Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych produktem XADAGO (Safinamid) (PRO-Go)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny zmian w objawach niezwiązanych z motoryką i oceny innych wyników klinicznych pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych tabletkami XADAGO (safinamid)

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie fazy IV, przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające na celu uzyskanie dodatkowych danych dotyczących wpływu produktu XADAGO na objawy motoryczne i niemotoryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona, którym nowo przepisano lek XADAGO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie fazy IV, mające na celu ocenę wyników zgłaszanych przez klinicystów i pacjentów związanych z objawami motorycznymi i niemotorycznymi, stanem zdrowia, jakością życia i zadowoleniem z leczenia u pacjentów z chorobą Parkinsona, którym niedawno przepisano XADAGO zgodnie z Wskazanie w ulotce dołączonej do opakowania.

W badaniu tym zgromadzone zostaną również dane „ze świata rzeczywistego” z populacji pacjentów z chorobą Parkinsona w Stanach Zjednoczonych, dotyczące ich ogólnego doświadczenia i stopnia zadowolenia ze stosowania XADAGO jako leczenia uzupełniającego ich schemat L-dopa. Doświadczenie w leczeniu będzie rejestrowane za pomocą samooceny pacjenta, jak również oceny klinicysty w ramach ocen.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93312
        • Movement Disorders Neurology, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • B.E.S.T. Center of Orange County
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06066
        • Hartford Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34108
        • Neuron Research
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Cener
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40475
        • Baptist Health System
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70359
        • Southeast Neuroscience Center, LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Lester and Cox Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • FryeCare Neurology
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Lititz, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17543
        • Neurology and Stroke Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Medical Group
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Methodist - Sugar Land
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • Inova Medical Group- Neurology I
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98409
        • Puget Sound Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona, którym niedawno przepisano XADAGO

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent (i Partner opieki, jeśli jest to wymagane zgodnie z Kryterium włączenia 6) jest w stanie zrozumieć i przedstawić podpisaną świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA w języku angielskim.
  2. Pacjent z rozpoznaniem idiopatycznej ChP (wszystkie stopnie).
  3. Niezależnie od badania, wyborem lekarza i pacjenta jest XADAGO zgodnie ze wskazaniem w ulotce dołączonej do opakowania.
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do udziału w badaniu i przeprowadzania ocen związanych z badaniem przez 2 miesiące, a pacjenci mogą kontynuować opcjonalne przedłużenie badania o 4 miesiące.
  5. Pacjent ma dostęp do elektronicznego urządzenia do tymczasowego wypełniania PRO.
  6. Pacjent ma dostępnego partnera opieki, który jest w stanie i chce pomóc w uczestnictwie w klinice i ukończeniu oceny badania (np. PRO, wyniki zdrowotne itp.), jeśli w opinii PI pomoc jest potrzebna do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur badawczych .

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek ostrzeżenia, środki ostrożności lub przeciwwskazania wymienione w ulotce dołączonej do opakowania XADAGO, które w opinii PI uniemożliwiłyby odpowiednie leczenie produktem XADAGO lub zakłóciłyby udział w badaniu (np. ciąża, laktacja, ciężkie zaburzenia czynności wątroby itp.).
  2. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed Wizytą wyjściową lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
  3. Pacjent obecnie otrzymuje chemioterapię lub radioterapię z powodu jakiejkolwiek postaci raka (jeśli w przeszłości występował nowotwór, musi być w stanie remisji klinicznej w momencie włączenia do badania) lub obecnie otrzymuje immunoterapię.
  4. Pacjenci ze schorzeniami, które mogą uniemożliwić im dokładne i rzetelne ukończenie oceny badania, w tym dowody na umiarkowaną lub ciężką demencję, zgodnie z ustaleniami klinicysty (z wyłączeniem łagodnych zaburzeń poznawczych [MCI]); poważna choroba psychiczna (w szczególności rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub próba samobójcza w wywiadzie); i/lub ciężka i postępująca choroba medyczna (w tym nieuleczalny rak, schyłkowa niewydolność nerek +/- w trakcie dializy).
  5. Ciężka lub nieprzewidywalna dyskineza w czasie wizyty podstawowej.
  6. Wcześniejszy udział w tym badaniu; pacjent nie może ponownie zarejestrować się po uprzednim przerwaniu lub zakończeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą Parkinsona
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którym niedawno przepisano safinamid (XADAGO) w leczeniu epizodów OFF, jak opisano w ulotce dołączonej do opakowania XADAGO
Lek: XADAGO (safinamid)
XADAGO (safinamid) jest inhibitorem monoaminooksydazy typu B (MAO-B) wskazanym jako leczenie wspomagające lewodopę/karbidopę u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występują epizody off.
Inne nazwy:
  • XADAGO
  • safinamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w społeczeństwie zaburzeń ruchowych — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 60
MDS-UPDRS: 4-częściowa ocena wielu klinicznych niepełnosprawności choroby Parkinsona. Część I (13 pozycji; Punktacja 0-52) bada doznania niemotoryczne, Część II (13 pozycji; Ocena 0-52) bada doświadczenia motoryczne, Część III (33 pozycje; Ocena 0-132) bada podstawowe upośledzenia motoryczne, a Część IV (6 itemów; 0-24 punktów) bada powikłania ruchowe. Każda część ma oceny 0-4, gdzie od 0 (brak problemów) do 4 (poważne problemy), a wyniki dla każdej części są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, który waha się od 0-260. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki dla każdej części i wyniku całkowitego.
Linia bazowa do dnia badania 60
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 60
PDQ-39 to zgłaszany przez pacjentów wynik mający na celu uwzględnienie aspektów funkcjonowania i dobrego samopoczucia osób dotkniętych PD. Każda z 39 pozycji jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak trudności/problemów, a 4 oznacza ciągłe występowanie trudności/problemów. Suma punktów z 39 pozycji zostanie obliczona i wykorzystana do analizy, z punktacją w zakresie od 0 do 156. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do dnia badania 60
Zmiana od punktu początkowego w Całkowitym wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 60
MoCA to 30-punktowy, 1-stronicowy test przeznaczony do oceny kilku domen poznawczych, w tym zdolności wzrokowo-przestrzennych (5 punktów), nazywania (3 punkty), uwagi (6 punktów), języka (3 punkty), abstrakcji (2 punkty), pamięć opóźniona (5 punktów) oraz orientacja w czasie i miejscu (6 punktów). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa do dnia badania 60
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-9).
Ramy czasowe: Dzień nauki 60
TSQM-9 składa się z 9 pytań służących do oceny zadowolenia pacjentów z leczenia przy użyciu zakresu odpowiedzi od 1 (bardzo niezadowolony) do (7 bardzo zadowolony). Ten wynik zgłoszony przez pacjenta zawiera wyniki w trzech częściach: skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja. Suma 9 pytań zostanie obliczona i wykorzystana do analizy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Dzień nauki 60
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Dzień nauki 60
CGI-C to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy stanu pacjenta przez głównego badacza lub certyfikowanego pracownika służby zdrowia przy użyciu zakresu odpowiedzi od minimum 1 (bardzo duża poprawa) do maksymalnie 7 (bardzo dużo gorzej) .
Dzień nauki 60
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Dzień nauki 60
PGI-C to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta przy użyciu zakresu odpowiedzi od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Dzień nauki 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Najeebah Abdul-Musawir, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USWM-SA1-4001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj