Hodnocení klinického výsledku u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených XADAGO (Safinamidem) (PRO-Go)
5. června 2023 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Prospektivní observační studie k vyhodnocení změn nemotorických příznaků a dalších hodnocení klinických výsledků u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených tabletami XADAGO (Safinamid)
Toto je prospektivní, observační, postmarketingová studie fáze IV navržená k získání dalších údajů o účinku XADAGO na motorické a nemotorické symptomy u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterým bylo nově předepsáno XADAGO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, prospektivní, observační studie fáze IV k vyhodnocení výsledků hlášených klinikem a výsledků hlášených pacientem souvisejících s motorickými a nemotorickými symptomy, zdravotním stavem, kvalitou života a spokojeností s léčbou u pacientů s PD, kterým bylo nově předepsáno XADAGO podle Označení příbalového letáku.
Tato studie také shromáždí údaje ze „skutečného světa“ od populace PD v USA týkající se jejich celkové zkušenosti a míry spokojenosti s používáním XADAGO jako doplňkové léčby k jejich režimu L-dopa. Zkušenosti s léčbou budou zachyceny pomocí hodnocení sebehodnocení pacientem i hodnocením lékařů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
164
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35244
- Alabama Neurology Associates
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93312
- Movement Disorders Neurology, Inc.
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- B.E.S.T. Center of Orange County
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Valley Parkinson Clinic
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Spojené státy, 06066
- Hartford Healthcare
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34108
- Neuron Research
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Cener
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Richmond, Kentucky, Spojené státy, 40475
- Baptist Health System
-
-
Louisiana
-
Gray, Louisiana, Spojené státy, 70359
- Southeast Neuroscience Center, LLC
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Lester and Cox Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Neurological Associates of Long Island, PC
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- FryeCare Neurology
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Lititz, Pennsylvania, Spojené státy, 17543
- Neurology and Stroke Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Medical Group
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Houston Methodist - Sugar Land
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott and White Health
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
- Inova Medical Group- Neurology I
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98409
- Puget Sound Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kterým bylo nově předepsáno XADAGO
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (a pečovatelský partner, je-li to vyžadováno podle kritéria pro zařazení 6) je schopen porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA v angličtině.
- Pacient s diagnózou idiopatické PD (všechna stádia).
- Nezávisle na studii si lékař a pacient zvolí léčbu XADAGO v souladu s indikací v příbalovém letáku.
- Pacient je ochoten a schopen zúčastnit se studie a dokončit hodnocení související se studií po dobu 2 měsíců a pacienti mohou pokračovat ve volitelném 4měsíčním prodloužení studie.
- Pacient má přístup k elektronickému zařízení pro prozatímní vyplnění PRO.
- Pacient má k dispozici pečovatelského partnera, který je schopen a ochoten pomoci s návštěvou kliniky a dokončením hodnocení studie (např. PRO, zdravotní výsledky atd.), pokud je podle názoru PI potřebná asistence pro dodržení všech studijních návštěv a postupů. .
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli z varování, opatření nebo kontraindikací uvedených v příbalovém letáku XADAGO, které by podle názoru PI bránily vhodné léčbě přípravkem XADAGO nebo narušovaly účast ve studii (např. těhotenství, kojení, závažné poškození jater atd.).
- Účast v jakékoli jiné klinické studii zkoumaného léku nebo zařízení během 4 týdnů před základní návštěvou nebo kdykoli během studie.
- Pacient v současné době dostává chemoterapii nebo ozařování pro jakoukoli formu rakoviny (pokud má rakovinu v anamnéze, musí být při vstupu do studie v klinické remisi) nebo v současné době dostává imunoterapii.
- Pacienti se stavy, které jim pravděpodobně brání v přesném a spolehlivém dokončení hodnocení studie, včetně důkazů o středně těžké nebo těžké demenci, jak určil klinik (nezahrnuje mírnou kognitivní poruchu [MCI]); závažné psychiatrické onemocnění (konkrétně diagnóza schizofrenie, bipolární porucha nebo anamnéza pokusu o sebevraždu); a/nebo závažné a progresivní onemocnění (včetně terminálního karcinomu, konečného stádia onemocnění ledvin +/- podstupující dialýzu).
- Závažná nebo nepředvídatelná dyskineze v době základní návštěvy.
- Předchozí účast v této studii; pacient se nesmí znovu zapsat po předchozím přerušení nebo dokončení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Pacienti s PD, kterým byl nově předepsán safinamid (XADAGO) k léčbě OFF epizod, jak je popsáno v příbalovém letáku XADAGO
|
XADAGO (safinamid) je inhibitor monoaminooxidázy typu B (MAO-B) indikovaný jako přídatná léčba k levodopě/karbidopě u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří prožívají epizody off.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve společnosti pro poruchy pohybu – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 60
|
MDS-UPDRS: 4dílné hodnocení mnohočetných klinických postižení Parkinsonovy choroby.
Část I (13 položek; Skóre 0-52) zkoumá nemotorické zkušenosti, Část II (13 položek; Skóre 0-52) zkoumá motorické zkušenosti, Část III (33 položek; Skóre 0-132) zkoumá hlavní motorické postižení a Část IV (6 položek; skóre 0-24) vyšetřuje motorické komplikace.
Každá část má hodnocení 0-4, kde 0 (žádné problémy) až 4 (závažné problémy) a skóre pro každou část se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 260.
Vyšší skóre představuje horší výsledky pro každou část a celkové skóre.
|
Výchozí stav do dne studie 60
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39).
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 60
|
PDQ-39 je pacientem hlášený výsledek určený k řešení aspektů fungování a pohody u osob postižených PD.
Každá z 39 položek je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály s 0 pro nikdy neměl potíže/problémy a 4 pro vždy, když měl potíže/problémy.
Součet skóre 39 položek bude vypočítáno a použito pro analýzu, se skóre v rozmezí 0-156.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav do dne studie 60
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 60
|
MoCA je 30bodový jednostránkový test navržený k posouzení několika kognitivních domén, včetně vizuoprostorových schopností (5 bodů), pojmenování (3 body), pozornosti (6 bodů), jazyka (3 body), abstrakce (2 body), zpožděné vyvolání (5 bodů) a orientace v čase a místě (6 bodů).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav do dne studie 60
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro skóre medikace (TSQM-9).
Časové okno: Studijní den 60
|
TSQM-9 se skládá z 9 otázek k posouzení spokojenosti pacientů s medikací pomocí řady odpovědí od 1 (extrémně nespokojen) do (7 extrémně spokojen).
Tento pacientem hlášený výsledek poskytuje skóre ve třech částech: účinnost, pohodlí a globální spokojenost.
Součet 9 otázek bude vypočítán a použit pro analýzu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou.
|
Studijní den 60
|
|
Globální klinický dojem změny (CGI-C)
Časové okno: Studijní den 60
|
CGI-C je 7bodová škála zobrazující hodnocení hlavního zkoušejícího nebo certifikovaného zdravotnického odborníka celkového zlepšení pacienta pomocí rozsahu odpovědí od minimálně 1 (velmi výrazně lepší) do maximálně 7 (velmi mnohem horší) .
|
Studijní den 60
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: Studijní den 60
|
PGI-C je 7bodová škála znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení pomocí rozsahu odpovědí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
Studijní den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Najeebah Abdul-Musawir, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USWM-SA1-4001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .