파킨슨병에서 충동 조절 장애를 치료하기 위한 선택적 세로토닌 5-하이드록시트립타민-2A(5HT2A) 역 작용제인 피마반세린의 효능을 평가하는 무작위 위약 통제 시험. (PIMPARK)
2026년 3월 12일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
파킨슨병의 충동조절장애 치료를 위한 피마반세린 효능 연구
도파민 작용제(DA)의 용량을 줄이는 것이 권장되지만 파킨슨병(PD)의 충동 조절 장애(ICD) 치료에 대한 합의는 없습니다.
DA의 감소는 종종 운동 징후(레보도파 용량 증가로 인한 파킨슨병 또는 운동 이상증) 및 DA 금단 증후군(DAWS)의 출현과 함께 비운동 징후의 악화를 초래합니다.
시상하 핵의 만성 자극은 ICD를 감소시킬 수 있지만 소수의 환자로 제한되며 자극 후 새로 발병하는 ICD 증상의 사례가 보고되었습니다. 병적 도박에서 아만타딘의 이점은 논란의 여지가 있으며 클로자핀의 효능은 몇몇 사례에서 보고되었지만 심각한 안전성 제한이 있습니다. 아주 최근에 날트렉손은 ICD를 크게 개선하지 못했습니다.
따라서 PD에서 ICD의 효과적이고 안전한 치료는 임상 실습에 대한 미충족 요구로 남아 있습니다.
최근에 운동 부작용 없이 만족스러운 안전성 프로파일을 갖는 선택적 세로토닌 5-HT2A 역작용제인 피마반세린이 파킨슨병의 정신병, 불면증 및 주간 수면을 개선하는 데 효율적이라고 보고되었습니다.
NUPLAZID®라는 상품명으로 시판되는 피마반세린은 2016년 미국 식품의약국(FDA)에서 파킨슨병 정신병과 관련된 환각 및 망상 치료용으로 승인되었습니다.
5HT2A 수용체 자극의 강화가 ICD와 연관되기 때문에 세로토닌과 ICD 사이의 연관성은 잘 확립되어 있습니다. -PD 환자에서 ICD를 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 5HT2A 활동의 감소가 PD에서 ICD를 감소시키는 데 효율적일 수 있음을 시사하는 많은 증거가 있습니다. 이는 파킨슨병에서 ICD를 치료하기 위한 피마반세린(선택적 5HT2A 역효현제)의 효능을 테스트하는 개념을 추가로 뒷받침합니다. 우리의 목표는 PD에서 ICD에 대한 피마반세린의 효능과 안전성을 평가하는 연구를 수행하는 것입니다.
이번 임상시험은 프랑스 NS-Park/FCRIN(French Clinical Research Infrastructure Network) 네트워크의 지원으로 진행된다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- Service de Neurologie and CIC -CHU Besançon
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Bron, 프랑스, 69677
- SERVICE DE NEUROLOGIE C, Unité mouvement anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Lyon, Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied
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Créteil, 프랑스, 94010
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, Hopital Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Grenoble Alpes
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Lille, 프랑스, 59037
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvement Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Lille, Hopital Roger Salengro
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Limoges, 프랑스, 87042
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Limoges
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Marseille, 프랑스, 13385
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvement Anormaux/Centre expert Parkinson, Hopital de la Timone
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Nantes, 프랑스, 44093
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CIC, CHU de Nantes, Hopital Laennec
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Paris, 프랑스, 75651
- SERVICE DE NEUROLOGIE Centre Expert Parkinson Hopital de la Pitié-Salpêtrière
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre d'Inverstigation Clinique, CHU de Poitiers
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Reims, 프랑스, 51100
- SERVICE DE NEUROLOGIE, CHU de REIMS
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Rennes, 프랑스, 35033
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Rouen, Hopital Charles Nicolle
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- SERVICE DE NEUROLOGIE Unité de Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Strasbourg, Hopital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CIC, CHU de Toulouse, Hopital Pierre-Paul Riquet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 최소 1년 동안 UKPDSBB 기준에 따른 PD가 있는 환자
- 35세에서 75세 사이의 환자, 남성 또는 여성
QUIP-RS(각 항목은 0-16으로 평가됨)에 의해 평가된 중등도 중증 ICD 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 통합 ICD 총 점수(4개의 ICD 하위 점수(병적 도박 + 구매 + 성욕 과잉 + 식습관)의 합으로 정의됨) 10 이상 또는,
다음 범위에 있는 4개의 ICD 하위 점수 중 적어도 하나:
- 6에서 12까지의 "병적 도박" 하위 점수(포함),
- 8에서 12까지 "구매" 하위 점수(포함),
- 8에서 12까지의 "과도한 성욕" 하위 점수(포함),
- 7에서 12까지의 "먹는" 하위 점수(포함)(Weintraub et al., 2012). "낮은" 마진의 사용은 환자가 피마반세린 치료를 정당화하기에 충분히 심각한 행동 장애를 경험한다는 것을 보장할 것입니다. 반면에 "상한" 마진을 사용하면 시험에 포함된 환자가 치료 8주 동안 위약 사용에 대해 윤리적으로 의문을 제기할 만큼 심각한 ICD를 앓지 않을 것임을 보장할 것입니다. QUIP-RS 하위 점수가 12를 초과하는 환자의 적격성은 연구 외부의 독립 전문가로 구성된 심사 위원회에서 조사자의 요청 시 평가됩니다(IX.3 심사 위원회 참조).
- PD 개시 후 및 도파민성 약물 개시 후 ICD 개시
- 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 도파민성 약물 치료를 받은 환자
- 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 레보도파, 도파민 작용제, COMT 및 MAOB 억제제, 아만타딘, 항콜린제, 항우울제 및 벤조디아제핀의 안정적인 요법으로 치료를 받았고 시험에 참여하는 동안 동일한 용량을 유지할 의향이 있는 환자 (파페이 외, 2014)
- 건강 보험 환자
- 서면 동의서에 서명한 환자/보호자/큐레이터
- 가임 여성의 경우, 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 8주까지 효과적인 피임 방법*을 사용합니다. 효과적인 피임법*을 사용하지 않는 여성은 선택 방문 전 ≥24개월 동안 마지막 자연 월경을 가졌거나, 선택 방문 전에 수술로 불임 수술을 받았거나, 선택 방문 전에 자궁 적출술을 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 파킨슨 증후군(다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 레비 소체 치매, 피질기저핵 변성)을 앓고 있는 환자
- 동일한 계열의 약물에 대해 알려진 알레르기를 기반으로 연구 치료제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌졸중, 조절되지 않는 심각한 내과적 질환, 심근경색, 울혈성 심부전, 심장 기능 장애
- 긴 QT 증후군 병력이 있는 환자
- 포함 방문(> 450ms)에서 ECG로 감지된 긴 QTcB 환자
- 무작위 배정 전 마지막 3개월 동안 항정신병 약물 치료를 받은 환자
- 중단 없이 TdP(Torsade de Pointes)로 이어지는 병용 약물 치료를 받은 환자 무작위 배정 전 반감기 5회 이상 최신 정보는 .php/tools/)
- 물 전해질 문제가 있는 환자, 특히 저칼륨혈증 또는 저칼슘혈증이 교정되지 않았거나 포함 방문 시 또는 무작위화 8일 이전에 평가되지 않은 환자
- 강력하거나 중등도의 CYP3A4 유도제로 치료받은 환자: 카바마제핀, 리팜피신, 페니토인, 모다피닐, 에파비렌즈 또는 CYP3A4의 강력한 억제제: 아졸 항진균제, 프로테아제 억제제, 마크로리드, 중단 없이 무작위 배정 전 ≥ 5 반감기
- 중단 없이 CYP3A4와 상호작용하는 약용 식물로 치료받은 환자 ≥ 5 반감기 무작위 배정 전(Echinacea(E.pupurea, E.angustifolia 및 E.pallida), Piperina, Artemisia, St. John's Wort 및 Ginkgo
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 환자(Nasreddine et al., 2005)는 포함 방문 시 점수 < 20(치매 가능성이 있는 환자 제외)입니다(Papay et al., 2014).
- 포함 방문 시 심한 우울증 또는 현저한 자살 생각(MADRS의 자살 생각 항목 점수 > 3)을 앓고 있는 환자(Papay et al., 2014)
- 무작위화 전 지난 1년 이내에 DBS의 이력 또는 무작위화 전 한 달 미만의 자극 매개변수 변화
무작위 배정 전 5년 이내의 혈액학적 또는 고형 악성 종양 진단.
[참고: 국소 피부암, 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 병력이 있는 피험자는 무작위 배정 전에 암이 없는 한 연구에 등록할 수 있습니다. 이전에 무작위화 전 5년 이상 동안 치료 과정을 완료하고 현재 치료를 받고 있지 않으며 차도 상태에 있는 다른 국소 암(전이성 확산 없음)이 있는 대상체는 연구자의 의견으로 다음과 같은 경우에만 등록할 수 있습니다. 연구 기간 동안 재발 또는 추가 암 치료에 대한 기대는 없습니다. 항호르몬 요법(예: 타목시펜)은 피험자의 암이 차도 상태이고 피험자가 재발 위험을 줄이기 위해 안정적인 유지 요법을 받는 경우 허용됩니다.]
