ont aucune signification clinique (plage de référence des signes vitaux : pression artérielle systolique 90-150 mmHg, pression artérielle diastolique 50-95 mmHg, pouls 50-110 battements/min, température corporelle 35,5-37,2 °C);
• CYP2C19 métaboliseurs rapides (CYP2C19*1/*1), ou métaboliseurs intermédiaires (CYP2C19*1/*2, CYP2C19*1/*3), ou métaboliseurs lents (CYP2C19*2/*2, CYP2C19*2/* 3, CYP2C19 *3/*3).

Critère d'exclusion:

• Plus de 5 cigarettes par jour 3 mois avant l'essai ;
• Antécédents d'allergies ou d'allergies au médicament (deux ou plusieurs médicaments ou allergies alimentaires);
• Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin);
• Don de sang ou perte massive de sang (> 450 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage formel ;
• Prendre tout médicament modifiant l'activité des CYP450 dans les 28 jours précédant le dépistage formel ;
• Prendre toute prescription, sans ordonnance, toute vitamine ou médicament à base de plantes dans les 14 jours suivant le dépistage formel ;
• Prendre un régime alimentaire spécial (y compris fruit du dragon, mangue, pamplemousse, etc.) dans les 2 semaines précédant le dépistage formel, ou faire de l'exercice intense, ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion du médicament, etc. ;
• Prise d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP3A4, de la P-gp ou de la Bcrp Actuellement, tels que l'itraconazole, le kétoconazole ou la dronédarone ;
• Récemment, il y a eu des changements majeurs dans le régime alimentaire ou les habitudes d'exercice ;
• Prendre d'autres médicaments de recherche ou participer à des essais cliniques dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
• Antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments ;
• Avoir une maladie qui augmente le risque de saignement, comme la gastrite aiguë, les ulcères de l'estomac et du duodénum, ​​le purpura thrombocytopénique, l'hémophilie, etc.
• Les anomalies de l'ECG ont une signification clinique ;
• Les sujets féminins sont en lactation ou ont un test de grossesse positif ;
• Les anomalies de laboratoire clinique ont une signification clinique ou d'autres anomalies cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, nerveuses, sanguines, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, mentales ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires );
• Les maladies infectieuses (deux paires d'anticorps contre l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH, les anticorps contre Treponema pallidum) ont des résultats positifs ;
• Maladie aiguë ou médication concomitante du dépistage à l'étude ;
• Prendre du chocolat, tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou riche en jaunisse dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude ;
• Tout produit alcoolisé ou alcootest positif dans les 24 heures précédant la prise du médicament à l'étude ;
• Le test urinaire de dépistage de drogues (morphine, marijuana) est positif ;
• L'investigateur pense qu'il existe d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer au test.