Randomizowane badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność pimawanseryny, selektywnego odwrotnego agonisty serotoniny 5-hydroksytryptaminy-2A (5HT2A), w leczeniu zaburzeń kontroli impulsów w chorobie Parkinsona. (PIMPARK)
12 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Badanie skuteczności pimawanseryny w leczeniu zaburzeń kontroli impulsów w chorobie Parkinsona
Nie ma zgody co do leczenia zaburzeń kontroli impulsów (ICD) w chorobie Parkinsona (PD), chociaż zaleca się zmniejszenie dawki agonistów dopaminy (DA).
Zmniejszenie DA często prowadzi do nasilenia objawów motorycznych (parkinsonizm lub dyskinezy z powodu jednoczesnego zwiększania dawek lewodopy) i niemotorycznych z pojawieniem się zespołu odstawienia DA (DAWS).
Przewlekła stymulacja jąder podwzgórzowych może zmniejszyć ICD, ale jest ograniczona do mniejszości pacjentów i zgłaszano przypadki nowych objawów ICD po stymulacji. Korzyści ze stosowania amantadyny w patologicznym hazardzie są kontrowersyjne, a skuteczność klozapiny odnotowano w kilku przypadkach, ale z poważnymi ograniczeniami bezpieczeństwa. Bardzo niedawno naltrekson nie poprawiał istotnie ICD.
Zatem skuteczne i bezpieczne leczenie ICD w PD pozostaje niezaspokojoną potrzebą praktyki klinicznej.
Ostatnio doniesiono, że pimawanseryna, selektywny odwrotny agonista serotoniny 5-HT2A o zadowalającym profilu bezpieczeństwa bez motorycznych skutków ubocznych, była skuteczna w poprawie psychozy, bezsenności i snu w ciągu dnia w PD.
Pimawanserin sprzedawany pod nazwą handlową NUPLAZID® został w 2016 roku zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia halucynacji i urojeń związanych z psychozą choroby Parkinsona.
Związek między serotoniną a ICD został dobrze ustalony, ponieważ wzmocnienie stymulacji receptorów 5HT2A jest związane z ICD, ponieważ serotonina moduluje przekaźnictwo mezolimbicznego dopaminergicznego układu nagrody i biorąc pod uwagę, że przekaźnictwo nerwowe serotoniny jest zwiększone podczas przewlekłego przyjmowania agonisty dopaminy, takiego jak pramipeksol, który jest dobrze - wiadomo, że indukują ICD u pacjentów z PD. Tak więc istnieje wiele dowodów sugerujących, że zmniejszenie aktywności 5HT2A może być skuteczne w zmniejszaniu ICD w PD. To dodatkowo wspiera koncepcję testowania skuteczności pimawanseryny (selektywnego odwrotnego agonisty 5HT2A) w leczeniu ICD w PD. Naszym celem jest przeprowadzenie badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pimawanseryny na ICD w chorobie Parkinsona.