- 중증 신장애 환자는 CrCL로 정의
- 임상적으로 유의한 간 장애
- 범주 1 또는 2의 인간을 포함하는 다른 연구에 현재 참여
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽이 있거나 연구자의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되는 환자
- 무작위화 전 30일 이내에 조사적 치료를 통한 치료
효과적인 피임 방법*이 없거나 임신을 계획하고 있는 임신, 수유 또는 가임 연령의 여성.
- 효과적인 피임법은 임플란트, 경구 에스트로프로제스티브 피임제 또는 배란 피임제(예: 데소게스트렐)를 억제하는 프로제스제, 또는 이중 장벽 방법(콘돔 + 살정제 또는 다이어프램 + 살정제) 또는 레보노르게스트렐 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너(로 확인됨)로 정의됩니다. 두 개의 음성 정자도).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피마반세린
이 팔에서 각 환자는 8주 치료 기간 동안 각각 17mg의 활성 약물인 피마반세린 2정을 하루에 한 번 경구로 복용합니다.
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피마반세린 17mg(강도 정제 2개)을 1일차부터 방문 4차(8주차)까지 매일 경구 복용합니다.
파킨슨병 평가 척도(QUIP-RS)의 충동성-강박 장애에 대한 설문지는 0일, 28일(4주) 및 56일(8주)에 시행됩니다.
파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 0일, 28일(4주) 및 56일(8주)에 시행됩니다.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)은 0일과 56일(8주)에 시행됩니다.
몬트리올 인지 평가(MOCA)에 의한 환자의 인지 상태는 0일에 평가될 것입니다.
CGIS(Clinical Global Impression Severity Scale)는 0일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일(8주) 및 112일(16주)에 시행됩니다.
0일과 56일에 안전성(혈액 수/간 및 신장 기능, 전해질) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
심전도는 0일, 28일 및 56일에 실현됩니다.
과다 및 저도파민성 행동(Ardouin 척도); 운동 장애 학회 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDR) 및 파킨슨병 결과에 대한 척도별 주간 및 야간 수면(SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2)은 0일, 28일( 4주차) 및 56일차(8주차)
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위약 비교기: 위약
이 팔에서 각 환자는 8주 치료 기간 동안 일치하는 위약(활성 화합물을 제외한 모든 부형제 함유) 2정을 1일 1회 구두로 복용합니다.
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파킨슨병 평가 척도(QUIP-RS)의 충동성-강박 장애에 대한 설문지는 0일, 28일(4주) 및 56일(8주)에 시행됩니다.
파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 0일, 28일(4주) 및 56일(8주)에 시행됩니다.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)은 0일과 56일(8주)에 시행됩니다.
몬트리올 인지 평가(MOCA)에 의한 환자의 인지 상태는 0일에 평가될 것입니다.
CGIS(Clinical Global Impression Severity Scale)는 0일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일(8주) 및 112일(16주)에 시행됩니다.
0일과 56일에 안전성(혈액 수/간 및 신장 기능, 전해질) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
심전도는 0일, 28일 및 56일에 실현됩니다.
위약(강도 정제 2개)은 1일부터 방문 4(8주)까지 매일 구두로 복용합니다.
과다 및 저도파민성 행동(Ardouin 척도); 운동 장애 학회 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDR) 및 파킨슨병 결과에 대한 척도별 주간 및 야간 수면(SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2)은 0일, 28일( 4주차) 및 56일차(8주차)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 평가 척도(QUIP-RS)에서 충동성 강박 장애에 대해 QUEstionnaire에서 평가한 치료 8주 후 ICD(충동 조절 장애) 중증도의 변화.
기간: 0일차와 8주차에
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본 연구의 1차 종점은 QUIP-RS의 전체 형태를 사용하여 양 군에서 평가될 것입니다. QUIP-RS에는 4개의 기본 질문(일반적으로 보고되는 ICD와 관련된 생각, 충동/욕구 및 행동 관련)이 있으며, 각각은 4개의 ICD(강박적 도박, 구매, 식사 및 성 행동) 및 3개의 관련 장애(약물 사용)에 적용됩니다. , 펀딩 및 취미). 행동 빈도를 측정하기 위해 5점 리커트 척도(각 질문에 대해 0-4점)를 사용합니다. 각 ICD 및 관련 장애에 대한 점수 범위는 0~16이고 모든 ICD 및 관련 장애에 대한 총 QUIP-RS 점수 범위는 0~112이며, 점수가 높을수록 증상의 중증도(즉, 빈도)가 더 높음을 나타냅니다. |
0일차와 8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 결과에 대한 SCale 변경 - 치료 4주 및 8주 후 수면(SCOPA-SLEEP) 점수
기간: 0일차, 4주차 및 8주차에
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SCOPA-SLEEP은 지난 한 달 동안 야간 수면(NS) 문제 및 주간 졸음(DS)을 평가하기 위한 특정 파킨슨병 등급 척도입니다.
