Satunnaistettu lumekontrolloitu koe, jossa arvioitiin pimavanseriinin, selektiivisen serotoniini-5-hydroksitryptamiini-2A (5HT2A) -käänteisagonistin, tehokkuutta Parkinsonin taudin pulssinhallintahäiriöiden hoidossa. (PIMPARK)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Tutkimus pimavanseriinin tehokkuudesta impulssihallintahäiriöiden hoidossa Parkinsonin taudissa
Impulssihallintahäiriön (ICD) hoidosta Parkinsonin taudissa (PD) ei ole yksimielisyyttä, vaikka dopamiiniagonistien (DA) annosta suositellaankin pienentämään.
DA:n väheneminen johtaa usein motoristen oireiden pahenemiseen (parkinsonismi tai dyskinesiat samanaikaisen levodopa-annosten suurentamisen vuoksi) ja ei-motorisiin oireisiin, joihin liittyy DA-vieroitusoireyhtymä (DAWS).
Subtalamuksen ytimien krooninen stimulaatio voi vähentää ICD:tä, mutta se rajoittuu pieneen osaan potilaista, ja uusia ICD-oireita on raportoitu stimulaation jälkeen. Amantadiinin hyöty patologisessa uhkapelaamisessa on kiistanalainen, ja klotsapiinin tehoa on raportoitu muutamissa tapauksissa, mutta vakavin turvallisuusrajoituksin. Viime aikoina naltreksoni ei merkittävästi parantanut ICD:tä.
Siten tehokas ja turvallinen ICD:n hoito PD:ssä on edelleen tyydyttämätön tarve kliinisen käytännön osalta.
Äskettäin on raportoitu, että pimavanseriini, selektiivinen serotoniinin 5-HT2A-käänteisagonisti, jolla on tyydyttävä turvallisuusprofiili ilman motorisia sivuvaikutuksia, oli tehokas parantamaan psykoosia, unettomuutta ja päiväunia PD:ssä.
Pimavanseriinin, jota markkinoidaan kauppanimellä NUPLAZID®, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi vuonna 2016 Parkinsonin taudin psykoosiin liittyvien hallusinaatioiden ja harhaluulojen hoitoon.
Serotoniinin ja ICD:n välinen yhteys on vakiintunut, koska 5HT2A-reseptorien stimulaation voimistuminen liittyy ICD:hen, koska serotoniini moduloi mesolimbisen dopaminergisen palkitsemisjärjestelmän välitystä ja koska serotoniinin neurotransmissio lisääntyy dopamiiniagonistin, kuten pramipeksolin, kroonisen käytön aikana. - joiden tiedetään aiheuttavan ICD:tä PD-potilailla. Siten on olemassa suuri joukko todisteita, jotka viittaavat siihen, että 5HT2A-aktiivisuuden väheneminen voisi olla tehokas ICD:n vähentämisessä PD:ssä. Tämä tukee edelleen ajatusta pimavanseriinin (selektiivinen 5HT2A-käänteisagonisti) tehon testaamisesta ICD:n hoidossa PD:ssä. Tavoitteenamme on tehdä tutkimus, jossa arvioidaan pimavanseriinin tehoa ja turvallisuutta ICD:ssä PD:ssä.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan ranskalaisen NS-Park/FCRIN-verkoston (French Clinical Research Infrastructure Network) tuella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Vaikuttava lääke: pimavanseriini 17 mg (2 vahvuutta tablettia)
- Käyttäytyminen: ICD:n (impulssinhallintahäiriöt) vakavuuden arviointi
- Käyttäytyminen: Elämänlaadun arviointi
- Käyttäytyminen: Masennuksen arviointi
- Käyttäytyminen: Kognition arviointi
- Käyttäytyminen: Parkinsonin taudin vakavuuden arviointi
- Menettely: Verianalyysi
- Menettely: Sydämen seuranta
- Lääke: Lume: 2 tablettia, jotka sisältävät samoja apuaineita paitsi vaikuttavaa ainetta
- Käyttäytyminen: PD:n motoristen ja ei-motoristen oireiden arviointi Hyper- ja hypodopaminergisen käyttäytymisen arviointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Service de Neurologie and CIC -CHU Besançon
-
Bron, Ranska, 69677
- SERVICE DE NEUROLOGIE C, Unité mouvement anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Lyon, Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied
-
Créteil, Ranska, 94010
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Grenoble Alpes
-
Lille, Ranska, 59037
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvement Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Lille, Hopital Roger Salengro
-
Limoges, Ranska, 87042
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Limoges
-
Marseille, Ranska, 13385
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvement Anormaux/Centre expert Parkinson, Hopital de la Timone
-
Nantes, Ranska, 44093