Niniejsze badanie kliniczne jest prowadzone przy wsparciu francuskiej sieci NS-Park/FCRIN (Sieć Francuskiej Infrastruktury Badań Klinicznych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Lek aktywny: pimawanseryna 17mg (2 tabletki o mocy)
- Behawioralne: Ocena ciężkości ICD (zaburzenia kontroli impulsów)
- Behawioralne: Ocena jakości życia
- Behawioralne: Ocena depresji
- Behawioralne: Ocena funkcji poznawczych
- Behawioralne: Ocena ciężkości choroby Parkinsona
- Procedura: Analiza krwi
- Procedura: Monitorowanie pracy serca
- Lek: Placebo: 2 tabletki zawierające te same substancje pomocnicze z wyjątkiem substancji czynnej
- Behawioralne: Ocena motorycznych i pozamotorycznych objawów PD Ocena zachowań hiper- i hipodopaminergicznych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Service de Neurologie and CIC -CHU Besançon
-
Bron, Francja, 69677
- SERVICE DE NEUROLOGIE C, Unité mouvement anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Lyon, Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied
-
Créteil, Francja, 94010
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francja, 38043
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Grenoble Alpes
-
Lille, Francja, 59037
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvement Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Lille, Hopital Roger Salengro
-
Limoges, Francja, 87042
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Limoges
-
Marseille, Francja, 13385
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvement Anormaux/Centre expert Parkinson, Hopital de la Timone
-
Nantes, Francja, 44093
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CIC, CHU de Nantes, Hopital Laennec
-
Paris, Francja, 75651
- SERVICE DE NEUROLOGIE Centre Expert Parkinson Hopital de la Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Francja, 86021
- Centre d'Inverstigation Clinique, CHU de Poitiers
-
Reims, Francja, 51100
- SERVICE DE NEUROLOGIE, CHU de REIMS
-
Rennes, Francja, 35033
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76031
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Rouen, Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francja, 67098
- SERVICE DE NEUROLOGIE Unité de Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Strasbourg, Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CIC, CHU de Toulouse, Hopital Pierre-Paul Riquet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z PD według kryteriów UKPDSBB od co najmniej 1 roku przed randomizacją
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 35 do 75 lat
Pacjent z umiarkowanie ciężkim ICD ocenianym za pomocą QUIP-RS (każda pozycja oceniana w skali 0-16) definiowany jako:
- łączny wynik całkowity ICD (zdefiniowany jako suma 4 wyników cząstkowych ICD (patologiczny hazard + kupowanie + hiperseksualność + jedzenie)) wyższy lub równy 10 lub,
co najmniej jeden z 4 wyników cząstkowych ICD w następującym zakresie:
- punktacja „patologicznego hazardu” od 6 do 12 (włącznie),
- punktacja „kupowania” od 8 do 12 (włącznie),
- punktacja „hiperseksualność” od 8 do 12 (włącznie),
- punktacja „jedzenie” od 7 do 12 (włącznie) (Weintraub i in., 2012). Zastosowanie „dolnych” marginesów zagwarantuje, że u pacjenta wystąpią zaburzenia zachowania na tyle poważne, że uzasadniają leczenie pimawanseryną. Z drugiej strony zastosowanie „górnych” marginesów zagwarantuje, że pacjenci włączeni do badania nie będą cierpieć na ICD na tyle poważnie, aby kwestionować etycznie stosowanie placebo w ciągu 8 tygodni leczenia. Kwalifikowalność pacjentów z wynikami cząstkowymi QUIP-RS powyżej 12 zostanie oceniona na wniosek badacza przez komisję orzekającą złożoną z niezależnych ekspertów spoza badania (por. IX.3 Komisja orzekająca).
- Początek ICD po wystąpieniu PD i po rozpoczęciu podawania leków dopaminergicznych
- Pacjent leczony lekami dopaminergicznymi przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
- Pacjent leczony stabilnym schematem lewodopy, agonistów dopaminy, inhibitorów COMT i MAOB, amantadyny, leków antycholinergicznych, przeciwdepresyjnych i benzodiazepiny przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją i chętny do pozostania na tych samych dawkach przez cały czas udziału w badaniu (Papay i in., 2014)
- Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjent/opiekun/kurator, który podpisze pisemną świadomą zgodę
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji* przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją do 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety, które nie mają skutecznej antykoncepcji*, muszą: mieć ostatnią naturalną miesiączkę ≥24 miesiące przed wizytą selekcyjną lub zostać wysterylizowane chirurgicznie przed wizytą selekcyjną lub mieć histerektomię przed wizytą selekcyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z innym zespołem parkinsonowskim (zanik wielonarządowy, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, zwyrodnienie korowo-podstawne)
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badany lek, na podstawie znanych alergii na leki z tej samej klasy
- Udar mózgu, niekontrolowana poważna choroba medyczna, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia czynności serca, w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Pacjent z wywiadem zespołu długiego QT
- Pacjent z długim odstępem QTcB wykrytym w EKG podczas wizyty włączenia (> 450 ms)
- Pacjent leczony lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją
- Pacjent leczony jednocześnie lekami prowadzącymi do wystąpienia torsade de pointes (TdP) bez przerwania leczenia ≥ 5 okresów półtrwania przed randomizacją (należy zapoznać się z listą leków o znanym ryzyku wystąpienia TdP w załączniku XVII.5.10 oraz na stronie internetowej https://crediblemeds.org/index .php/tools/ w celu uzyskania najbardziej aktualnych informacji)
- Pacjent z zaburzeniami hydroelektrolitycznymi, zwłaszcza niewyrównaną hipokaliemią lub hipokalcemią, podczas wizyty włączenia lub oceniany nie później niż 8 dni przed randomizacją
- Pacjent leczony silnym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4: karbamazepiną, ryfampicyną, fenytoiną, modafinilem, efawirenzem lub silnym inhibitorem CYP3A4: azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, inhibitorami proteazy, makrolidami, bez odstawienia ≥ 5 okresów półtrwania przed randomizacją
- Pacjenci leczeni roślinami leczniczymi wchodzącymi w interakcje z CYP3A4 bez przerwania leczenia ≥ 5 okresów półtrwania przed randomizacją (Echinacea (E.pupurea, E.angustifolia i E.pallida), Piperina, Artemisia, St. John's Wort i Ginkgo
- Pacjent z wynikiem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine i in., 2005) < 20 (aby wykluczyć pacjentów prawdopodobnie cierpiących na demencję) podczas wizyty włączenia (Papay i in., 2014).
- Pacjent cierpiący na ciężką depresję lub wyraźne myśli samobójcze (wynik > 3 w kwestionariuszu MADRS dotyczący myśli samobójczych) podczas wizyty włączenia (Papay i in., 2014)
- Historia DBS w ciągu ostatniego roku przed randomizacją lub zmiana parametrów stymulacji w okresie krótszym niż jeden miesiąc przed randomizacją
Rozpoznanie hematologiczne lub litego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją.
[Uwaga: osoby z historią zlokalizowanego raka skóry, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego mogą zostać włączone do badania, o ile przed randomizacją nie mają raka. Pacjenci z innymi zlokalizowanymi nowotworami (bez przerzutów), którzy wcześniej ukończyli cykl leczenia ponad 5 lat przed randomizacją, nie są obecnie leczeni i byli w remisji, mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy w opinii badacza istnieją nie oczekuje się nawrotu lub dalszego leczenia raka w okresie objętym badaniem. Terapia antyhormonalna (np. tamoksyfenem) jest dozwolona, jeśli rak pacjenta jest w remisji, a pacjent jest na stabilnej terapii podtrzymującej, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu.]
- Pacjenta z ciężką niewydolnością nerek określa się jako CrCL
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby
- Bieżący udział w innym badaniu z udziałem ludzi kategorii 1 lub 2
- Pacjent z barierą językową uniemożliwiającą odpowiednie zrozumienie lub współpracę lub który zdaniem badacza nie powinien uczestniczyć w badaniu
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją
Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym niestosująca skutecznych metod antykoncepcji* lub zamierzająca zajść w ciążę.
- skuteczną metodą antykoncepcji są implanty, doustne środki antykoncepcyjne estro-progestagenowe lub progestagenowe, które hamują środki antykoncepcyjne owulacji (np. dwa negatywne spermogramy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PIMAWANSERYNA
W tej grupie każdy pacjent będzie przyjmował doustnie, raz dziennie, 2 tabletki aktywnego leku, pimawanseryny, po 17 mg każda, i to przez 8-tygodniowy okres leczenia.
|
Pimawanserin 17 mg (2 tabletki o mocy) będzie przyjmowany doustnie codziennie od dnia 1 do wizyty 4 (tydzień 8)
Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w skali oceny choroby Parkinsona (QUIP-RS) zostanie podany w dniu 0, dniu 28 (tydzień 4) i dniu 56 (tydzień 8)
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) zostanie podany w dniu 0, dniu 28 (tydzień 4) i dniu 56 (tydzień 8)
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) zostanie zastosowana w dniu 0 i dniu 56 (tydzień 8)
Stan poznawczy pacjentów metodą Montreal Cognitive Assessment (MOCA) zostanie oceniony w dniu 0.
