Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Vicagrel bei gesunden erwachsenen Probanden mit unterschiedlichem CYP2C19

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor der Studie und vollständiges Verständnis des experimentellen Inhalts, des Ablaufs und möglicher Nebenwirkungen;
• Probanden mit Fähigkeit und Einhaltung des Studienprotokolls;
• Die Probanden (einschließlich Partner) ergreifen vom Screening bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 6 Monaten freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen.
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, Geschlecht ist unbegrenzt (einschließlich 18 und 45 Jahre);
• Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg und BMI zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich kritischer Werte);
• Körperliche Untersuchung, normale oder abnormale Vitalzeichen haben keine klinische Bedeutung (Referenzbereich der Vitalzeichen: systolischer Blutdruck 90–150 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–95 mmHg, Puls 50–110 Schläge/min, Körpertemperatur 35,5–37,2). °C);
• CYP2C19 schnelle Metabolisierer (CYP2C19*1/*1) oder intermediäre Metabolisierer (CYP2C19*1/*2, CYP2C19*1/*3) oder langsame Metabolisierer (CYP2C19*2/*2, CYP2C19*2/*3, CYP2C19). *3/*3).

Ausschlusskriterien:

• Mehr als 5 Zigaretten pro Tag 3 Monate vor dem Prozess;
• Vorgeschichte von Allergien oder Allergien gegen das Medikament (zwei oder mehr Medikamente oder Nahrungsmittelallergien);
• Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
• Spenden Sie Blut oder einen massiven Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem formellen Screening;
• Nehmen Sie innerhalb von 28 Tagen vor dem formellen Screening alle Medikamente ein, die die Aktivität von CYP450 verändern.
• Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen nach der formellen Untersuchung verschreibungspflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie Vitamin- oder Kräutermedikamente ein.
• Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem formellen Screening eine spezielle Diät (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.) ein oder nehmen Sie anstrengende Übungen oder andere Faktoren vor, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen.
• Einnahme von Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, P-gp oder Bcrp, z. B. Itraconazol, Ketoconazol oder Dronedaron;
• In letzter Zeit kam es zu großen Veränderungen in den Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten;
• Einnahme anderer Forschungsmedikamente oder Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Einnahme des Studienmedikaments;
• Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt;
• an einer Krankheit leiden, die das Blutungsrisiko erhöht, wie z. B. akute Gastritis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, thrombozytopenische Purpura, Hämophilie usw.
• EKG-Anomalien haben klinische Bedeutung;
• Weibliche Probanden sind in der Stillzeit oder haben einen positiven Schwangerschaftstest;
• Klinische Laboranomalien haben klinische Bedeutung oder andere klinisch signifikante Anomalien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Nerven-, Blut-, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, psychische oder kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen);
• Infektionskrankheiten (zwei Paare Hepatitis B, Hepatitis C-Antikörper, HIV, Treponema pallidum-Antikörper) haben positive Ergebnisse;
• Akute Erkrankung oder Begleitmedikation vom Screening bis zur Studie;
• Einnahme von Schokolade, koffeinhaltigen oder gelbsuchtreichen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments;
• Jedes alkoholische Produkt oder jeder Alkohol-Atemtest ist innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments positiv;
• Der Drogentest im Urin (Morphin, Marihuana) ist positiv;
• Der Prüfer geht davon aus, dass es weitere Faktoren gibt, die für eine Teilnahme am Test nicht geeignet sind.