PK linearitet og stabil tilstand PK på CHF 6532 i friske personer

Inklusjonskriterier:

• Subjektets skriftlige informerte samtykke innhentet før enhver studierelatert prosedyre;
• Friske menn eller kvinner i alderen 18-60 år inklusive;
• Evne til å forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og vilje til å følge studieprosedyrene inkludert inntak av ikke-tillatte samtidige medisiner;
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 30,0 kg/m2 ekstremer inkludert;
• Ikke- eller eks-røykere som røykte < 5 pakkeår;
• God fysisk og mental status, bestemt på grunnlag av sykehistorien og en generell fysisk undersøkelse;
• Vitale tegn innenfor normale grenser;
• Kroppstemperatur 35,5-37,2ºC;
• 12-avlednings digitalisert elektrokardiogram (12-avlednings EKG) anses som normalt;
• Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder (WONCBP) definert som fysiologisk ute av stand til å bli gravid (dvs. postmenopausale eller permanent sterile) og kvinnelige personer i fertil alder (WOCBP) som oppfyller ett av følgende kriterier: a/ WOCBP med fertile mannlige partnere: de og/eller deres partner må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra underskrift på informert samtykke og frem til oppfølgingsbesøket eller b/WOCBP med ikke-fertile mannlige partnere: (prevensjon er ikke nødvendig i dette tilfellet).

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant unormal 24 timers Holter-EKG ved screening;
• Personer med en historie med vedvarende og ikke-vedvarende hjertearytmier (EKG demonstrert) og personer med en familiehistorie med plutselig hjertedød;
• Bloddonasjon eller blodtap (lik eller mer enn 450 ml) mindre enn 8 uker før randomisering;
• unormalt hemoglobinnivå;
• Personer med astma i anamnesen, inkludert astma hos barn, KOLS eller andre kroniske lungesykdommer eller tilstander;
• Positiv HIV1- eller HIV2-serologi;
• Positive resultater for hepatittserologien;
• Klinisk relevant og ukontrollert hepatisk, gastrointestinal, endokrin, metabolsk (spesielt personer med mangel på glukuronidering), nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre vellykket gjennomføring av denne protokollen i henhold til etterforskerens vurdering;
• Enhver klinisk relevant unormal laboratorieverdi som tyder på en ukjent sykdom og som krever ytterligere klinisk undersøkelse eller som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av resultatet av studien i henhold til etterforskerens vurdering;
• unormale leverenzymer;
• Uegnede årer for gjentatt venepunktur;
• Historie om rus- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening;
• Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 1 måned eller 7 ganger eliminasjonshalveringstiden (avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket eller som for tiden deltar i en annen klinisk studie eller tidligere har blitt randomisert i denne studien;
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i formuleringen som ble brukt i studien;
• Kjent intoleranse/overfølsomhet overfor antibiotika av kinolontypen, f.eks. moksifloksacin, norfloksacin, ciprofloksacin, nalidiksinsyre;
• Kraftig koffeindrikker;
• Personer som har en positiv urinprøve;
• Person som tar en hvilken som helst medikamentell behandling, inkludert reseptbelagte eller OTC-medisiner samt vitaminer, homøopatiske midler etc, i løpet av 14 dager før screeningen frem til randomisering, med unntak av: sporadiske paracetamol, hormonelle prevensjonsmidler, hormonell erstatningsbehandling for postmenopausale kvinner;
• Person som tar enzyminduserende legemidler, enzymhemmende legemidler, biologiske legemidler eller andre legemidler som er kjent for å ha et veldefinert potensial for levertoksisitet (f.eks. isoniazid, nimesulid, ketokonazol) i 3 måneder før screening frem til randomisering;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Anamnese med risikofaktorer for torsades de pointes, inkludert uforklarlig synkope, kjent lang QT-syndrom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina eller symptomatiske arytmier. Personer vil også bli ekskludert hvis det er en familiehistorie med lang QT-syndrom eller Brugada-syndrom eller uforklarlig plutselig død;
• Bruk av medisiner som er kjent for å ha en risiko for å forlenge QTc-intervallet er ikke tillatt innen 14 dager eller 7 ganger eliminasjonshalveringstiden (avhengig av hva som er lengst) før baseline EKG.