건강한 피험자에서 CHF 6532의 PK 선형성 및 정상 상태 PK

포함 기준:

• 임의의 연구 관련 절차 이전에 획득한 피험자의 서면 동의서;
• 18-60세의 건강한 남성 또는 여성 피험자;
• 연구 절차를 이해하는 능력, 관련된 위험 및 허가되지 않은 병용 약물의 섭취를 포함하여 연구 절차를 따를 의향;
• 체질량 지수(BMI) 19.0 ~ 30.0kg/m2 극단값 포함;
• 5갑년 미만으로 흡연한 ​​비흡연자 또는 비흡연자;
• 병력 및 일반 신체 검사에 근거하여 결정되는 양호한 신체적 및 정신적 상태;
• 정상 범위 내의 활력 징후;
• 체온 35.5-37.2ºC;
• 정상으로 간주되는 12리드 디지털 심전도(12리드 ECG);
• 생리학적으로 임신할 수 없는 것으로 정의된 비임신 가능성(WONCBP)의 여성 피험자(즉, 폐경 후 또는 영구 불임) 및 다음 기준 중 하나를 충족하는 가임 여성 피험자(WOCBP): a/ 가임 남성 파트너가 있는 WOCBP: 그들 및/또는 그들의 파트너는 정보에 입각한 동의서 서명 및 후속 방문 또는 불임 남성 파트너와의 b/WOCBP까지: (이 경우 피임이 필요하지 않음).

제외 기준:

• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 24시간 Holter ECG;
• 지속 및 비지속 심장 부정맥의 병력이 있는 피험자(ECG 입증) 및 심장 돌연사의 가족력이 있는 피험자;
• 무작위 배정 전 8주 미만의 헌혈 또는 실혈(450ml 이상);
• 비정상적인 헤모글로빈 수치;
• 소아 천식, COPD 또는 기타 만성 폐 질환 또는 상태를 포함하는 천식 병력이 있는 피험자;
• 양성 HIV1 또는 HIV2 혈청학;
• 간염 혈청학에 대한 긍정적인 결과;
• 연구자의 판단에 따라 이 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 관련되고 통제되지 않는 간, 위장, 내분비, 대사(특히, 글루쿠론화 결핍이 있는 대상체), 신경학적 또는 정신 장애;
• 알려지지 않은 질병을 암시하고 추가 임상 조사가 필요하거나 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값;
• 비정상적인 간 효소;
• 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥;
• 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 약물 남용 이력;
• 스크리닝 방문 전 1개월 또는 제거 반감기의 7배(둘 중 더 긴 것) 내에 연구 약물 또는 장치를 받았거나 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 이 시험에서 이전에 무작위 배정된 피험자;
• 시험에 사용된 제제에 포함된 모든 부형제에 대한 과민증의 병력;
• 퀴놀론 계열 항생제에 대한 불내성/과민성, 예. 목시플록사신, 노르플록사신, 시프로플록사신, 날리딕식산;
• 무거운 카페인 음주자;
• 소변 검사에서 양성인 피험자;
• 다음을 제외하고 무작위 배정될 때까지 스크리닝 전 14일 동안 처방약 또는 OTC 약, 비타민, 동종 요법 요법 등을 포함한 모든 약물 치료를 받는 피험자: 때때로 파라세타몰, 호르몬 피임약, 폐경 후 여성을 위한 호르몬 대체 치료;
• 효소 유도 약물, 효소 억제 약물, 생물학적 약물 또는 간독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물(예: 이소니아지드, 니메술리드, 케토코나졸) 스크리닝 전 3개월 동안 무작위화될 때까지;
• 임산부 또는 수유부;
• 원인 불명의 실신, 알려진 긴 QT 증후군, 심부전, 심근 경색, 협심증 또는 증후성 부정맥을 포함하여 torsades de pointes에 대한 위험 요인의 병력. 긴 QT 증후군 또는 브루가다 증후군 또는 설명되지 않는 급사의 가족력이 있는 경우 피험자도 제외됩니다.
• QTc 간격을 연장할 위험이 있는 것으로 알려진 약물의 사용은 14일 또는 기준선 ECG 전 제거 반감기의 7배(둘 중 더 긴 시간) 이내에 허용되지 않습니다.