Линейность ФК и ФК в устойчивом состоянии 6532 швейцарских франка у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие субъекта, полученное до любой процедуры, связанной с исследованием;
• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
• Способность понимать процедуры исследования, связанные с этим риски и готовность следовать процедурам исследования, включая прием неразрешенных сопутствующих препаратов;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 30,0 кг/м2 включительно;
• Некурящие или бывшие курильщики, которые курили < 5 пачек в год;
• Хороший физический и психический статус, определяемый на основании анамнеза и общего медицинского осмотра;
• Жизненно важные показатели в пределах нормы;
• Температура тела 35,5-37,2ºС;
• Оцифрованная электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ в 12 отведениях) считается нормальной;
• Субъект женского пола с недетородным потенциалом (WONCBP), определяемый как физиологически неспособный забеременеть (т.е. в постменопаузе или постоянно бесплодны) и женщины детородного возраста (WOCBP), отвечающие одному из следующих критериев: a/ WOCBP с фертильными партнерами-мужчинами: они и/или их партнер должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля подписание информированного согласия и до контрольного визита или б/WOCBP с нефертильными партнерами-мужчинами: (контрацепция в этом случае не требуется).

Критерий исключения:

• Клинически значимые отклонения от нормы на 24-часовой холтеровской ЭКГ при скрининге;
• Субъекты с историей устойчивых и непостоянных сердечных аритмий (продемонстрирована ЭКГ) и субъекты с семейным анамнезом внезапной сердечной смерти;
• Донорство крови или кровопотеря (равные или более 450 мл) менее чем за 8 недель до рандомизации;
• Аномальный уровень гемоглобина;
• Субъекты с астмой в анамнезе, включая детскую астму, ХОБЛ или любые другие хронические легочные заболевания или состояния;
• Положительная серология ВИЧ-1 или ВИЧ-2;
• Положительные результаты серологии гепатита;
• Клинически значимое и неконтролируемое заболевание печени, желудочно-кишечного тракта, эндокринной, метаболической (особенно у субъектов с дефицитом глюкуронидации), неврологическое или психическое расстройство, которое может помешать успешному завершению этого протокола по мнению исследователя;
• Любые клинически значимые аномальные лабораторные значения, указывающие на неизвестное заболевание и требующие дальнейшего клинического исследования или которые могут повлиять на безопасность субъекта или оценку результатов исследования в соответствии с суждением исследователя;
• Аномальные ферменты печени;
• Неподходящие вены для повторной венепункции;
• Злоупотребление психоактивными веществами или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга;
• Субъекты, которые получили исследуемое лекарство или устройство в течение 1 месяца или 7-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга или в настоящее время участвуют в другом клиническом испытании или ранее были рандомизированы в этом испытании;
• История гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в составе, используемом в исследовании;
• Известная непереносимость/повышенная чувствительность к антибиотикам хинолонового ряда, напр. моксифлоксацин, норфлоксацин, ципрофлоксацин, налидиксовая кислота;
• Сильно пьющий кофеин;
• Субъекты с положительным анализом мочи;
• Субъект принимает любое медикаментозное лечение, в том числе предписанные или безрецептурные лекарства, а также витамины, гомеопатические средства и т. д., в течение 14 дней до скрининга до рандомизации, за исключением: периодического приема парацетамола, гормональных контрацептивов, заместительной гормональной терапии для женщин в постменопаузе;
• Субъект принимает препараты, индуцирующие ферменты, препараты, ингибирующие ферменты, биологические препараты или любые препараты, о которых известно, что они обладают четко определенным потенциалом гепатотоксичности (например, изониазид, нимесулид, кетоконазол) за 3 месяца до скрининга до рандомизации;
• Беременные или кормящие женщины;
• Факторы риска torsades de pointes в анамнезе, включая необъяснимые обмороки, известный синдром удлиненного интервала QT, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардию или симптоматические аритмии. Субъекты также будут исключены, если в семейном анамнезе есть синдром удлиненного интервала QT или синдром Бругада или необъяснимая внезапная смерть;
• Использование лекарств, которые, как известно, несут риск удлинения интервала QTc, не допускается в течение 14 дней или 7-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходной ЭКГ.