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CIC, CHU de Nantes, Hopital Laennec
-
Paris, Ranska, 75651
- SERVICE DE NEUROLOGIE Centre Expert Parkinson Hopital de la Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre d'Inverstigation Clinique, CHU de Poitiers
-
Reims, Ranska, 51100
- SERVICE DE NEUROLOGIE, CHU de REIMS
-
Rennes, Ranska, 35033
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76031
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Rouen, Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- SERVICE DE NEUROLOGIE Unité de Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CHU de Strasbourg, Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- SERVICE DE NEUROLOGIE, Unité Mouvements Anormaux/Centre expert Parkinson, CIC, CHU de Toulouse, Hopital Pierre-Paul Riquet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on UKPDSBB-kriteerien mukainen PD vähintään 1 vuosi ennen satunnaistamista
- Potilas, mies tai nainen, 35-75-vuotias
Potilas, jolla on keskivaikea ICD, joka on arvioitu QUIP-RS:llä (jokainen luokitus on 0-16), joka määritellään seuraavasti:
- yhdistetty ICD-kokonaispistemäärä (määritelty neljän ICD-alapisteen summana (patologinen uhkapelaaminen + ostaminen + hyperseksuaalisuus + syöminen)) on parempi tai yhtä suuri kuin 10 tai
vähintään yksi neljästä ICD-alipistemäärästä seuraavalla alueella:
- "patologinen uhkapeli" -alapistemäärä 6–12 (sisältyy),
- "osta" -alapisteet 8-12 (sisältyy),
- "hyperseksuaalisuuden" alapistemäärä 8-12 (sisältyy),
- "syöminen" -alapistemäärä 7-12 (sisältyy) (Weintraub et al., 2012). "Alempien" marginaalien käyttö takaa, että potilaalla esiintyy niin vakavia käyttäytymishäiriöitä, että pimavanseriinihoito on perusteltua. Toisaalta "ylempien" marginaalien käyttö takaa sen, että tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät kärsi ICD:stä niin vakavasta, että se kyseenalaistaa eettisesti lumelääkkeen käytön 8 viikon hoidon aikana. Potilaiden, joiden QUIP-RS-alapistemäärä on yli 12, kelpoisuuden arvioi tutkijan pyynnöstä arviointikomitea, joka koostuu tutkimuksen ulkopuolisista riippumattomista asiantuntijoista (vrt. IX.3 Arviointikomitea).
- ICD:n puhkeaminen PD:n alkamisen jälkeen ja dopaminergisten lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
- Potilas, jota on hoidettu dopaminergisillä lääkkeillä vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista
- Potilasta, jota on hoidettu vakaalla levodopa-, dopamiiniagonisti-, COMT- ja MAOB-estäjien, amantadiinin, antikolinergisten lääkkeiden, masennuslääke- ja bentsodiatsepiinin hoito-ohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja hän on valmis käyttämään samoja annoksia koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. (Papay ym., 2014)
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
- Potilas/huoltaja/kuraattori, joka allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokkaan ehkäisymenetelmän* käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista 8 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Naisilla, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä*, tulee: heillä on ollut viimeiset luonnolliset kuukautiset ≥ 24 kuukautta ennen valintakäyntiä tai he on steriloitu kirurgisesti ennen valintakäyntiä tai heillä on ollut kohdunpoisto ennen valintakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii toisesta parkinsonin oireyhtymästä (monijärjestelmän atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, Lewyn kehon dementia, kortikobasaalinen rappeuma)
- Potilas, jolla on tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle, joka perustuu tunnettuihin allergioihin saman luokan lääkkeille
- Aivohalvaus, hallitsematon vakava sairaus, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen toimintahäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Potilas, jolla on ollut pitkä QT-oireyhtymä
- Potilas, jolla on pitkä QTcB, joka havaittiin EKG:llä inkluusiokäynnillä (> 450 ms)
- Potilas, jota on hoidettu psykoosilääkkeillä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Potilasta hoidetaan samanaikaisesti lääkkeillä, jotka johtavat torsade de pointes -oireyhtymään (TdP) ilman lopettamista ≥ 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista (katso liitteen XVII.5.10 tunnetut TdP-riskit sisältävät lääkeluettelot ja tarkista verkkosivusto https://crediblemeds.org/index .php/tools/ saadaksesi ajantasaisimmat tiedot)
- Potilas, jolla on hydroelektrolyyttisiä ongelmia, erityisesti hypokaliemiaa tai hypokalsemiaa, jota ei ole korjattu, inkluusiokäynnillä tai arvioitu viimeistään 8 päivää ennen satunnaistamista
- Potilas, jota hoidetaan voimakkaalla tai kohtalaisella CYP3A4:n indusoijalla: karbamatsepiini, rifampisiini, fenytoiini, modafiniili, efavirentsi tai voimakas CYP3A4:n estäjä: atsoli-sienilääkkeet, proteaasi-inhibiittorit, makrolidit, ilman keskeyttämistä ≥ 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista
- Potilasta hoidetaan lääkekasveilla, jotka ovat vuorovaikutuksessa CYP3A4:n kanssa ilman lopettamista ≥ 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista (Echinacea (E.pupurea, E.angustifolia ja E.pallida), Piperina, Artemisia, mäkikuisma ja Ginkgo
- Potilas, jolla on Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) pisteet < 20 (todennäköisesti dementiaa sairastavien potilaiden poissulkemiseksi) osallistumiskäynnillä (Papay et al., 2014).
- Potilas, joka kärsii vakavasta masennuksesta tai merkittävistä itsemurha-ajatuksista (pisteet > 3 MADRS:n itsemurha-ajatuskohdassa) osallistumiskäynnillä (Papay et al., 2014)
- DBS:n historia viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista tai stimulaatioparametrien muutos alle kuukautta ennen satunnaistamista
Hematologinen tai kiinteä maligniteettidiagnoosi 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
[Huomautus: Koehenkilöt, joilla on ollut paikallinen ihosyöpä, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kunhan heillä ei ole syöpää ennen satunnaistamista. Koehenkilöt, joilla on muita paikallisia syöpiä (ilman metastaattista leviämistä), jotka ovat saaneet hoitojaksonsa yli 5 vuotta ennen satunnaistamista, eivät tällä hetkellä saa hoitoa ja ovat olleet remissiossa, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkijan mielestä ei ole odotettavissa uusiutumista tai syövän jatkohoitoa tutkimusjakson aikana. Antihormonaalinen hoito (esim. tamoksifeeni) on sallittu, jos potilaan syöpä on remissiovaiheessa ja potilas saa vakaata ylläpitohoitoa uusiutumisriskin vähentämiseksi.]
- Potilas, joka kärsii vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta, määritellään CrCL:ksi
- Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana luokan 1 tai 2 ihmisiä
- Potilas, jolla on kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tai jonka ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen
- Hoito tutkimushoidolla 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokkaita ehkäisymenetelmiä* tai aikoo tulla raskaaksi.
- tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi määritellään implantit, oraaliset estro-progestatiiviset ehkäisyvalmisteet tai progestatiivit, jotka estävät ovulaatiota ehkäiseviä aineita (esim. desogestreeli), tai kaksoisestemenetelmä (kondomi ja spermisidi tai diafragma plus spermisidi) tai kohdunsisäiset levonorgestreelilaitteet tai vasektomoitu kumppani (vahvistus). kaksi negatiivista spermogrammia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIMAVANSERIN
Tässä haarassa jokainen potilas ottaa suun kautta kerran päivässä 2 tablettia aktiivista pimavanseriinia, kumpikin 17 mg ja tämä 8 viikon hoitojakson aikana.
|
Pimavanserin 17 mg (2 vahvuutta tablettia) otetaan suun kautta päivittäin päivästä 1 käyntiin 4 (viikko 8)
Parkinsonin taudin arviointiasteikon (QUIP-RS) kyselylomake impulsiivis-kompulsiivisista häiriöistä annetaan päivänä 0, päivänä 28 (viikko 4) ja päivänä 56 (viikko 8)
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) käsitellään päivänä 0, päivänä 28 (viikko 4) ja päivänä 56 (viikko 8)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikkoa hallinnoidaan päivänä 0 ja päivänä 56 (viikko 8)
Potilaiden kognitiivinen tila Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testillä arvioidaan päivänä 0.