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGIS) zostanie zastosowana w dniu 0, dniu 7, dniu 14, dniu 28, dniu 42 i dniu 56 (tydzień 8) oraz dniu 112 (tydzień 16)
Próbka krwi zostanie pobrana do analizy bezpieczeństwa (morfologia krwi/funkcje wątroby i nerek, elektrolity) w dniu 0 i dniu 56
Elektrokardiogram zostanie wykonany w dniu 0, 28 i 56.
Zachowania hiper- i hipodopaminergiczne (skala Ardouina); Sponsorowana przez Towarzystwo ds. Zaburzeń Ruchowych ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDR) oraz sen w ciągu dnia i nocy według skali wyników leczenia choroby Parkinsona SLEEP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) zostanie podany w dniu 0, dniu 28 ( Tydzień 4) i dzień 56 (Tydzień 8)
|
|
Komparator placebo: PLACEBO
W tej grupie każdy pacjent będzie przyjmował doustnie, raz dziennie, 2 tabletki odpowiedniego placebo (zawierającego wszystkie te same substancje pomocnicze z wyjątkiem substancji czynnej) i to podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
|
Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w skali oceny choroby Parkinsona (QUIP-RS) zostanie podany w dniu 0, dniu 28 (tydzień 4) i dniu 56 (tydzień 8)
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) zostanie podany w dniu 0, dniu 28 (tydzień 4) i dniu 56 (tydzień 8)
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) zostanie zastosowana w dniu 0 i dniu 56 (tydzień 8)
Stan poznawczy pacjentów metodą Montreal Cognitive Assessment (MOCA) zostanie oceniony w dniu 0.
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGIS) zostanie zastosowana w dniu 0, dniu 7, dniu 14, dniu 28, dniu 42 i dniu 56 (tydzień 8) oraz dniu 112 (tydzień 16)
Próbka krwi zostanie pobrana do analizy bezpieczeństwa (morfologia krwi/funkcje wątroby i nerek, elektrolity) w dniu 0 i dniu 56
Elektrokardiogram zostanie wykonany w dniu 0, 28 i 56.
Placebo (2 tabletki o mocy) będzie przyjmowane doustnie codziennie od dnia 1 do wizyty 4 (tydzień 8)
Zachowania hiper- i hipodopaminergiczne (skala Ardouina); Sponsorowana przez Towarzystwo ds. Zaburzeń Ruchowych ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDR) oraz sen w ciągu dnia i nocy według skali wyników leczenia choroby Parkinsona SLEEP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) zostanie podany w dniu 0, dniu 28 ( Tydzień 4) i dzień 56 (Tydzień 8)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia ICD (zaburzeń kontroli impulsywnej) po 8 tygodniach leczenia oceniana za pomocą Kwestionariusza zaburzeń impulsowo-kompulsyjnych w skali oceny choroby Parkinsona (QUIP-RS).
Ramy czasowe: w dniu 0 i tygodniu 8
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania zostanie oceniony w obu ramionach przy użyciu całkowitej postaci QUIP-RS. QUIP-RS ma 4 podstawowe pytania (odnoszące się do często zgłaszanych myśli, pragnień/pragnień i zachowań związanych z ICD), każde odnosi się do 4 ICD (kompulsywny hazard, kupowanie, jedzenie i zachowania seksualne) oraz 3 powiązane zaburzenia (używanie leków , punding i hobby). Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (od 0 do 4 punktów za każde pytanie) do oceny częstotliwości zachowań. Wyniki dla każdego ICD i powiązanego zaburzenia mieszczą się w zakresie od 0 do 16, a całkowity wynik QUIP-RS dla wszystkich ICD i powiązanych zaburzeń łącznie mieści się w zakresie od 0 do 112, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie (tj. częstotliwość) objawów. |
w dniu 0 i tygodniu 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień SCale dla wyników w chorobie Parkinsona — wynik snu (SCOPA-SLEEP) po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
SCOPA-SLEEP to specyficzna skala oceny choroby Parkinsona służąca do oceny problemów ze snem w nocy (NS) i senności w ciągu dnia (DS) w ciągu ostatniego miesiąca.
Podskala NS składa się z 5 pozycji, ocenianych od 0 (wcale) do 3 (dużo).
Podskala DS składa się z 6 pozycji z opcjami odpowiedzi od 0 (nigdy) do 3 (często), przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie problemów ze snem.
|
W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
|
Zmiany w zaburzeniach ruchowych sponsorowanej przez Towarzystwo Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
MDS-UPDRS to kliniczna ocena subiektywnych i obiektywnych objawów i oznak choroby Parkinsona.
MDS-UPDRS składa się z czterech części, a mianowicie: I: Niemotoryczne doświadczenia życia codziennego; II: Doświadczenia motoryczne życia codziennego; III: Badanie motoryczne; IV: Komplikacje ruchowe.
Cztery części zawierają 64 pozycje, z których każda jest oceniana w skali od 0 (normalny lub brak efektu chorobowego) do 4 (maksymalny negatywny wpływ).
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
|
W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Każda pozycja daje wynik od 0 do 6, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję.
|
W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
|
Zmiana wyników w skali Ardouina po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
Skala Ardouina jest zatwierdzonym narzędziem wykorzystującym ustrukturyzowany i wystandaryzowany wywiad składający się z 21 pozycji zaprojektowanych specjalnie do oceny nastroju i zachowania w celu ilościowego określenia zmian związanych z chorobą Parkinsona, lekami dopaminergicznymi i fluktuacjami niezwiązanymi z motoryką.
Każdy element jest oceniany od 0 (brak) do 4 (poważny).
|
W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
|
Zmiana odsetka skali Clinical Global Impression Severity (CGIS) po 4, 8 i 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 16
|
Ciężkość PD będzie oceniana w obu ramionach za pomocą skali CGIS: CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny.
Możliwe oceny to: 1: Normalny, wcale nie chory; 2: chory psychicznie z pogranicza; 3: Lekko chory; 4: Średnio chory; 5: Znacznie chory; 6: ciężko chory; 7: Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów
|
W dniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 16
|
|
Zmiana nasilenia ICD (zaburzeń kontroli impulsywnej) po 4 tygodniach leczenia oceniana za pomocą QUIP-RS.
Ramy czasowe: W dniu 0 i tygodniu 4
|
Ogólne funkcjonowanie i ciężkość choroby zostaną ocenione w obu ramionach za pomocą QUIP-RS ma 4 podstawowe pytania, każde odnoszące się do 4 ICD i 3 powiązanych zaburzeń. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta i wyższy wynik wskazujący na większą ciężkość (tj. ) objawów.
|
W dniu 0 i tygodniu 4
|
|
Zmiany jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
Funkcjonowanie i samopoczucie pacjentów w ciągu poprzedniego miesiąca będzie oceniane w obu ramionach za pomocą 39 pytań kwestionariusza choroby Parkinsona do samodzielnego wypełniania (PQD-39).
Każde pytanie jest punktowane od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ choroby na jakość życia.
|
W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
|
Zmiana wyników w skali Zarita po 4 i 8 tygodniach leczenia u opiekunów
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
Obciążenie pogorszeniem czynnościowym i behawioralnym pacjenta oraz opieką domową zostanie ocenione przez opiekuna w obu ramionach za pomocą skali Zarit Burden.
Składa się z 22 pozycji do pomiaru wielkości obciążenia doświadczanego przez opiekuna.
Każda pozycja jest punktowana od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Z wyższym wynikiem wskazującym na większe obciążenie ponoszone przez opiekuna.
|
W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
|
Zmień SCale dla wyników w chorobie Parkinsona — wynik snu (wskaźnik nasilenia bezsenności) po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
Skala od 0 do 28, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie problemów ze snem.
|
W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
|
Zmiana SCale dla wyników w chorobie Parkinsona — wynik snu (PDSS-2: Parkinson Disease Sleep Scale-2) po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
Skala od 0 do 60, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie problemów ze snem.
|
W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
|
Kwestionariusz otwarty zostanie wykorzystany w obu ramionach
|
W 16 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mathieu ANHEIM, MD, CHRU Strasbourg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia destrukcyjne, kontrola impulsów i zaburzenia zachowania
- Zachowanie
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Testy psychologiczne
- Testy neuropsychologiczne
- Testy hematologiczne
- Status psychiczny i testy demencji
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6398
- 2016-001229-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .