XADAGO（サフィナミド）で治療されたパーキンソン病患者の臨床転帰評価 (PRO-Go)
2023年6月5日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
XADAGO（サフィナミド）錠で治療されたパーキンソン病患者の非運動症状およびその他の臨床転帰評価の変化を評価するための前向き観察研究
これは、XADAGO を新たに処方されたパーキンソン病患者の運動症状および非運動症状に対する XADAGO の効果に関する追加データを取得するために設計された、第 IV 相、前向き、観察的、市販後研究です。
調査の概要
詳細な説明
この第 IV 相、多施設、前向き、観察研究は、新たに XADAGO を処方された PD 患者の運動症状および非運動症状、健康状態、生活の質、および治療の満足度に関連する臨床医報告の転帰と患者報告の転帰を評価します。添付文書の表示。
この研究では、米国の PD 集団から、L-dopa レジメンへの追加治療として XADAGO を使用した全体的な経験と満足度に関する「現実世界」のデータも収集します。 治療経験は、患者の自己評価評価と評価に対する臨床医の評価を使用して取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35244
- Alabama Neurology Associates
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93312
- Movement Disorders Neurology, Inc.
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- B.E.S.T. Center of Orange County
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Valley Parkinson Clinic
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Connecticut
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Vernon、Connecticut、アメリカ、06066
- Hartford HealthCare
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Naples、Florida、アメリカ、34108
- Neuron Research
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Cener
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Illinois
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Central DuPage Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Richmond、Kentucky、アメリカ、40475
- Baptist Health System
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Louisiana
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Gray、Louisiana、アメリカ、70359
- Southeast Neuroscience Center, LLC
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Lester and Cox Medical Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Neurological Associates of Long Island, PC
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- FryeCare Neurology
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Lititz、Pennsylvania、アメリカ、17543
- Neurology and Stroke Associates
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Medical Group
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Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Houston Methodist - Sugar Land
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott and White Health
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
- Inova Medical Group- Neurology I
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Meridian Clinical Research, LLC
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98409
- Puget Sound Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たにザダゴを処方されたパーキンソン病患者
説明
包含基準:
- -患者（および包含基準6で必要な場合はケアパートナー）は、署名されたインフォームドコンセントとHIPAA承認を英語で理解し、提供することができます。
- 特発性PD（全ステージ）と診断された患者。
- 研究とは無関係に、臨床医と患者の治療の選択は、添付文書の適応に従って XADAGO です。
- -患者は研究に参加する意思があり、研究関連の評価を2か月間完了することができ、患者はオプションの4か月の研究延長を続けることができます。
- 患者は、PRO の暫定的な完了のために電子デバイスにアクセスできます。
- -患者には、診療所への出席と研究評価（PRO、健康結果など）の完了を支援することができ、喜んで支援できるケアパートナーがいます。PIの意見では、すべての研究訪問と手順を遵守するために支援が必要です.
除外基準:
- XADAGO の添付文書に記載されている警告、注意事項、または禁忌のいずれかで、PI の意見では、XADAGO による適切な治療を妨げたり、研究への参加を妨げたりするもの (例: 妊娠、授乳、重度の肝障害など)。
- -ベースライン訪問の4週間前または研究中のいつでも、治験薬またはデバイスの他の臨床試験への参加。
- -患者は現在、あらゆる形態の癌に対して化学療法または放射線療法を受けている（癌の既往がある場合は、研究登録時に臨床的寛解状態にある必要があります）、または現在免疫療法を受けています。
- -臨床医によって決定された中等度または重度の認知症の証拠を含む、研究評価を正確かつ確実に完了することを妨げる可能性が高い状態の患者（軽度認知障害[MCI]を含まない）;主要な精神疾患（特に統合失調症、双極性障害または自殺未遂の病歴の診断）;および/または重度および進行性の医学的疾患 (末期がん、末期腎疾患 +/- 透析中を含む)。
- -ベースライン訪問時の重度または予測不可能なジスキネジア。
- この研究への以前の参加;患者は、以前の中止または完了後に再登録することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パーキンソン病患者
-XADAGO添付文書に記載されているように、OFFエピソードの治療のためにサフィナミド（XADAGO）を新たに処方されたPD患者
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XADAGO（サフィナミド）は、オフエピソードを経験しているパーキンソン病患者におけるレボドパ/カルビドパの補助療法として適応となるモノアミンオキシダーゼ B 型（MAO-B）阻害剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害協会のベースラインからの変化 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：60日目を研究するためのベースライン
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MDS-UPDRS: パーキンソン病の複数の臨床的障害の 4 部構成の評価。
パート I (13 項目; スコア 0-52) は非運動経験を検討し、パート II (13 項目; スコア 0-52) は運動経験を検討し、パート III (33 項目; スコア 0-132) は基本的な運動障害を検討し、パートIV (6 項目; スコア 0-24) は、運動合併症を調べます。
各パートには 0 ～ 4 の評価があり、0 (問題なし) ～ 4 (深刻な問題) で評価され、各パートのスコアが合計されて、0 ～ 260 の範囲の合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、各部分と合計スコアの結果が悪いことを表します。
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60日目を研究するためのベースライン
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39) スコアのベースラインからの変化
時間枠：60日目を研究するためのベースライン
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PDQ-39 は、PD に罹患している人々の機能と幸福の側面に対処するように設計された、患者報告の結果です。
39 項目のそれぞれは、5 ポイントのリッカート スケールを使用して評価されます。困難/問題がまったくない場合は 0、常に困難/問題がある場合は 4 です。
39 項目の合計スコアが計算され、分析に使用されます。スコアの範囲は 0 ～ 156 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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60日目を研究するためのベースライン
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モントリオール認知評価 (MoCA) 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：60日目を研究するためのベースライン
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MoCA は、視空間能力 (5 点)、ネーミング (3 点)、注意 (6 点)、言語 (3 点)、抽象化 (2 点)、記憶の遅延（5 点）、時間と場所の見当識（6 点）。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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60日目を研究するためのベースライン
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-9) スコア
時間枠：勉強60日目
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TSQM-9 は、1 (非常に不満) から (7 非常に満足) までの範囲の回答を使用して、投薬に対する患者の満足度を評価するための 9 つの質問で構成されています。
この患者報告のアウトカムは、有効性、利便性、全体的な満足度の 3 つの部分に関するスコアを提供します。
9 つの質問の合計が計算され、分析に使用されます。
合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。
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勉強60日目
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臨床全体の変化の印象 (CGI-C)
時間枠：勉強60日目
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CGI-C は、最小 1 (非常に改善) から最大 7 (非常に悪い) までの範囲の回答を使用して、患者の全体的な改善の治験責任医師または認定されたヘルスケア専門家の指名評価を表す 7 点尺度です。 .
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勉強60日目
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患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠：勉強60日目
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PGI-C は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲の応答を使用して、全体的な改善の患者の評価を表す 7 点尺度です。
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勉強60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Najeebah Abdul-Musawir, MD,MBA、Supernus Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2019年12月23日
研究の完了 (実際)
2020年1月10日
試験登録日
最初に提出
2019年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
特発性パーキンソン病の臨床試験
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