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuusasteikko (CGIS) annetaan päivänä 0, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56 (viikko 8) ja päivänä 112 (viikko 16)
Verinäyte otetaan turvallisuuden analysoimiseksi (veriarvo/maksan ja munuaisten toiminta, elektrolyytit) päivinä 0 ja 56
Elektrokardiogrammi toteutetaan päivinä 0, 28 ja 56.
Hyper- ja hypodopaminerginen käyttäytyminen (Ardouinin asteikko); Liikehäiriöyhdistyksen sponsoroima yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDR) ja päivä- ja yöunet asteikolla Parkinsonin taudin tuloksiin SLEEP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) annetaan päivänä 0, päivänä 28 ( Viikko 4) ja päivä 56 (viikko 8)
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Tässä haarassa kukin potilas ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa 2 tablettia vastaavaa lumelääkettä (sisältää kaikkia samoja apuaineita paitsi vaikuttavaa ainetta) ja tämän 8 viikon hoitojakson aikana.
|
Parkinsonin taudin arviointiasteikon (QUIP-RS) kyselylomake impulsiivis-kompulsiivisista häiriöistä annetaan päivänä 0, päivänä 28 (viikko 4) ja päivänä 56 (viikko 8)
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) käsitellään päivänä 0, päivänä 28 (viikko 4) ja päivänä 56 (viikko 8)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikkoa hallinnoidaan päivänä 0 ja päivänä 56 (viikko 8)
Potilaiden kognitiivinen tila Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testillä arvioidaan päivänä 0.
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuusasteikko (CGIS) annetaan päivänä 0, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56 (viikko 8) ja päivänä 112 (viikko 16)
Verinäyte otetaan turvallisuuden analysoimiseksi (veriarvo/maksan ja munuaisten toiminta, elektrolyytit) päivinä 0 ja 56
Elektrokardiogrammi toteutetaan päivinä 0, 28 ja 56.
Plaseboa (2 vahvuutta tablettia) otetaan suun kautta päivittäin päivästä 1 käyntiin 4 (viikko 8)
Hyper- ja hypodopaminerginen käyttäytyminen (Ardouinin asteikko); Liikehäiriöyhdistyksen sponsoroima yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDR) ja päivä- ja yöunet asteikolla Parkinsonin taudin tuloksiin SLEEP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) annetaan päivänä 0, päivänä 28 ( Viikko 4) ja päivä 56 (viikko 8)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ICD:n (Impulsive Control Disorders) vaikeusasteessa 8 viikon hoidon jälkeen arvioituna Impulssi-kompulsiivisen häiriön kyselylomakkeella Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (QUIP-RS).
Aikaikkuna: päivänä 0 ja viikolla 8
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan molemmissa haaroissa käyttämällä QUIP-RS:n kokonaismuotoa. QUIP-RS:ssä on 4 ensisijaista kysymystä (koskevat yleisesti raportoituja ICD:hen liittyviä ajatuksia, haluja/toiveita ja käyttäytymistä), joista jokainen koskee neljää ICD:tä (uhkapelaaminen, ostaminen, syöminen ja seksuaalinen käyttäytyminen) ja 3 asiaan liittyvää häiriötä (lääkkeiden käyttö) , punding ja harrastus). Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa (pisteet 0-4 jokaisesta kysymyksestä) käyttäytymistiheyden mittaamiseen. Kunkin ICD:n ja siihen liittyvän häiriön pisteet vaihtelevat välillä 0–16, ja QUIP-RS:n kokonaispistemäärä kaikille ICD:ille ja niihin liittyville häiriöille yhdistettynä vaihtelee välillä 0–112, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta (eli esiintymistiheyttä). |
päivänä 0 ja viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Parkinsonin taudin tulosten skaalaa – unen (SCOPA-SLEEP) pisteet 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
SCOPA-SLEEP on erityinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko, jolla voidaan arvioida yöuniongelmia (NS) ja päiväunia (DS) viimeisen kuukauden aikana.
