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Klinische Ergebnisbewertung von Parkinson-Patienten, die mit XADAGO (Safinamid) behandelt wurden (PRO-Go)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Veränderungen bei nicht-motorischen Symptomen und anderen klinischen Ergebnisbewertungen von Parkinson-Patienten, die mit XADAGO (Safinamid)-Tabletten behandelt wurden

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie der Phase IV nach Markteinführung, die darauf ausgelegt ist, zusätzliche Daten zur Wirkung von XADAGO auf motorische und nicht-motorische Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu erhalten, denen XADAGO neu verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie der Phase IV dient der Bewertung der von Ärzten und Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf motorische und nicht-motorische Symptome, Gesundheitszustand, Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit bei Parkinson-Patienten, denen XADAGO neu verschrieben wurde Angabe der Packungsbeilage.

Diese Studie wird auch Daten aus der "realen Welt" von einer Parkinson-Population in den USA bezüglich ihrer Gesamterfahrung und ihres Zufriedenheitsgrades mit der Anwendung von XADAGO als Zusatzbehandlung zu ihrer L-Dopa-Behandlung sammeln. Die Behandlungserfahrung wird anhand der Selbsteinschätzung des Patienten sowie der Beurteilung durch den Arzt erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93312
        • Movement Disorders Neurology, Inc.
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • B.E.S.T. Center of Orange County
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06066
        • Hartford Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34108
        • Neuron Research
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Cener
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40475
        • Baptist Health System
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70359
        • Southeast Neuroscience Center, LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Lester and Cox Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • FryeCare Neurology
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Lititz, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17543
        • Neurology and Stroke Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Medical Group
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Methodist - Sugar Land
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • Inova Medical Group- Neurology I
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98409
        • Puget Sound Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit, denen XADAGO neu verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient (und der Pflegepartner, falls gemäß Einschlusskriterium 6 erforderlich) ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung auf Englisch zu verstehen und bereitzustellen.
  2. Patient mit Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit (alle Stadien).
  3. Unabhängig von der Studie ist die Wahl der Behandlung durch den Arzt und den Patienten XADAGO in Übereinstimmung mit der Indikation der Packungsbeilage.
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und studienbezogene Bewertungen für 2 Monate durchzuführen, und die Patienten können für eine optionale 4-monatige Studienverlängerung fortfahren.
  5. Der Patient hat Zugang zu einem elektronischen Gerät für den vorläufigen Abschluss von PROs.
  6. Der Patient hat einen verfügbaren Pflegepartner, der in der Lage und bereit ist, bei der Teilnahme an der Klinik und dem Abschluss von Studienbewertungen (z. B. PROs, Gesundheitsergebnisse usw.) zu helfen, wenn nach Ansicht des PI Unterstützung erforderlich ist, um alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten .

Ausschlusskriterien:

  1. Alle in der Packungsbeilage von XADAGO aufgeführten Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen oder Kontraindikationen, die nach Ansicht des PI eine angemessene Behandlung mit XADAGO verhindern oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden (z. B. Schwangerschaft, Stillzeit, schwere Leberfunktionsstörung usw.).
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
  3. Der Patient erhält derzeit eine Chemotherapie oder Bestrahlung für jede Form von Krebs (wenn Krebs in der Vorgeschichte aufgetreten ist, muss er sich bei Studieneintritt in klinischer Remission befinden) oder erhält derzeit eine Immuntherapie.
  4. Patienten mit Erkrankungen, die sie wahrscheinlich daran hindern, die Studienbewertungen genau und zuverlässig abzuschließen, einschließlich Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Demenz, wie vom Kliniker festgestellt (ohne leichte kognitive Beeinträchtigung [MCI]); schwere psychiatrische Erkrankung (insbesondere Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder Suizidversuch in der Vorgeschichte); und/oder schwere und fortschreitende medizinische Erkrankung (einschließlich Krebs im Endstadium, Nierenerkrankung im Endstadium +/- Dialyse).
  5. Schwere oder unvorhersehbare Dyskinesie zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs.
  6. Vorherige Teilnahme an dieser Studie; ein Patient darf nach vorheriger Unterbrechung oder Beendigung nicht erneut aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Patienten
Parkinson-Patienten, denen Safinamid (XADAGO) zur Behandlung von OFF-Episoden neu verschrieben wurde, wie in der Packungsbeilage von XADAGO beschrieben
Arzneimittel: XADAGO (Safinamid)
XADAGO (Safinamid) ist ein Monoaminoxidase-Typ-B (MAO-B)-Hemmer, der als Zusatzbehandlung zu Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Off-Episoden indiziert ist.
Andere Namen:
  • XADAGO
  • Safinamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 60
MDS-UPDRS: 4-teilige Bewertung der multiplen klinischen Behinderungen der Parkinson-Krankheit. Teil I (13 Items; Score 0-52) untersucht nichtmotorische Erfahrungen, Teil II (13 Items; Score 0-52) untersucht motorische Erfahrungen, Teil III (33 Items; Score 0-132) untersucht die kardinalen motorischen Behinderungen und Teil IV (6 Items; Score 0-24) untersucht motorische Komplikationen. Jeder Teil hat 0-4 Bewertungen, wobei 0 (keine Probleme) bis 4 (ernste Probleme) und die Punktzahlen für jeden Teil summiert werden, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, die von 0-260 reicht. Höhere Punktzahlen bedeuten schlechtere Ergebnisse für jeden Teil und die Gesamtpunktzahl.
Baseline bis Studientag 60
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39).
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 60
PDQ-39 ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnis, das darauf abzielt, Aspekte der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens von Parkinson-Betroffenen zu behandeln. Jedes der 39 Items wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 für nie Schwierigkeiten/Probleme und 4 für immer Schwierigkeiten/Probleme steht. Die Summenpunktzahl der 39 Items wird berechnet und für die Analyse verwendet, wobei die Punktzahlen zwischen 0 und 156 liegen. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline bis Studientag 60
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 60
MoCA ist ein 1-seitiger 30-Punkte-Test zur Bewertung mehrerer kognitiver Bereiche, darunter visuell-räumliche Fähigkeiten (5 Punkte), Benennung (3 Punkte), Aufmerksamkeit (6 Punkte), Sprache (3 Punkte), Abstraktion (2 Punkte), verzögerte Erinnerung (5 Punkte) und zeitliche und örtliche Orientierung (6 Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen bessere Leistungen anzeigen.
Baseline bis Studientag 60
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM-9) Ergebnisse
Zeitfenster: Studientag 60
TSQM-9 besteht aus 9 Fragen zur Beurteilung der Zufriedenheit der Patienten mit der Medikation, wobei ein Antwortbereich von 1 (äußerst unzufrieden) bis (7 äußerst zufrieden) verwendet wird. Dieses von Patienten berichtete Ergebnis liefert Bewertungen zu drei Teilen: Wirksamkeit, Komfort und allgemeine Zufriedenheit. Die Summe der 9 Fragen wird berechnet und zur Analyse verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Behandlungszufriedenheit anzeigen.
Studientag 60
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Studientag 60
CGI-C ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung des Patienten durch einen leitenden Prüfarzt oder eine von einem zertifizierten medizinischen Fachpersonal benannte Person anhand einer Reihe von Antworten von mindestens 1 (sehr viel besser) bis maximal 7 (sehr viel schlechter) darstellt. .
Studientag 60
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Studientag 60
PGI-C ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten anhand einer Reihe von Antworten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) darstellt.
Studientag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Najeebah Abdul-Musawir, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USWM-SA1-4001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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