Farmacocinética e Farmacodinâmica do Vicagrel em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​de Diferentes CYP2C19

Critério de inclusão:

• Assinatura voluntária do consentimento informado antes do ensaio, e total compreensão do conteúdo experimental, processo e possíveis reações adversas;
• Indivíduos com habilidade e adesão ao protocolo do ensaio;
• Os indivíduos (incluindo parceiros) voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes desde a triagem até a última administração do medicamento do estudo em 6 meses;
• Homens e mulheres de 18 a 45 anos, gênero ilimitado (incluindo 18 e 45 anos);
• Masculino Peso ≥50 kg, feminino Peso ≥ 45 kg, e IMC variando de 18 a 28 kg/m2 (incluindo valores críticos);
• Exame físico, sinais vitais normais ou anormais não têm significado clínico (faixa de referência dos sinais vitais: pressão arterial sistólica 90-150 mmHg, pressão arterial diastólica 50-95 mmHg, pulso 50-110 batimentos/min, temperatura corporal 35,5-37,2 ºC);
• CYP2C19 metabolizadores rápidos (CYP2C19*1/*1), ou metabolizadores intermediários (CYP2C19*1/*2, CYP2C19*1/*3), ou metabolizadores fracos (CYP2C19*2/*2, CYP2C19*2/*3, CYP2C19 *3/*3).

Critério de exclusão:

• Mais de 5 cigarros por dia 3 meses antes do julgamento;
• Histórico de alergias ou alergias ao medicamento (dois ou mais medicamentos ou alergia alimentar);
• História de abuso de drogas e/ou álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho);
• Doar sangue ou perda maciça de sangue (> 450 mL) dentro de 3 meses antes da triagem formal;
• Tome qualquer medicamento que altere a atividade do CYP450s até 28 dias antes da triagem formal;
• Tomar qualquer receita, sem receita, qualquer vitamina ou medicamento fitoterápico dentro de 14 dias após a triagem formal;
• Tomar uma dieta especial (incluindo pitaia, manga, toranja, etc.) dentro de 2 semanas antes da triagem formal, ou fazer exercícios extenuantes ou outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas, etc.;
• Tomando inibidores ou indutores do CYP3A4, P-gp ou Bcrp Atualmente, como itraconazol, cetoconazol ou dronedarona;
• Recentemente, houve grandes mudanças na dieta ou nos hábitos de exercício;
• Tomando outros medicamentos de pesquisa ou participando de ensaios clínicos dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento do estudo;
• História de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de medicamentos;
• Ter alguma doença que aumente o risco de sangramento, como gastrite aguda, úlceras estomacais e duodenais, púrpura trombocitopênica, hemofilia e assim por diante;
• As anormalidades do ECG têm significado clínico;
• Indivíduos do sexo feminino estão em lactação ou têm teste de gravidez positivo;
• Anormalidades laboratoriais clínicas têm significado clínico ou outras anormalidades clinicamente significativas (incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, nervosas, sanguíneas, endócrinas, tumorais, pulmonares, imunes, mentais ou cardiovasculares e cerebrovasculares);
• Doenças infecciosas (dois pares de hepatite B, anticorpos de hepatite C, HIV, anticorpos de Treponema pallidum) têm resultados positivos;
• Doença aguda ou medicação concomitante desde a triagem até o estudo;
• Tomar chocolate, qualquer alimento ou bebida com cafeína ou rico em icterícia dentro de 48 horas antes de tomar o medicamento do estudo;
• Qualquer produto alcoólico ou teste de bafômetro positivo dentro de 24 horas antes de tomar o medicamento do estudo;
• Teste de drogas na urina (morfina, maconha) é positivo;
• O investigador acredita que existem outros fatores que não são adequados para participar do teste.