健康な被験者におけるCHF 6532のPK直線性と定常状態PK

包含基準:

• 研究関連の手順の前に得られた被験者の書面によるインフォームドコンセント;
• -18〜60歳の健康な男性または女性の被験者;
• -研究手順、関連するリスク、および許可されていない併用薬の摂取を含む研究手順に従う意欲を理解する能力;
• -ボディマス指数（BMI）が19.0〜30.0 kg / m2の極端なもの。
• 喫煙期間が 5 パック未満の非喫煙者または元喫煙者。
• 病歴と一般的な身体検査に基づいて決定される、良好な身体的および精神的状態。
• 正常範囲内のバイタルサイン;
• 体温 35.5-37.2℃;
• 正常と見なされる 12 誘導デジタル心電図 (12 誘導 ECG)。
• -妊娠することが生理学的に不可能であると定義された非出産の可能性（WONCBP）の女性被験者（つまり、 a/ 妊娠可能な男性パートナーとの WOCBP: 彼らおよび/または彼らのパートナーは、インフォームド コンセントの署名、および不妊男性パートナーとのフォローアップ訪問または b/WOCBP まで: (この場合、避妊は必要ありません)。

除外基準:

• スクリーニング時の臨床的に有意な異常な24時間ホルター心電図;
• -持続性および非持続性不整脈の病歴のある被験者（ECGが実証）および心臓突然死の家族歴のある被験者;
• 無作為化前の8週間未満の献血または失血（450ml以上）;
• 異常なヘモグロビン レベル;
• -小児喘息、COPD、またはその他の慢性肺疾患または状態を含む喘息の病歴のある被験者;
• -陽性のHIV1またはHIV2血清学;
• 肝炎血清学の陽性結果;
• -臨床的に関連性があり制御されていない肝臓、胃腸、内分泌、代謝（特に、グルクロン酸抱合が欠乏している被験者）、神経障害、または精神障害 研究者の判断によると、このプロトコルの正常な完了を妨げる可能性があります。
• -未知の疾患を示唆し、さらなる臨床調査を必要とする臨床的に関連する異常な検査値、または治験責任医師の判断によると、被験者の安全性または研究結果の評価に影響を与える可能性がある;
• 異常な肝酵素;
• 繰り返しの静脈穿刺には不適切な静脈。
• -スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用または薬物乱用の履歴;
• -スクリーニング訪問前の1か月または排出半減期の7倍（どちらか長い方）以内に治験薬またはデバイスを受け取った、または現在別の臨床試験に参加している、または以前にこの試験で無作為化された被験者。
• -試験で使用された製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴;
• -キノロン系抗生物質に対する既知の不耐性/過敏症。 モキシフロキサシン、ノルフロキサシン、シプロフロキサシン、ナリジクス酸;
• カフェインを大量に飲む人。
• -尿検査が陽性の被験者;
• -ランダム化までのスクリーニング前の14日間に、処方薬またはOTC薬、ビタミン、ホメオパシー療法などを含む薬物治療を受けている被験者。ただし、時折のパラセタモール、ホルモン避妊薬、閉経後の女性のためのホルモン補充療法。
• -酵素誘導薬、酵素阻害薬、生物製剤、または明確に定義された肝毒性の可能性があることが知られている薬（例： 無作為化までのスクリーニング前の3か月間;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 原因不明の失神、既知の QT 延長症候群、心不全、心筋梗塞、狭心症または症候性不整脈など、torsades de pointes の危険因子の病歴。 QT延長症候群またはブルガダ症候群または原因不明の突然死の家族歴がある場合、被験者も除外されます。
• QTc 間隔を延長するリスクがあることが知られている薬物の使用は、ベースライン ECG から 14 日以内または排泄半減期の 7 倍以内 (どちらか長い方) は許可されません。