Оценка клинических исходов у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших XADAGO (сафинамид) (PRO-Go)
5 июня 2023 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Проспективное обсервационное исследование для оценки изменений немоторных симптомов и других оценок клинических исходов у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших XADAGO (сафинамид) в таблетках
Это проспективное обсервационное постмаркетинговое исследование фазы IV, предназначенное для получения дополнительных данных о влиянии XADAGO на моторные и немоторные симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона, впервые назначивших XADAGO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование фазы IV для оценки исходов, сообщаемых клиницистами, и исходов, сообщаемых пациентами, в отношении моторных и немоторных симптомов, состояния здоровья, качества жизни и удовлетворенности лечением у пациентов с БП, которым недавно был назначен XADAGO в соответствии с Индикация вкладыша пакета.
В этом исследовании также будут собраны «реальные» данные о популяции пациентов с БП в США относительно их общего опыта и степени удовлетворенности использованием XADAGO в качестве дополнительного лечения к их режиму лечения леводопа. Опыт лечения будет фиксироваться с использованием оценок самооценки пациентов, а также оценок врачей по оценкам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
164
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Alabama Neurology Associates
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93312
- Movement Disorders Neurology, Inc.
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- B.E.S.T. Center of Orange County
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Valley Parkinson Clinic
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Соединенные Штаты, 06066
- Hartford Healthcare
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34108
- Neuron Research
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Cener
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Richmond, Kentucky, Соединенные Штаты, 40475
- Baptist Health System
-
-
Louisiana
-
Gray, Louisiana, Соединенные Штаты, 70359
- Southeast Neuroscience Center, LLC
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Lester and Cox Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Neurological Associates of Long Island, PC
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- FryeCare Neurology
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Lititz, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17543
- Neurology and Stroke Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Covenant Medical Group
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Houston Methodist - Sugar Land
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott and White Health
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
- Inova Medical Group- Neurology I
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98409
- Puget Sound Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болезнью Паркинсона, которым недавно назначили ХАДАГО
Описание
Критерии включения:
- Пациент (и партнер по уходу, если это требуется в соответствии с критерием включения 6) может понять и предоставить подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA на английском языке.
- Пациент с диагнозом идиопатическая БП (все стадии).
- Независимо от исследования, врач и пациент выбирают ХАДАГО в соответствии с показаниями, указанными на вкладыше в упаковке.
- Пациент желает и может участвовать в исследовании и проходить связанные с исследованием оценки в течение 2 месяцев, и пациенты могут продолжить участие в дополнительном 4-месячном продлении исследования.
- Пациент имеет доступ к электронному устройству для промежуточного завершения PRO.
- У пациента есть доступный партнер по уходу, который может и готов помочь с посещением клиники и завершением оценок исследования (например, PRO, результатов состояния здоровья и т. д.), если, по мнению PI, помощь необходима для соблюдения всех визитов и процедур исследования .
Критерий исключения:
- Любые предупреждения, меры предосторожности или противопоказания, перечисленные во вкладыше к упаковке ХАДАГО, которые, по мнению ИП, препятствуют надлежащему лечению препаратом ХАДАГО или затрудняют участие в исследовании (например, беременность, период лактации, тяжелая печеночная недостаточность и т. д.).
- Участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до базового визита или в любое время в ходе исследования.
- Пациент в настоящее время получает химиотерапию или лучевую терапию по поводу любой формы рака (если в анамнезе рак, он должен находиться в клинической ремиссии на момент включения в исследование) или в настоящее время получает иммунотерапию.
- Пациенты с состояниями, которые могут помешать им точно и надежно завершить оценку исследования, включая признаки умеренной или тяжелой деменции по определению врача (не включая легкие когнитивные нарушения [MCI]); серьезное психическое заболевание (в частности, диагноз шизофрении, биполярного расстройства или попытка самоубийства в анамнезе); и/или тяжелые и прогрессирующие медицинские заболевания (включая терминальную стадию рака, терминальную стадию почечной недостаточности +/- проведение диализа).
- Тяжелая или непредсказуемая дискинезия во время исходного визита.
- Предыдущее участие в этом исследовании; пациент не может повторно зарегистрироваться после предыдущего прекращения или завершения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с болезнью Паркинсона
Пациенты с болезнью Паркинсона, которым недавно был назначен сафинамид (XADAGO) для лечения эпизодов OFF, как описано во вкладыше к упаковке XADAGO.
|
ХАДАГО (сафинамид) представляет собой ингибитор моноаминоксидазы типа В (МАО-В), показанный в качестве дополнительной терапии к леводопе/карбидопе у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых наблюдаются эпизоды выключения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Обществе двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня исследования
|
MDS-UPDRS: оценка множественных клинических нарушений болезни Паркинсона, состоящая из 4 частей.
Часть I (13 пунктов; 0–52 балла) исследует немоторные переживания, Часть II (13 баллов; 0–52 балла) исследует двигательные переживания, Часть III (33 пункта; 0–132 балла) исследует кардинальные двигательные нарушения и Часть IV (6 баллов; 0-24 балла) исследует двигательные осложнения.
Каждая часть имеет рейтинг от 0 до 4, где от 0 (нет проблем) до 4 (серьезные проблемы), и баллы за каждую часть суммируются для расчета общего балла, который находится в диапазоне от 0 до 260.
Более высокие баллы представляют худшие результаты для каждой части и общего балла.
|
От исходного уровня до 60-го дня исследования
|
|
Изменение показателей опросника болезни Паркинсона (PDQ-39) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня исследования
|
PDQ-39 — это результат, о котором сообщает пациент, предназначенный для рассмотрения аспектов функционирования и благополучия людей, страдающих болезнью Паркинсона.
Каждый из 39 пунктов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает отсутствие трудностей/проблем и 4 балла – трудности/проблемы возникают всегда.
Сумма баллов по 39 пунктам будет рассчитана и использована для анализа в диапазоне от 0 до 156 баллов.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
От исходного уровня до 60-го дня исследования
|
|
Изменение общего балла Монреальского когнитивного теста (MoCA) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня исследования
|
MoCA — это 30-балльный одностраничный тест, предназначенный для оценки нескольких когнитивных областей, включая зрительно-пространственные способности (5 баллов), называние (3 балла), внимание (6 баллов), язык (3 балла), абстракцию (2 балла), отсроченная память (5 баллов) и ориентация во времени и месте (6 баллов).
Общий балл колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
От исходного уровня до 60-го дня исследования
|
|
Оценки опросника удовлетворенности лечением (TSQM-9)
Временное ограничение: Учебный день 60
|
TSQM-9 состоит из 9 вопросов для оценки удовлетворенности пациентов лекарствами с использованием диапазона ответов от 1 (крайне неудовлетворен) до (7 крайне удовлетворен).
Этот результат, о котором сообщают пациенты, дает оценку по трем параметрам: эффективность, удобство и общая удовлетворенность.
Сумма 9 вопросов будет рассчитана и использована для анализа.
Общий балл колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
Учебный день 60
|
|
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C)
Временное ограничение: Учебный день 60
|
CGI-C представляет собой 7-балльную шкалу, показывающую, что главный исследователь или назначенный сертифицированный медицинский работник оценивает общее улучшение состояния пациента с использованием диапазона ответов от минимума 1 (значительное улучшение) до максимума 7 (значительно хуже) .
|
Учебный день 60
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: Учебный день 60
|
PGI-C представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента с использованием диапазона ответов от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
|
Учебный день 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Najeebah Abdul-Musawir, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USWM-SA1-4001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .