Farmacocinetica e farmacodinamica di Vicagrel in soggetti adulti sani con CYP2C19 diverso

Criterio di inclusione:

• Firma volontaria del consenso informato prima del processo e piena comprensione del contenuto sperimentale, del processo e delle possibili reazioni avverse;
• Soggetti con capacità e aderenza al protocollo di prova;
• I soggetti (inclusi i partner) adottano volontariamente misure contraccettive efficaci dallo screening all'ultima somministrazione del farmaco in studio entro 6 mesi;
• Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni, il sesso è illimitato (inclusi 18 e 45 anni);
• Peso maschile ≥50 kg, Peso femminile ≥ 45 kg e BMI compreso tra 18 e 28 kg/m2 (compresi i valori critici);
• L'esame obiettivo, i segni vitali normali o anormali non hanno significato clinico (intervallo di riferimento dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica 90-150 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-95 mmHg, polso 50-110 battiti/min, temperatura corporea 35,5-37,2 °C);
• Metabolizzatori rapidi del CYP2C19 (CYP2C19*1/*1) o metabolizzatori intermedi (CYP2C19*1/*2, CYP2C19*1/*3) o metabolizzatori lenti (CYP2C19*2/*2, CYP2C19*2/*3, CYP2C19 *3/*3).

Criteri di esclusione:

• Più di 5 sigarette al giorno 3 mesi prima del processo;
• Storia di allergie o allergie al farmaco (due o più farmaci o allergie alimentari);
• Storia di abuso di droghe e/o alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici, o 100 ml di vino);
• Donare il sangue o una massiccia perdita di sangue (> 450 ml) entro 3 mesi prima dello screening formale;
• Assumere qualsiasi farmaco che alteri l'attività del CYP450 entro 28 giorni prima dello screening formale;
• Prendere qualsiasi prescrizione, senza prescrizione medica, qualsiasi vitamina o medicinale a base di erbe entro 14 giorni dallo screening formale;
• Assumere una dieta speciale (compresi dragon fruit, mango, pompelmo, ecc.) entro 2 settimane prima dello screening formale, o fare un intenso esercizio fisico o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc.;
• Assunzione di inibitori o induttori del CYP3A4, P-gp o Bcrp Attualmente, come itraconazolo, ketoconazolo o dronedarone;
• Recentemente ci sono stati grandi cambiamenti nella dieta o nelle abitudini di esercizio;
• Assunzione di altri farmaci di ricerca o partecipazione a studi clinici entro 3 mesi prima dell'assunzione del farmaco in studio;
• Storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco;
• Avere qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento, come gastrite acuta, ulcere gastriche e duodenali, porpora trombocitopenica, emofilia e così via;
• Le anomalie dell'ECG hanno un significato clinico;
• I soggetti di sesso femminile sono in allattamento o hanno un test di gravidanza positivo;
• Le anomalie cliniche di laboratorio hanno un significato clinico o altre anomalie clinicamente significative (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie gastrointestinali, renali, epatiche, nervose, ematiche, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari e cerebrovascolari);
• Le malattie infettive (due paia di anticorpi contro l'epatite B, l'epatite C, l'HIV, gli anticorpi contro il Treponema pallidum) hanno esito positivo;
• Malattia acuta o farmaci concomitanti dallo screening allo studio;
• Assunzione di cioccolato, qualsiasi cibo o bevanda con caffeina o ricchi di ittero entro 48 ore prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
• Qualsiasi prodotto alcolico o alcol test dell'alito positivo entro 24 ore prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
• Il test antidroga sulle urine (morfina, marijuana) è positivo;
• L'investigatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per partecipare al test.