XADAGO(Safinamide)로 치료한 파킨슨병 환자의 임상적 결과 평가 (PRO-Go)
2023년 6월 5일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
XADAGO(Safinamide)정으로 치료받은 파킨슨병 환자의 비운동 증상 및 기타 임상 결과 평가의 변화를 평가하기 위한 전향적 관찰 연구
이것은 XADAGO를 새로 처방받은 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상에 대한 XADAGO의 효과에 대한 추가 데이터를 얻기 위해 고안된 4상, 전향적, 관찰적, 시판 후 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
XADAGO를 새로 처방받은 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상, 건강 상태, 삶의 질 및 치료 만족도와 관련된 임상의가 보고한 결과 및 환자가 보고한 결과를 평가하기 위한 이번 IV상, 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다. 패키지 삽입 표시.
이 연구는 또한 L-도파 요법에 대한 추가 치료로서 XADAGO 사용에 대한 전반적인 경험과 만족도에 대해 미국의 PD 인구로부터 "실제" 데이터를 수집할 것입니다. 치료 경험은 평가에 대한 임상의 평가뿐만 아니라 환자 자체 평가 평가를 사용하여 캡처됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
164
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35244
- Alabama Neurology Associates
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93312
- Movement Disorders Neurology, Inc.
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- B.E.S.T. Center of Orange County
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Valley Parkinson Clinic
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Connecticut
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Vernon, Connecticut, 미국, 06066
- Hartford Healthcare
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Naples, Florida, 미국, 34108
- Neuron Research
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Cener
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Illinois
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Central DuPage Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Richmond, Kentucky, 미국, 40475
- Baptist Health System
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Louisiana
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Gray, Louisiana, 미국, 70359
- Southeast Neuroscience Center, LLC
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Lester and Cox Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Neurological Associates of Long Island, PC
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- FryeCare Neurology
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Lititz, Pennsylvania, 미국, 17543
- Neurology and Stroke Associates
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Medical Group
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Sherman, Texas, 미국, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Houston Methodist - Sugar Land
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White Health
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22311
- Inova Medical Group- Neurology I
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Meridian Clinical Research, LLC
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98409
- Puget Sound Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새롭게 XADAGO를 처방받은 파킨슨병 환자
설명
포함 기준:
- 환자(및 포함 기준 6에 따라 필요한 경우 치료 파트너)는 서명된 동의서 및 HIPAA 승인을 영어로 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 특발성 PD(모든 병기) 진단을 받은 환자.
- 연구와 독립적으로 임상의와 환자의 치료 선택은 패키지 삽입 표시에 따라 XADAGO입니다.
- 환자는 연구에 기꺼이 참여하고 2개월 동안 연구 관련 평가를 완료할 수 있으며, 환자는 선택적으로 4개월 연구 연장을 계속할 수 있습니다.
- 환자는 PRO의 임시 완료를 위해 전자 장치에 액세스할 수 있습니다.
- PI의 의견에 따라 모든 연구 방문 및 절차를 준수하는 데 지원이 필요한 경우, 환자는 임상 출석 및 연구 평가 완료(예: PRO, 건강 결과 등)를 지원할 수 있고 기꺼이 지원할 수 있는 케어 파트너가 있습니다. .
제외 기준:
- PI의 의견에 따라 XADAGO를 사용한 적절한 치료를 방해하거나 연구 참여를 손상시킬 수 있다고 XADAGO 패키지 삽입물에 나열된 모든 경고, 예방 조치 또는 금기 사항(예: 임신, 수유, 중증 간 장애 등).
- 기준선 방문 전 4주 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 조사 약물 또는 장치의 다른 모든 임상 시험에 참여.
- 환자는 현재 모든 형태의 암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나(암 병력이 있는 경우 연구 시작 시 임상적 차도 상태여야 함) 현재 면역 요법을 받고 있습니다.
- 임상의가 판단한 중등도 또는 중증 치매의 증거를 포함하여 연구 평가를 정확하고 안정적으로 완료하지 못할 가능성이 있는 상태를 가진 환자(경도 인지 장애[MCI]는 포함하지 않음) 주요 정신 질환(특히 정신분열증 진단, 양극성 장애 또는 자살 시도 이력); 및/또는 중증 및 진행성 의학적 질병(말기 암, 말기 신장 질환 +/- 투석 중 포함).
- 기준선 방문 시점에 심각하거나 예측할 수 없는 운동 이상증.
- 이 연구에 대한 이전 참여; 환자는 사전 중단 또는 완료 후 재등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파킨슨병 환자
XADAGO 패키지 삽입물에 기술된 OFF 에피소드 치료를 위해 사피나미드(XADAGO)를 새로 처방받은 파킨슨병 환자
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XADAGO(safinamide)는 오프 에피소드를 경험하는 파킨슨병 환자의 레보도파/카비도파에 대한 보조 치료제로 표시된 MAO-B(monoamine oxidase type B) 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 사회의 기준선으로부터의 변화 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: 기준선에서 연구 60일까지
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MDS-UPDRS: 파킨슨병의 다중 임상 장애에 대한 4부분 평가.
1부(13개 항목; 점수 0-52)는 비운동 경험을 조사하고, 2부(13개 항목; 0-52점)는 운동 경험을 조사하고, 3부(33개 항목; 0-132점)는 기본 운동 장애를 조사하고 1부(33개 항목; 점수 0-132)는 IV(6개 항목; 점수 0-24)는 운동 합병증을 검사합니다.
각 파트에는 0-4 등급이 있으며 여기서 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 각 파트의 점수를 합산하여 0-260 범위의 총 점수를 계산합니다.
점수가 높을수록 각 부분 및 총점에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 연구 60일까지
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파킨슨병 설문지(PDQ-39) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 60일까지
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PDQ-39는 PD의 영향을 받는 사람들의 기능 및 웰빙 측면을 다루도록 설계된 환자 보고 결과입니다.
39개 문항 각각은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되며 어려움/문제가 전혀 없는 경우 0점, 항상 어려움/문제가 있는 경우 4점입니다.
39개 항목의 합계 점수가 계산되어 분석에 사용되며 점수 범위는 0-156입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 연구 60일까지
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 총점의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 연구 60일까지
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MoCA는 시공간 능력(5점), 이름짓기(3점), 주의력(6점), 언어(3점), 추상화(2점), 지연된 회상(5점), 시간과 장소에 대한 오리엔테이션(6점).
총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선에서 연구 60일까지
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM-9) 점수
기간: 연구일 60
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TSQM-9는 1(매우 불만족)에서 (7 매우 만족)까지의 응답 범위를 사용하여 약물에 대한 환자의 만족도를 평가하는 9개의 질문으로 구성됩니다.
이 환자가 보고한 결과는 효율성, 편의성 및 전반적인 만족도의 세 부분에 대한 점수를 제공합니다.
9개 질문의 합계가 계산되어 분석에 사용됩니다.
총점의 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 치료만족도가 높은 것을 의미한다.
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연구일 60
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change)
기간: 연구일 60
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CGI-C는 최소 1(매우 많이 개선됨)에서 최대 7(매우 훨씬 더 나쁨)까지의 응답 범위를 사용하여 환자의 전반적인 개선에 대해 주임 조사자 또는 인증된 건강 관리 전문가 지정자가 평가하는 7점 척도입니다. .
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연구일 60
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PGI-C(Patient Global Impression of Change)
기간: 연구일 60
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PGI-C는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 응답 범위를 사용하여 환자의 전반적인 개선 정도를 나타내는 7점 척도입니다.
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연구일 60
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Najeebah Abdul-Musawir, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .