XADAGO:lla (safinamidi) hoidettujen Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kliinisten tulosten arviointi (PRO-Go)
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Tuleva, havainnointitutkimus XADAGO (safinamidi) -tableteilla hoidettujen Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ei-motoristen oireiden muutosten ja muiden kliinisten tulosten arvioimiseksi
Tämä on vaiheen IV, prospektiivinen, havainnollinen, markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on saada lisätietoa XADAGOn vaikutuksesta motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joille on vasta määrätty XADAGO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaihe IV, monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kliinikon raportoimia tuloksia ja potilaiden raportoimia tuloksia, jotka liittyvät motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin, terveydentilaan, elämänlaatuun ja hoitotyytyväisyyteen PD-potilailla, joille on äskettäin määrätty XADAGO Pakkausselosteen merkintä.
Tämä tutkimus kerää myös "todellisen maailman" dataa PD-populaatiosta Yhdysvalloissa koskien heidän yleistä kokemustaan ja tyytyväisyyttään XADAGOn käytöstä lisähoitona L-dopa-hoitoon. Hoitokokemus kerätään käyttämällä potilaan itsearviointia sekä kliinikon arvioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Alabama Neurology Associates
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93312
- Movement Disorders Neurology, Inc.
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- B.E.S.T. Center of Orange County
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Valley Parkinson Clinic
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Yhdysvallat, 06066
- Hartford Healthcare
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34108
- Neuron Research
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Cener
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Richmond, Kentucky, Yhdysvallat, 40475
- Baptist Health System
-
-
Louisiana
-
Gray, Louisiana, Yhdysvallat, 70359
- Southeast Neuroscience Center, LLC
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Lester and Cox Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Neurological Associates of Long Island, PC
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- FryeCare Neurology
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Lititz, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17543
- Neurology and Stroke Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Medical Group
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Houston Methodist - Sugar Land
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott and White Health
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
- Inova Medical Group- Neurology I
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98409
- Puget Sound Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille on äskettäin määrätty XADAGO
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas (ja hoitokumppani, jos se vaaditaan sisällyttämiskriteerin 6 mukaisesti) pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen englanniksi.
- Potilas, jolla on diagnosoitu idiopaattinen PD (kaikki vaiheet).
- Tutkimuksesta riippumatta kliinikon ja potilaan hoidon valinta on pakkausselosteen mukainen XADAGO.
- Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan tutkimukseen liittyviä arviointeja 2 kuukauden ajan, ja potilaat voivat jatkaa valinnaista 4 kuukauden jatkotutkimusta.
- Potilaalla on pääsy elektroniseen laitteeseen PRO:iden väliaikaista suorittamista varten.
- Potilaalla on käytettävissä hoitokumppani, joka pystyy ja haluaa auttaa klinikalla käymisessä ja tutkimusarviointien suorittamisessa (esim. PRO:t, terveystulokset jne.), jos PI:n mielestä apua tarvitaan kaikkien opintokäyntien ja -menettelyjen noudattamiseksi. .
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki XADAGO-pakkausselosteessa luetellut varoitukset, varotoimet tai vasta-aiheet, jotka PI:n mielestä estäisivät asianmukaisen XADAGO-hoidon tai heikentävät tutkimukseen osallistumista (esim. raskaus, imetys, vaikea maksan vajaatoiminta jne.).
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Potilas saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa minkä tahansa syövän vuoksi (jos hänellä on ollut syöpä, hänen on oltava kliinisessä remissiossa tutkimukseen saapuessaan) tai hän saa parhaillaan immunoterapiaa.
- Potilaat, joiden sairaudet todennäköisesti estävät heitä suorittamasta tarkasti ja luotettavasti tutkimusarvioita, mukaan lukien todisteet lääkärin määrittämästä kohtalaisesta tai vaikeasta dementiasta (ei sisällä lievää kognitiivista heikkenemistä [MCI]); vakava psykiatrinen sairaus (erityisesti skitsofrenian diagnoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai aiempi itsemurhayritys); ja/tai vakava ja etenevä lääketieteellinen sairaus (mukaan lukien terminaalinen syöpä, loppuvaiheen munuaissairaus +/- dialyysihoito).
- Vaikea tai arvaamaton dyskinesia peruskäynnin aikana.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen; potilas ei voi rekisteröidä uudelleen sen jälkeen, kun hoito on keskeytetty tai päättynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
PD-potilaat, joille on juuri määrätty safinamidia (XADAGO) OFF-jaksojen hoitoon XADAGO-pakkausselosteessa kuvatulla tavalla
|
XADAGO (safinamidi) on monoamiinioksidaasin tyypin B (MAO-B) estäjä, joka on tarkoitettu levodopan/karbidopan lisähoitoon Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joilla on off-jaksoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Movement Disorders Societyssa - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Perustaso opintopäivään 60
|
MDS-UPDRS: 4-osainen arvio Parkinsonin taudin useista kliinisistä vammoista.
Osa I (13 pistettä; pisteet 0-52) tarkastelee ei-motorisia kokemuksia, osa II (13 pistettä; pisteet 0-52) tutkii motorisia kokemuksia, osa III (33 pistettä; pisteet 0-132) käsittelee päämotorisia vammoja ja osa II. IV (6 kohtaa; pisteet 0-24) tutkii motorisia komplikaatioita.
Jokaisella osalla on 0-4 arvosanaa, joissa 0 (ei ongelmia) 4 (vakavat ongelmat) ja kunkin osan pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0-260.
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia kunkin osan ja kokonaispistemäärän osalta.
|
Perustaso opintopäivään 60
|
|
Parkinsonin taudin kyselyn (PDQ-39) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso opintopäivään 60
|
PDQ-39 on potilaiden raportoima tulos, joka on suunniteltu käsittelemään PD:stä kärsivien henkilöiden toimintaa ja hyvinvointia.
Jokainen 39 pisteestä on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 ei koskaan ole vaikeuksia/ongelmia ja 4 aina vaikeuksia/ongelmia.
39 kohteen summapisteet lasketaan ja niitä käytetään analyysiin pisteillä 0-156.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso opintopäivään 60
|
|
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Perustaso opintopäivään 60
|
MoCA on 30-pisteinen, 1-sivuinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien visuospatiaaliset kyvyt (5 pistettä), nimeäminen (3 pistettä), huomio (6 pistettä), kieli (3 pistettä), abstraktio (2 pistettä), viivästynyt muistaminen (5 pistettä) ja suuntautuminen aikaan ja paikkaan (6 pistettä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia suorituksia.
|
Perustaso opintopäivään 60
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM-9) -pisteet
Aikaikkuna: Opintopäivä 60
|
TSQM-9 koostuu 9 kysymyksestä, joilla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä lääkitykseen käyttäen erilaisia vastauksia 1 (erittäin tyytymätön) (7 erittäin tyytyväinen).
Tämä potilaan raportoima tulos antaa pisteet kolmesta osasta: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
9 kysymyksen summa lasketaan ja käytetään analyysiin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
|
Opintopäivä 60
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C)
Aikaikkuna: Opintopäivä 60
|
CGI-C on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa päätutkijan tai sertifioidun terveydenhuollon ammattihenkilön arviota potilaan yleisestä paranemisesta käyttäen erilaisia vasteita vähintään 1 (erittäin parantunut) enintään 7 (erittäin paljon huonompi). .
|
Opintopäivä 60
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: Opintopäivä 60
|
PGI-C on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa potilaan arviota yleisestä parantumisesta käyttäen erilaisia vasteita 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
|
Opintopäivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Najeebah Abdul-Musawir, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USWM-SA1-4001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .