Farmakokinetikk og farmakodynamikk til Vicagrel hos friske voksne personer med forskjellige CYP2C19

Inklusjonskriterier:

• Frivillig signering av informert samtykke før rettssaken, og full forståelse av det eksperimentelle innholdet, prosessen og mulige bivirkninger;
• Forsøkspersoner med evne og overholdelse av prøveprotokollen;
• Forsøkspersoner (inkludert partnere) tar frivillig effektive prevensjonstiltak fra screening til siste studielegemiddeladministrasjon innen 6 måneder;
• Mann og kvinne i alderen 18-45 år, kjønn er ubegrenset (inkludert 18 og 45 år);
• Mannvekt ≥50 kg, kvinnevekt ≥ 45 kg og BMI fra 18 til 28 kg/m2 (inkludert kritiske verdier);
• Fysisk undersøkelse, normale eller unormale vitale tegn har ingen klinisk betydning (referanseområde for vitale tegn: systolisk blodtrykk 90-150 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-95 mmHg, puls 50-110 slag/min, kroppstemperatur 35,5-37,2 °C);
• CYP2C19 raske metaboliserere (CYP2C19*1/*1), eller middels metaboliserere (CYP2C19*1/*2, CYP2C19*1/*3), eller dårlige metaboliserere (CYP2C19*2/*2, CYP2C19*2/* 3, CYP2C19 *3/*3).

Ekskluderingskriterier:

• Mer enn 5 sigaretter per dag 3 måneder før rettssaken;
• Historie med allergier eller allergier mot stoffet (to eller flere medisiner eller matallergier);
• Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin);
• Doner blod eller massivt blodtap (> 450 ml) innen 3 måneder før formell screening;
• Ta ethvert medikament som endrer aktiviteten til CYP450s innen 28 dager før den formelle screeningen;
• Ta reseptbelagte, reseptfrie, vitaminer eller urtemedisiner innen 14 dager etter den formelle screeningen;
• Ta spesiell diett (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.) innen 2 uker før den formelle screeningen, eller ha anstrengende trening, eller andre faktorer som påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, etc.;
• Tar hemmere eller induktorer av CYP3A4, P-gp eller Bcrp for tiden, slik som itrakonazol, ketokonazol eller dronedaron;
• Nylig har det vært store endringer i kosthold eller treningsvaner;
• ta andre forskningsmedisiner eller delta i kliniske studier innen 3 måneder før du tar studiemedisinen;
• Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
• Har en sykdom som øker risikoen for blødning, som akutt gastritt, magesår og duodenalsår, trombocytopenisk purpura, hemofili og så videre;
• EKG-avvik har klinisk betydning;
• Kvinnelige forsøkspersoner er i amming eller har en positiv graviditetstest;
• Kliniske laboratorieavvik har klinisk betydning eller andre klinisk signifikante abnormiteter (inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinale, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer);
• Smittsomme sykdommer (to par hepatitt B, hepatitt C antistoffer, HIV, Treponema pallidum antistoffer) har positive resultater;
• Akutt sykdom eller samtidig medisinering fra screeningen til studien;
• Inntak av sjokolade, mat eller drikke med koffein eller gulsott innen 48 timer før du tar studiemedisinen;
• Ethvert alkoholholdig produkt eller alkoholpustetest positivt innen 24 timer før du tar studiemedisinen;
• Urin narkotikatest (morfin, marihuana) er positiv;
• Etterforskeren mener det er andre faktorer som ikke egner seg til å delta i testen.