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Valutazione dell'esito clinico dei pazienti con malattia di Parkinson trattati con XADAGO (Safinamide) (PRO-Go)

5 giugno 2023 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio prospettico osservazionale per valutare i cambiamenti nei sintomi non motori e altre valutazioni degli esiti clinici dei pazienti con malattia di Parkinson trattati con compresse di XADAGO (Safinamide)

Si tratta di uno studio di fase IV, prospettico, osservazionale, post-marketing progettato per ottenere ulteriori dati sull'effetto di XADAGO sui sintomi motori e non motori nei pazienti con malattia di Parkinson di cui è stato appena prescritto XADAGO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase IV, multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare gli esiti riferiti dai medici e gli esiti riferiti dai pazienti relativi a sintomi motori e non motori, stato di salute, qualità della vita e soddisfazione del trattamento nei pazienti con MP a cui è stato prescritto XADAGO di recente secondo lo Indicazione del foglietto illustrativo.

Questo studio raccoglierà anche i dati del "mondo reale" da una popolazione PD negli Stati Uniti per quanto riguarda la loro esperienza complessiva e il grado di soddisfazione con l'uso di XADAGO come trattamento aggiuntivo al loro regime L-dopa. L'esperienza del trattamento verrà acquisita utilizzando le valutazioni di autovalutazione del paziente e le valutazioni del medico sulle valutazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93312
        • Movement Disorders Neurology, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • B.E.S.T. Center of Orange County
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Stati Uniti, 06066
        • Hartford Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34108
        • Neuron Research
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Cener
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Stati Uniti, 40475
        • Baptist Health System
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Stati Uniti, 70359
        • Southeast Neuroscience Center, LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Lester and Cox Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • FryeCare Neurology
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Lititz, Pennsylvania, Stati Uniti, 17543
        • Neurology and Stroke Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Medical Group
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Methodist - Sugar Land
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Inova Medical Group- Neurology I
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98409
        • Puget Sound Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson a cui è stato prescritto XADAGO di recente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente (e il partner di assistenza, se richiesto dal criterio di inclusione 6) è in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA in inglese.
  2. Paziente con diagnosi di MP idiopatico (tutti gli stadi).
  3. Indipendentemente dallo studio, la scelta del trattamento da parte del medico e del paziente è XADAGO in conformità con l'indicazione del foglietto illustrativo.
  4. Il paziente è disposto e in grado di partecipare allo studio e completare le valutazioni relative allo studio per 2 mesi e, i pazienti possono continuare per un'estensione facoltativa dello studio di 4 mesi.
  5. Il paziente ha accesso a un dispositivo elettronico per il completamento provvisorio dei PRO.
  6. Il paziente ha un partner di assistenza disponibile che è in grado e disposto ad assistere con la frequenza clinica e il completamento delle valutazioni dello studio (ad es. .

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi avvertenza, precauzione o controindicazione elencata nel foglietto illustrativo di XADAGO che, secondo il PI, impedirebbe un trattamento appropriato con XADAGO o comprometterebbe la partecipazione allo studio (ad es. gravidanza, allattamento, grave insufficienza epatica, ecc.).
  2. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della visita di riferimento o in qualsiasi momento durante lo studio.
  3. Il paziente sta attualmente ricevendo chemioterapia o radiazioni per qualsiasi forma di cancro (se storia di cancro, deve essere in remissione clinica all'ingresso nello studio) o sta attualmente ricevendo immunoterapia.
  4. Pazienti con condizioni che potrebbero impedire loro di completare in modo accurato e affidabile le valutazioni dello studio, inclusa l'evidenza di demenza moderata o grave come determinato dal medico (per non includere il lieve deterioramento cognitivo [MCI]); grave malattia psichiatrica (in particolare diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o anamnesi di tentato suicidio); e/o malattia medica grave e progressiva (incluso cancro terminale, malattia renale allo stadio terminale +/- dialisi).
  5. Discinesia grave o imprevedibile al momento della visita di riferimento.
  6. Precedente partecipazione a questo studio; un paziente non può iscriversi nuovamente dopo l'interruzione o il completamento precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da morbo di Parkinson
Pazienti con PD a cui è stata recentemente prescritta safinamide (XADAGO) per il trattamento degli episodi OFF come descritto nel foglietto illustrativo di XADAGO
Droga: XADAGO (safinamide)
XADAGO (safinamide) è un inibitore della monoaminossidasi di tipo B (MAO-B) indicato come trattamento aggiuntivo alla levodopa/carbidopa nei pazienti con malattia di Parkinson che presentano episodi off.
Altri nomi:
  • XADAGO
  • safinamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella società dei disturbi del movimento - scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60 di studio
MDS-UPDRS: valutazione in 4 parti delle molteplici disabilità cliniche della malattia di Parkinson. La Parte I (13 item; Punteggio 0-52) esamina le esperienze non motorie, la Parte II (13 item; Punteggio 0-52) esamina le esperienze motorie, la Parte III (33 item; Punteggio 0-132) esamina le principali disabilità motorie e la Parte IV (6 item; Punteggio 0-24) esamina le complicanze motorie. Ogni parte ha valutazioni da 0 a 4, dove da 0 (nessun problema) a 4 (problemi gravi) e i punteggi per ogni parte vengono sommati per calcolare il punteggio totale che va da 0 a 260. I punteggi più alti rappresentano i risultati peggiori per ogni parte e il punteggio totale.
Dal basale al giorno 60 di studio
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60 di studio
PDQ-39 è un risultato riferito dal paziente progettato per affrontare aspetti del funzionamento e del benessere per le persone affette da PD. Ciascuno dei 39 item è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti con 0 per non avere mai difficoltà/problemi e 4 per avere sempre difficoltà/problemi. Il punteggio totale dei 39 elementi verrà calcolato e utilizzato per l'analisi, con punteggi compresi tra 0 e 156. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dal basale al giorno 60 di studio
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60 di studio
MoCA è un test di 1 pagina di 30 punti progettato per valutare diversi domini cognitivi, tra cui abilità visuospaziali (5 punti), denominazione (3 punti), attenzione (6 punti), linguaggio (3 punti), astrazione (2 punti), richiamo ritardato (5 punti) e orientamento al tempo e al luogo (6 punti). Il punteggio totale va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Dal basale al giorno 60 di studio
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i punteggi dei farmaci (TSQM-9).
Lasso di tempo: Giornata di studio 60
TSQM-9 è composto da 9 domande per valutare la soddisfazione dei pazienti con i farmaci utilizzando una gamma di risposte da 1 (estremamente insoddisfatto) a (7 estremamente soddisfatto). Questo risultato riportato dal paziente fornisce punteggi su tre parti: efficacia, convenienza e soddisfazione globale. La somma delle 9 domande verrà calcolata e utilizzata per l'analisi. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione del trattamento.
Giornata di studio 60
Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: Giornata di studio 60
CGI-C è una scala a 7 punti che rappresenta una valutazione da parte di un ricercatore principale o di un professionista sanitario certificato del miglioramento complessivo del paziente utilizzando una gamma di risposte da un minimo di 1 (molto migliorato) a un massimo di 7 (molto molto peggiore) .
Giornata di studio 60
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Giornata di studio 60
PGI-C è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente utilizzando una gamma di risposte da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Giornata di studio 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Najeebah Abdul-Musawir, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USWM-SA1-4001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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