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Avaliação do resultado clínico de pacientes com doença de Parkinson tratados com XADAGO (Safinamida) (PRO-Go)

5 de junho de 2023 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo observacional prospectivo para avaliar mudanças em sintomas não motores e outras avaliações de resultados clínicos de pacientes com doença de Parkinson tratados com comprimidos de XADAGO (Safinamida)

Este é um estudo de Fase IV, prospectivo, observacional, pós-comercialização projetado para obter dados adicionais sobre o efeito de XADAGO em sintomas motores e não motores em pacientes com doença de Parkinson recentemente prescritos com XADAGO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional, prospectivo, multicêntrico de Fase IV para avaliar os resultados relatados pelo médico e os resultados relatados pelo paciente relacionados a sintomas motores e não motores, estado de saúde, qualidade de vida e satisfação com o tratamento em pacientes com DP que receberam XADAGO recentemente prescrito de acordo com Indicação da bula.

Este estudo também reunirá dados do "mundo real" de uma população de DP nos EUA em relação à sua experiência geral e grau de satisfação com o uso de XADAGO como um tratamento complementar ao seu regime de L-dopa. A experiência de tratamento será capturada usando avaliações de autoavaliação do paciente, bem como avaliações do médico nas avaliações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93312
        • Movement Disorders Neurology, Inc.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • B.E.S.T. Center of Orange County
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
        • Hartford Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
        • Neuron Research
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Cener
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
        • Baptist Health System
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Estados Unidos, 70359
        • Southeast Neuroscience Center, LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Lester and Cox Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • FryeCare Neurology
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Lititz, Pennsylvania, Estados Unidos, 17543
        • Neurology and Stroke Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Group
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist - Sugar Land
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Inova Medical Group- Neurology I
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
        • Puget Sound Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson que receberam recentemente XADAGO

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente (e o acompanhante, se exigido pelo Critério de inclusão 6) é capaz de compreender e fornecer o consentimento informado assinado e a autorização da HIPAA em inglês.
  2. Paciente com diagnóstico de DP idiopática (todos os estágios).
  3. Independente do estudo, a escolha do tratamento pelo clínico e pelo paciente é XADAGO de acordo com a indicação da bula.
  4. O paciente deseja e pode participar do estudo e concluir as avaliações relacionadas ao estudo por 2 meses e, os pacientes podem continuar por uma extensão opcional de estudo de 4 meses.
  5. O paciente tem acesso a um dispositivo eletrônico para o preenchimento provisório dos PROs.
  6. O paciente tem um Parceiro de Cuidados disponível que é capaz e está disposto a ajudar no atendimento clínico e na conclusão das avaliações do estudo (por exemplo, PROs, resultados de saúde, etc.), se na opinião do PI, a assistência for necessária para cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo .

Critério de exclusão:

  1. Qualquer uma das advertências, precauções ou contraindicações listadas no Folheto Informativo de XADAGO que, na opinião do PI, impeça o tratamento adequado com XADAGO ou prejudique a participação no estudo (por exemplo, gravidez, lactação, insuficiência hepática grave, etc.).
  2. Participação em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base ou a qualquer momento durante o estudo.
  3. O paciente está atualmente recebendo quimioterapia ou radiação para qualquer forma de câncer (se história de câncer, deve estar em remissão clínica na entrada do estudo) ou atualmente recebendo imunoterapia.
  4. Pacientes com condições que possam impedi-los de concluir as avaliações do estudo de forma precisa e confiável, incluindo evidências de demência moderada ou grave conforme determinado pelo médico (não inclui comprometimento cognitivo leve [MCI]); doença psiquiátrica grave (especificamente diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou história de tentativa de suicídio); e/ou doença médica grave e progressiva (incluindo câncer terminal, doença renal terminal +/- em diálise).
  5. Discinesia grave ou imprevisível no momento da visita de linha de base.
  6. Participação prévia neste estudo; um paciente não pode reinscrever-se após a descontinuação ou conclusão anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Doença de Parkinson
Pacientes com DP que receberam prescrição recente de safinamida (XADAGO) para o tratamento de episódios OFF, conforme descrito no Folheto Informativo de XADAGO
Medicamento: XADAGO (safinamida)
XADAGO (safinamida) é um inibidor da monoamina oxidase tipo B (MAO-B) indicado como tratamento adjuvante à levodopa/carbidopa em pacientes com doença de Parkinson apresentando episódios off.
Outros nomes:
  • XADAGO
  • safinamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 60
MDS-UPDRS: avaliação em 4 partes das múltiplas incapacidades clínicas da doença de Parkinson. A Parte I (13 itens; Pontuação 0-52) examina as experiências não motoras, a Parte II (13 itens; Pontuação 0-52) examina as experiências motoras, a Parte III (33 itens; Pontuação 0-132) examina as deficiências motoras cardinais e a Parte IV (6 itens; Pontuação 0-24) examina as complicações motoras. Cada parte tem classificações de 0 a 4, onde 0 (sem problemas) a 4 (problemas graves) e as pontuações de cada parte são somadas para calcular a pontuação total que varia de 0 a 260. Pontuações mais altas representam resultados piores para cada parte e pontuação total.
Linha de base para o dia de estudo 60
Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 60
PDQ-39 é um resultado relatado pelo paciente projetado para abordar aspectos de funcionamento e bem-estar para aqueles afetados pela DP. Cada um dos 39 itens é avaliado por meio de uma escala Likert de 5 pontos, sendo 0 para nunca ter dificuldades/problemas e 4 para sempre ter dificuldades/problemas. A pontuação da soma dos 39 itens será calculada e utilizada para análise, com pontuações variando de 0 a 156. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base para o dia de estudo 60
Alteração da linha de base na pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 60
O MoCA é um teste de 30 pontos e 1 página projetado para avaliar vários domínios cognitivos, incluindo habilidades visuoespaciais (5 pontos), nomeação (3 pontos), atenção (6 pontos), linguagem (3 pontos), abstração (2 pontos), recordação atrasada (5 pontos) e orientação para tempo e lugar (6 pontos). A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhores desempenhos.
Linha de base para o dia de estudo 60
Pontuações do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM-9)
Prazo: Dia de estudo 60
O TSQM-9 consiste em 9 perguntas para avaliar a satisfação dos pacientes com a medicação, usando uma escala de respostas de 1 (extremamente insatisfeito) a (7 extremamente satisfeito). Este resultado relatado pelo paciente fornece pontuações em três partes: eficácia, conveniência e satisfação global. A soma das 9 perguntas será calculada e usada para análise. A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando melhor satisfação com o tratamento.
Dia de estudo 60
Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C)
Prazo: Dia de estudo 60
CGI-C é uma escala de 7 pontos que representa uma classificação do investigador principal ou do profissional de saúde certificado da melhora geral do paciente usando uma gama de respostas de um mínimo de 1 (melhorou muito) a um máximo de 7 (muito pior) .
Dia de estudo 60
Impressão Global de Mudança do Paciente (IGP-C)
Prazo: Dia de estudo 60
PGI-C é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral de um paciente usando uma gama de respostas de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
Dia de estudo 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Najeebah Abdul-Musawir, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USWM-SA1-4001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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