Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk resultatvurdering av pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med XADAGO (safinamid) (PRO-Go)

5. juni 2023 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere endringer i ikke-motoriske symptomer og andre kliniske utfallsvurderinger av pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med XADAGO (Safinamid)-tabletter

Dette er en fase IV, prospektiv, observasjonsstudie etter markedsføring designet for å innhente ytterligere data om effekten av XADAGO på motoriske og ikke-motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom som nylig har foreskrevet XADAGO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase IV, multisenter, prospektive, observasjonsstudie for å evaluere klinikerrapporterte utfall og pasientrapporterte utfall relatert til motoriske og ikke-motoriske symptomer, helsestatus, livskvalitet og behandlingstilfredshet hos PD-pasienter som nylig har blitt foreskrevet XADAGO iht. Pakkevedleggsindikasjon.

Denne studien vil også samle "virkelige" data fra en PD-populasjon i USA angående deres generelle erfaring og grad av tilfredshet med bruken av XADAGO som en tilleggsbehandling til deres L-dopa-kur. Behandlingserfaring vil bli fanget opp ved hjelp av pasientens egenvurderingsvurderinger samt klinikeres vurderinger på vurderinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35244
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93312
        • Movement Disorders Neurology, Inc.
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • B.E.S.T. Center of Orange County
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Forente stater, 06066
        • Hartford Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Forente stater, 34108
        • Neuron Research
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Cener
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Forente stater, 40475
        • Baptist Health System
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Forente stater, 70359
        • Southeast Neuroscience Center, LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Lester and Cox Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • FryeCare Neurology
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Lititz, Pennsylvania, Forente stater, 17543
        • Neurology and Stroke Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Medical Group
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Methodist - Sugar Land
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • Inova Medical Group- Neurology I
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98409
        • Puget Sound Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Parkinsons sykdom som nylig har blitt foreskrevet XADAGO

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient (og omsorgspartner, hvis nødvendig i henhold til inkluderingskriterium 6) er i stand til å forstå og gi signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon på engelsk.
  2. Pasient med diagnose idiopatisk PD (alle stadier).
  3. Uavhengig av studien er klinikerens og pasientens valg av behandling XADAGO i henhold til pakningsvedleggets indikasjon.
  4. Pasienten er villig og i stand til å delta i studien og gjennomføre studierelaterte vurderinger i 2 måneder, og pasienter kan fortsette for en valgfri 4-måneders studieforlengelse.
  5. Pasienten har tilgang til en elektronisk enhet for midlertidig gjennomføring av PRO-er.
  6. Pasienten har en tilgjengelig omsorgspartner som er i stand og villig til å bistå med klinikkoppmøte og gjennomføring av studievurderinger (f.eks. PRO-er, helseutfall osv.), hvis det etter PIs mening er behov for assistanse for å overholde alle studiebesøk og prosedyrer .

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver av advarslene, forholdsreglene eller kontraindikasjonene som er oppført i pakningsvedlegget til XADAGO som etter PI-enes mening vil forhindre hensiktsmessig behandling med XADAGO eller svekke studiedeltakelsen (f.eks. graviditet, amming, alvorlig nedsatt leverfunksjon, etc.).
  2. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr innen 4 uker før baseline-besøket eller når som helst under studien.
  3. Pasienten mottar for tiden kjemoterapi eller stråling for enhver form for kreft (hvis en krefthistorie, må være i klinisk remisjon ved studiestart) eller mottar for tiden immunterapi.
  4. Pasienter med tilstander som sannsynligvis forhindrer dem i å fullføre studievurderinger nøyaktig og pålitelig, inkludert bevis på moderat eller alvorlig demens som bestemt av klinikeren (ikke inkludert mild kognitiv svikt [MCI]); alvorlig psykiatrisk sykdom (spesifikt diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller en historie med selvmordsforsøk); og/eller alvorlig og progressiv medisinsk sykdom (inkludert terminal kreft, nyresykdom i sluttstadiet +/- som gjennomgår dialyse).
  5. Alvorlig eller uforutsigbar dyskinesi på tidspunktet for baseline-besøket.
  6. Tidligere deltagelse i denne studien; en pasient kan ikke registreres på nytt etter tidligere seponering eller fullføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Parkinsons sykdom
PD-pasienter som nylig har blitt foreskrevet safinamid (XADAGO) for behandling av OFF-episoder som beskrevet i pakningsvedlegget til XADAGO
Legemiddel: XADAGO (safinamid)
XADAGO (safinamid) er en monoaminoksidase type B (MAO-B) hemmer indisert som tilleggsbehandling til levodopa/karbidopa hos pasienter med Parkinsons sykdom som opplever off episoder.
Andre navn:
  • XADAGO
  • safinamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bevegelsesforstyrrelsessamfunnet – Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 60
MDS-UPDRS: 4-delt vurdering av de multiple kliniske funksjonshemmingene ved Parkinsons sykdom. Del I (13 elementer; poengsum 0-52) undersøker ikke-motoriske erfaringer, del II (13 elementer; poengsum 0-52) undersøker motoriske erfaringer, del III (33 elementer; poengsum 0-132) undersøker kardinalmotoriske funksjonshemminger og del IV (6 elementer; Poeng 0-24) undersøker motoriske komplikasjoner. Hver del har 0-4 rangeringer, der 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlige problemer) og poengsum for hver del summeres for å beregne totalpoengsummen som varierer fra 0-260. Høyere poengsum representerer dårligere resultater for hver del og total poengsum.
Grunnlinje til studiedag 60
Endring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) score
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 60
PDQ-39 er et pasientrapportert resultat designet for å adressere aspekter ved funksjon og velvære for de som er berørt av PD. Hver av de 39 elementene er vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med 0 for aldri å ha vanskeligheter/problemer og 4 for å alltid ha vanskeligheter/problemer. Summen av de 39 elementene vil bli beregnet og brukt til analyse, med skårer fra 0-156. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Grunnlinje til studiedag 60
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total poengsum.
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 60
MoCA er en 30-punkts, 1-sides test utviklet for å vurdere flere kognitive domener, inkludert visuospatiale evner (5 poeng), navngivning (3 poeng), oppmerksomhet (6 poeng), språk (3 poeng), abstraksjon (2 poeng), forsinket tilbakekalling (5 poeng), og orientering til tid og sted (6 poeng). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer bedre prestasjoner.
Grunnlinje til studiedag 60
Treatment Satisfaction Questionnaire for medisinering (TSQM-9) score
Tidsramme: Studiedag 60
TSQM-9 består av 9 spørsmål for å vurdere pasienters tilfredshet med medisiner ved å bruke en rekke svar fra 1 (ekstremt misfornøyd) til (7 ekstremt fornøyd). Dette pasientrapporterte resultatet gir poeng på tre deler: effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. Summen av 9-spørsmålene vil bli beregnet og brukt til analyse. Den totale skåren varierer fra 0 til 63, med høyere skåre som indikerer bedre behandlingstilfredshet.
Studiedag 60
Klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C)
Tidsramme: Studiedag 60
CGI-C er en 7-punkts skala som viser en hovedetterforsker eller sertifisert helsepersonell som vurderer pasientens generelle forbedring ved bruk av en rekke svar fra minimum 1 (svært mye forbedret) til maksimalt 7 (veldig mye dårligere) .
Studiedag 60
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Studiedag 60
PGI-C er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring ved hjelp av en rekke svar fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere).
Studiedag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Najeebah Abdul-Musawir, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USWM-SA1-4001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere