Farmacokinetiek en farmacodynamiek van Vicagrel bij gezonde volwassen proefpersonen met verschillende CYP2C19

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming vóór de proef en volledig begrip van de experimentele inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen;
• Proefpersonen met bekwaamheid en naleving van het proefprotocol;
• Proefpersonen (inclusief partners) nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf de screening tot de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden;
• Man en vrouw van 18-45 jaar, geslacht is onbeperkt (inclusief 18 en 45 jaar oud);
• Gewicht man ≥50 kg, gewicht vrouw ≥ 45 kg en BMI variërend van 18 tot 28 kg/m2 (inclusief kritische waarden);
• Lichamelijk onderzoek, normale of abnormale vitale functies hebben geen klinische betekenis (referentiebereik van vitale functies: systolische bloeddruk 90-150 mmHg, diastolische bloeddruk 50-95 mmHg, polsslag 50-110 slagen/min, lichaamstemperatuur 35,5-37,2 ° C);
• CYP2C19 snelle metaboliseerders (CYP2C19*1/*1), of intermediaire metaboliseerders (CYP2C19*1/*2, CYP2C19*1/*3), of slechte metaboliseerders (CYP2C19*2/*2, CYP2C19*2/*3, CYP2C19 *3/*3).

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan 5 sigaretten per dag 3 maanden voor het proces;
• Geschiedenis van allergieën of allergieën voor het medicijn (twee of meer medicijnen of voedselallergieën);
• Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);
• Doneer bloed of massaal bloedverlies (> 450 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de formele screening;
• Neem binnen 28 dagen vóór de formele screening een geneesmiddel dat de activiteit van CYP450's verandert;
• Neem elk recept, geen recept, elke vitamine of kruidengeneesmiddel in binnen 14 dagen na de formele screening;
• Neem een ​​speciaal dieet (inclusief drakenfruit, mango, grapefruit, etc.) binnen 2 weken voor de formele screening, of doe zware lichamelijke inspanning of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding, etc. van het geneesmiddel beïnvloeden;
• Het nemen van remmers of inductoren van de CYP3A4, P-gp of Bcrp Momenteel, zoals itraconazol, ketoconazol of dronedarone;
• Onlangs zijn er grote veranderingen geweest in eet- of bewegingsgewoonten;
• Andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken of deelnemen aan klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Geschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt;
• een ziekte heeft die het risico op bloedingen verhoogt, zoals acute gastritis, maag- en darmzweren, trombocytopenische purpura, hemofilie, enzovoort;
• ECG-afwijkingen hebben klinische betekenis;
• Vrouwelijke proefpersonen geven borstvoeding of hebben een positieve zwangerschapstest;
• Klinische laboratoriumafwijkingen hebben klinische betekenis of andere klinisch significante afwijkingen (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen);
• Infectieziekten (twee paar hepatitis B, hepatitis C-antilichamen, HIV, Treponema pallidum-antilichamen) hebben positieve resultaten;
• Acute ziekte of gelijktijdige medicatie vanaf de screening tot aan het onderzoek;
• Inname van chocolade, eten of drinken met cafeïne of geelzucht binnen 48 uur voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Elk alcoholisch product of alcoholische ademtest die binnen 24 uur vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel positief is;
• Urine drugstest (morfine, marihuana) is positief;
• De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan de test.