NS 하위 척도에는 0(전혀 아님)에서 3(많이)까지 점수가 매겨진 5개의 항목이 있습니다.
DS 하위 척도는 0(전혀 없음)에서 3(종종)까지의 응답 옵션이 있는 6개 항목으로 구성되며 총 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
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0일차, 4주차 및 8주차에
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4주 및 8주 치료 후 운동 장애 사회 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 점수의 변화
기간: 0일차, 4주차 및 8주차에
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MDS-UPDRS는 파킨슨병의 주관적이고 객관적인 증상 및 징후에 대한 임상 평가입니다.
MDS-UPDRS는 네 부분, 즉 I: 일상 생활의 비운동 경험; II: 일상 생활의 운동 경험; III: 운동 검사; IV: 모터 합병증.
네 부분은 각각 0(정상 또는 질병 영향 없음)에서 4(최대 부정적 영향)까지 등급이 매겨진 64개 항목을 포함합니다.
기준 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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0일차, 4주차 및 8주차에
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치료 4주 및 8주 후 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 0일차, 4주차 및 8주차에
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MADRS는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출하고 전체 점수 범위는 0에서 60까지이며 MADRS 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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0일차, 4주차 및 8주차에
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치료 4주 및 8주 후 Ardouin 척도 점수의 변화
기간: 0일차, 4주차 및 8주차에
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Ardouin 척도는 파킨슨병, 도파민성 약물 및 비운동 변동과 관련된 변화를 정량화하기 위해 기분과 행동을 평가하기 위해 특별히 고안된 21개 항목으로 구성된 구조화되고 표준화된 인터뷰를 사용하는 검증된 도구입니다.
각 항목은 0(없음)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다.
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0일차, 4주차 및 8주차에
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치료 4주, 8주, 16주 후 Clinical Global Impression Severity (CGIS) 척도 비율의 변화
기간: 0일차, 4주차, 8주차 및 16주차에
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PD의 중증도는 CGIS 척도를 사용하여 양쪽 팔에서 평가될 것입니다: CGI-S는 평가 시점에 환자 질병의 중증도 등급을 요구하는 7점 척도입니다.
가능한 등급은 다음과 같습니다. 1: 정상, 전혀 아프지 않음; 2: 경계선 정신병; 3: 약간 아프다; 4: 중등도; 5: 현저하게 아프다; 6: 심하게 아프다; 7: 가장 심하게 아픈 환자 중
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0일차, 4주차, 8주차 및 16주차에
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QUIP-RS에 의해 평가된 치료 4주 후 ICD(충동 조절 장애) 중증도의 변화.
기간: 0일차와 4주차에
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질병의 전체 기능 및 중증도는 QUIP-RS에 의해 양쪽 팔에서 평가될 것입니다. 4개의 ICD 및 3개의 관련 장애에 각각 적용되는 4개의 기본 질문이 있습니다. ) 증상.
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0일차와 4주차에
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치료 4주 및 8주 후 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 점수로 측정한 삶의 질 변화
기간: 0일차, 4주차 및 8주차에
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이전 달 동안 환자의 기능 및 웰빙은 자가 관리 파킨슨병 설문지(PQD-39)의 39개 질문에 의해 양쪽 팔에서 평가될 것입니다.
각 질문은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 질병이 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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0일차, 4주차 및 8주차에
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간병인의 치료 4주 및 8주 후 Zarit 척도 점수의 변화
기간: 0일차, 4주차 및 8주차에
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환자의 기능 및 행동 악화와 재택 간호에 대한 부담은 Zarit Burden 척도에 의해 양 팔의 간병인에게 평가됩니다.
간병인이 겪는 부담의 정도를 측정하기 위한 22개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 간병인이 겪는 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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0일차, 4주차 및 8주차에
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파킨슨병 결과에 대한 SCale 변경 - 치료 4주 및 8주 후 수면(불면증 심각도 지수) 점수
기간: 0일차, 4주차 및 8주차에
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총점이 높을수록 수면 문제의 심각도가 더 높음을 나타내는 0~28 범위의 척도입니다.
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0일차, 4주차 및 8주차에
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파킨슨병 결과에 대한 척도 변경 - 치료 4주 및 8주 후 수면(PDSS-2: 파킨슨병 수면 척도-2) 점수
기간: 0일차, 4주차 및 8주차에
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총점이 높을수록 수면 문제의 심각도가 더 높음을 나타내는 0~60 범위의 척도입니다.
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0일차, 4주차 및 8주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 총 수
기간: 16주차에
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개방형 설문지는 양 팔에 사용됩니다.
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16주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mathieu ANHEIM, MD, CHRU Strasbourg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6398
- 2016-001229-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .