Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultatvurdering af patienter med Parkinsons sygdom behandlet med XADAGO (Safinamid) (PRO-Go)

5. juni 2023 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En prospektiv, observationel undersøgelse til evaluering af ændringer i ikke-motoriske symptomer og andre kliniske udfaldsvurderinger af patienter med Parkinsons sygdom behandlet med XADAGO (Safinamid)-tabletter

Dette er et fase IV, prospektivt, observationelt, post-marketing studie designet til at indhente yderligere data om effekten af ​​XADAGO på motoriske og ikke-motoriske symptomer hos Parkinsons sygdomspatienter, der netop har fået ordineret XADAGO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase IV, multicenter, prospektive, observationelle undersøgelse for at evaluere kliniker-rapporterede resultater og patientrapporterede resultater relateret til motoriske og ikke-motoriske symptomer, helbredstilstand, livskvalitet og behandlingstilfredshed hos PD-patienter, der er nyordineret XADAGO iht. Indikation af indlægssedlen.

Denne undersøgelse vil også indsamle data fra den "virkelige verden" fra en PD-population i USA vedrørende deres overordnede oplevelse og grad af tilfredshed med brugen af ​​XADAGO som en tilføjelsesbehandling til deres L-dopa-kur. Behandlingserfaring vil blive indfanget ved hjælp af patienters selvvurderingsvurderinger samt klinikervurderinger på vurderinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93312
        • Movement Disorders Neurology, Inc.
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • B.E.S.T. Center of Orange County
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Forenede Stater, 06066
        • Hartford Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34108
        • Neuron Research
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Cener
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Forenede Stater, 40475
        • Baptist Health System
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Forenede Stater, 70359
        • Southeast Neuroscience Center, LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Lester and Cox Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • FryeCare Neurology
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Lititz, Pennsylvania, Forenede Stater, 17543
        • Neurology and Stroke Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Medical Group
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Methodist - Sugar Land
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • Inova Medical Group- Neurology I
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98409
        • Puget Sound Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Parkinsons sygdomspatienter, som for nylig har fået ordineret XADAGO

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient (og plejepartner, hvis det kræves i henhold til inklusionskriterium 6) er i stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke og HIPAA-godkendelse på engelsk.
  2. Patient med diagnosen idiopatisk PD (alle stadier).
  3. Uafhængigt af undersøgelsen er klinikerens og patientens valg af behandling XADAGO i overensstemmelse med indlægssedlens indikation.
  4. Patienten er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og gennemføre undersøgelsesrelaterede vurderinger i 2 måneder, og patienter kan fortsætte i en valgfri 4-måneders forlængelse af undersøgelsen.
  5. Patienten har adgang til en elektronisk enhed til den foreløbige gennemførelse af PRO'er.
  6. Patienten har en tilgængelig plejepartner, som er i stand og villig til at hjælpe med klinikophold og gennemførelse af undersøgelsesvurderinger (f.eks. PRO'er, helbredsresultater osv.), hvis der efter PI's opfattelse er behov for assistance til at overholde alle undersøgelsesbesøg og procedurer .

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af de advarsler, forholdsregler eller kontraindikationer, der er anført i XADAGO-indlægssedlen, og som efter PI'ens opfattelse ville forhindre passende behandling med XADAGO eller svække undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. graviditet, amning, alvorlig leverinsufficiens osv.).
  2. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger før baselinebesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  3. Patienten modtager i øjeblikket kemoterapi eller stråling for enhver form for kræft (hvis en tidligere kræftsygdom skal være i klinisk remission ved start af undersøgelsen) eller modtager i øjeblikket immunterapi.
  4. Patienter med tilstande, der sandsynligvis forhindrer dem i nøjagtigt og pålideligt at fuldføre undersøgelsesvurderinger, herunder tegn på moderat eller svær demens som bestemt af klinikeren (ikke at inkludere mild kognitiv svækkelse [MCI]); større psykiatrisk sygdom (specifikt diagnosticering af skizofreni, bipolar lidelse eller en historie med selvmordsforsøg); og/eller alvorlig og progressiv medicinsk sygdom (herunder terminal cancer, nyresygdom i slutstadiet +/- under dialyse).
  5. Alvorlig eller uforudsigelig dyskinesi på tidspunktet for baselinebesøget.
  6. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse; en patient må ikke genindmeldes efter forudgående seponering eller afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Parkinsons sygdom
PD-patienter, som for nylig er blevet ordineret safinamid (XADAGO) til behandling af OFF-episoder som beskrevet i XADAGO-indlægssedlen
Medicin: XADAGO (safinamid)
XADAGO (safinamid) er en monoaminoxidase type B (MAO-B) hæmmer indiceret som supplerende behandling til levodopa/carbidopa hos patienter med Parkinsons sygdom, der oplever off episoder.
Andre navne:
  • XADAGO
  • safinamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samfundet med bevægelsesforstyrrelser - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline til studiedag 60
MDS-UPDRS: 4-delt vurdering af de multiple kliniske handicap ved Parkinsons sygdom. Del I (13 punkter; Score 0-52) undersøger ikke-motoriske oplevelser, Del II (13 punkter; Score 0-52) undersøger motoriske oplevelser, Del III (33 punkter; Score 0-132) undersøger de kardinalmotoriske handicap og del IV (6 punkter; Score 0-24) undersøger motoriske komplikationer. Hver del har 0-4 vurderinger, hvor 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlige problemer) og score for hver del lægges sammen for at beregne den samlede score, der spænder fra 0-260. Højere score repræsenterer dårligere resultater for hver del og samlet score.
Baseline til studiedag 60
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) resultater
Tidsramme: Baseline til studiedag 60
PDQ-39 er et patientrapporteret resultat designet til at adressere aspekter af funktion og velvære for dem, der er berørt af PD. Hvert af de 39 emner bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med 0 for aldrig at have vanskeligheder/problemer og 4 for altid at have vanskeligheder/problemer. Summen af ​​de 39 elementer vil blive beregnet og brugt til analyse, med score fra 0-156. Højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline til studiedag 60
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore.
Tidsramme: Baseline til studiedag 60
MoCA er en 30-punkts, 1-sides test designet til at vurdere flere kognitive domæner, herunder visuospatiale evner (5 point), navngivning (3 point), opmærksomhed (6 point), sprog (3 point), abstraktion (2 point), forsinket tilbagekaldelse (5 point) og orientering til tid og sted (6 point). Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre præstationer.
Baseline til studiedag 60
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) Scores
Tidsramme: Studiedag 60
TSQM-9 består af 9 spørgsmål til vurdering af patienters tilfredshed med medicin ved hjælp af en række svar fra 1 (ekstremt utilfreds) til (7 yderst tilfredse). Dette patientrapporterede resultat giver score på tre dele: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Summen af ​​de 9 spørgsmål vil blive beregnet og brugt til analyse. Den samlede score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer bedre behandlingstilfredshed.
Studiedag 60
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: Studiedag 60
CGI-C er en 7-punkts skala, der afbilder en hovedforsker eller certificeret sundhedsprofessionel udpeget vurdering af patientens generelle forbedring ved hjælp af en række svar fra et minimum på 1 (meget forbedret) til et maksimum på 7 (meget meget værre) .
Studiedag 60
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Studiedag 60
PGI-C er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring ved hjælp af en række svar fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Studiedag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Najeebah Abdul-Musawir, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USWM-SA1-4001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner