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Evaluación de resultados clínicos de pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con XADAGO (safinamida) (PRO-Go)

5 de junio de 2023 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio observacional prospectivo para evaluar los cambios en los síntomas no motores y otras evaluaciones de resultados clínicos de pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con tabletas XADAGO (safinamida)

Este es un estudio de fase IV, prospectivo, observacional, posterior a la comercialización, diseñado para obtener datos adicionales sobre el efecto de XADAGO en los síntomas motores y no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson a los que se les recetó recientemente XADAGO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional, prospectivo, multicéntrico y de fase IV para evaluar los resultados informados por el médico y los resultados informados por el paciente relacionados con los síntomas motores y no motores, el estado de salud, la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento en pacientes con EP a los que se les recetó XADAGO recientemente de acuerdo con Indicación del prospecto.

Este estudio también recopilará datos del "mundo real" de una población con enfermedad de Parkinson en los EE. UU. con respecto a su experiencia general y grado de satisfacción con el uso de XADAGO como tratamiento adicional a su régimen de L-dopa. La experiencia del tratamiento se capturará utilizando las evaluaciones de autoevaluación del paciente, así como las calificaciones de los médicos en las evaluaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

164

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93312
        • Movement Disorders Neurology, Inc.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • B.E.S.T. Center of Orange County
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
        • Hartford HealthCare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
        • Neuron Research
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Cener
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
        • Baptist Health System
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Estados Unidos, 70359
        • Southeast Neuroscience Center, LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Lester and Cox Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • FryeCare Neurology
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Lititz, Pennsylvania, Estados Unidos, 17543
        • Neurology and Stroke Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Group
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist - Sugar Land
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Inova Medical Group- Neurology I
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
        • Puget Sound Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson a los que se les ha recetado recientemente XADAGO

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente (y el cuidador, si así lo requiere el Criterio de inclusión 6) es capaz de comprender y proporcionar el consentimiento informado firmado y la autorización HIPAA en inglés.
  2. Paciente con diagnóstico de EP idiopática (todos los estadios).
  3. Independientemente del estudio, la elección del tratamiento por parte del médico y del paciente es XADAGO de acuerdo con la indicación del prospecto.
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de participar en el estudio y completar las evaluaciones relacionadas con el estudio durante 2 meses y los pacientes pueden continuar durante una extensión opcional del estudio de 4 meses.
  5. El paciente tiene acceso a un dispositivo electrónico para la finalización provisional de los PRO.
  6. El paciente tiene un compañero de atención disponible que puede y está dispuesto a ayudar con la asistencia a la clínica y la finalización de las evaluaciones del estudio (p. ej., PRO, resultados de salud, etc.), si, en opinión del PI, se necesita asistencia para cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio. .

Criterio de exclusión:

  1. Cualquiera de las advertencias, precauciones o contraindicaciones enumeradas en el prospecto de XADAGO que, en opinión del IP, impediría el tratamiento adecuado con XADAGO o perjudicaría la participación en el estudio (p. ej., embarazo, lactancia, insuficiencia hepática grave, etc.).
  2. Participación en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o en cualquier momento durante el estudio.
  3. El paciente actualmente recibe quimioterapia o radiación para cualquier forma de cáncer (si tiene antecedentes de cáncer, debe estar en remisión clínica al ingresar al estudio) o actualmente recibe inmunoterapia.
  4. Pacientes con afecciones que probablemente les impidan completar de manera precisa y confiable las evaluaciones del estudio, incluida la evidencia de demencia moderada o grave según lo determine el médico (sin incluir el deterioro cognitivo leve [DCL]); enfermedad psiquiátrica mayor (específicamente diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar o antecedentes de intento de suicidio); y/o enfermedad médica grave y progresiva (incluyendo cáncer terminal, enfermedad renal en etapa terminal +/- sometido a diálisis).
  5. Discinesia grave o impredecible en el momento de la visita inicial.
  6. Participación previa en este estudio; un paciente no puede volver a inscribirse después de una interrupción o finalización previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Parkinson
Pacientes con EP a los que se les ha recetado recientemente safinamida (XADAGO) para el tratamiento de episodios de OFF como se describe en el prospecto de XADAGO
Droga: XADAGO (safinamida)
XADAGO (safinamida) es un inhibidor de la monoamino oxidasa tipo B (MAO-B) indicado como tratamiento adyuvante a levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson que experimentan episodios off.
Otros nombres:
  • XADAGO
  • safinamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base al día de estudio 60
MDS-UPDRS: evaluación en 4 partes de las múltiples discapacidades clínicas de la enfermedad de Parkinson. La Parte I (13 ítems; Puntaje 0-52) examina las experiencias no motrices, la Parte II (13 ítems; Puntaje 0-52) examina las experiencias motoras, la Parte III (33 ítems; Puntaje 0-132) examina las discapacidades motoras cardinales y la Parte IV (6 ítems; Puntuación 0-24) examina las complicaciones motoras. Cada parte tiene calificaciones de 0 a 4, donde se suman de 0 (sin problemas) a 4 (problemas graves) y las puntuaciones de cada parte para calcular la puntuación total, que oscila entre 0 y 260. Las puntuaciones más altas representan peores resultados para cada parte y la puntuación total.
Línea de base al día de estudio 60
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base al día de estudio 60
PDQ-39 es un resultado informado por el paciente diseñado para abordar aspectos del funcionamiento y el bienestar de las personas afectadas por la EP. Cada uno de los 39 ítems se califica usando una escala Likert de 5 puntos con 0 para nunca tener dificultades/problemas y 4 para siempre tener dificultades/problemas. La puntuación total de los 39 ítems se calculará y utilizará para el análisis, con puntuaciones que van de 0 a 156. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base al día de estudio 60
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
Periodo de tiempo: Línea de base al día de estudio 60
MoCA es una prueba de 1 página de 30 puntos diseñada para evaluar varios dominios cognitivos, incluidas las habilidades visuoespaciales (5 puntos), denominación (3 puntos), atención (6 puntos), lenguaje (3 puntos), abstracción (2 puntos), recuerdo diferido (5 puntos) y orientación en tiempo y lugar (6 puntos). El puntaje total varía de 0 a 30, donde los puntajes más altos indican mejores desempeños.
Línea de base al día de estudio 60
Puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Día de estudio 60
TSQM-9 consta de 9 preguntas para evaluar la satisfacción de los pacientes con la medicación utilizando un rango de respuestas de 1 (extremadamente insatisfecho) a (7 extremadamente satisfecho). Este resultado informado por el paciente proporciona puntajes en tres partes: efectividad, conveniencia y satisfacción global. La suma de las 9 preguntas se calculará y utilizará para el análisis. La puntuación total varía de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con el tratamiento.
Día de estudio 60
Impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Día de estudio 60
CGI-C es una escala de 7 puntos que representa la calificación de la mejora general del paciente por parte de un investigador principal o un profesional de la salud certificado mediante un rango de respuestas de un mínimo de 1 (muy mejorado) a un máximo de 7 (mucho peor) .
Día de estudio 60
Impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Día de estudio 60
PGI-C es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente utilizando un rango de respuestas de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
Día de estudio 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Najeebah Abdul-Musawir, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USWM-SA1-4001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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