NS-ala-asteikolla on 5 kohtaa, arvosanat 0 (ei ollenkaan) 3 (paljon).
DS-alaasteikko koostuu kuudesta kohdasta, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan) - 3 (usein), ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa uniongelmien vakavuutta.
|
Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Muutos liikehäiriöissä Yhteiskunnan tukeman Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) pisteet 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
MDS-UPDRS on Parkinsonin taudin subjektiivisten ja objektiivisten oireiden ja merkkien klinimetrinen arvio.
MDS-UPDRS:ssä on neljä osaa, nimittäin I: Ei-motoriset päivittäisen elämän kokemukset; II: Päivittäisen elämän motoriset kokemukset; III: Moottorin tarkastus; IV: Motoriset komplikaatiot.
Neljä osaa sisältää 64 kohtaa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (normaali tai ei tautivaikutus) 4:ään (maksimi negatiivinen vaikutus).
Negatiiviset muutokset perusarvoihin viittaavat parannukseen.
|
Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Muutos Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
Jokainen kohta antaa arvosanan 0–6 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi MADRS-pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
|
Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Muutos Ardouinin asteikon pisteissä 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Ardouinin asteikko on validoitu instrumentti, jossa käytetään jäsenneltyä ja standardoitua haastattelua, joka koostuu 21 kohteesta, jotka on erityisesti suunniteltu arvioimaan mielialaa ja käyttäytymistä Parkinsonin tautiin, dopaminergiseen lääkitykseen ja ei-motorisiin vaihteluihin liittyvien muutosten kvantifioimiseksi.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (poissa) 4:ään (vakava).
|
Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Muutos CGIS-asteikon (Clinical Global Impression Severity) -asteikossa 4, 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
|
PD:n vakavuus arvioidaan molemmissa käsissä CGIS-asteikolla: CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka edellyttää potilaan sairauden vakavuuden arviointia arviointihetkellä.
Mahdolliset arvosanat ovat: 1: Normaali, ei ollenkaan sairas; 2: mielenterveyssairaus rajalla; 3: Lievästi sairas; 4: Keskivaikea ; 5: selvästi sairas; 6: vakavasti sairas; 7: Yksi erittäin sairaimmista potilaista
|
Päivänä 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
|
|
Muutos ICD:n (Impulsive Control Disorders) vaikeusasteessa 4 viikon hoidon jälkeen QUIP-RS:llä arvioituna.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja viikolla 4
|
Taudin globaali toiminta ja vakavuus arvioidaan molemmissa käsissä QUIP-RS:llä on 4 ensisijaista kysymystä, joista kutakin sovelletaan neljään ICD:hen ja kolmeen siihen liittyvään häiriöön. Se käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa ja korkeampaa pistemäärää, jotka osoittavat suurempaa vaikeutta (esim. ) oireista.
|
Päivänä 0 ja viikolla 4
|
|
Parkinsonin taudin kyselyn (PDQ-39) pisteillä mitatut muutokset elämänlaadussa 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Potilaiden toimivuutta ja hyvinvointia edellisen kuukauden aikana arvioidaan molemmissa käsissä 39 kysymyksellä itseläytettyyn Parkinsonin tautikyselyyn (PQD-39).
Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 4:ään (aina), korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Muutos Zarit-asteikon pisteissä omaishoitajien 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Potilaan toiminnan ja käyttäytymisen huononemisen ja kotihoidon taakka arvioidaan molempien käsivarsien hoitajalle Zarit Burden -asteikolla.
Se koostuu 22 osasta, jotka mittaavat hoitajan kokeman taakan suuruutta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina).
Korkeampi pistemäärä osoittaa hoitajan suuremman kuormituksen.
|
Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Muuta Parkinsonin taudin tulosten skaalaa – unen (unettomuuden vakavuusindeksi) pisteet 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Asteikko 0–28 korkeammalla kokonaispistemäärällä, mikä osoittaa uniongelmien vakavuutta.
|
Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Muuta Parkinsonin taudin tulosten skaalaa – uni (PDSS-2: Parkinsonin taudin uniasteikko-2) pisteet 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Asteikko 0–60 korkeammalla kokonaispistemäärällä, mikä osoittaa uniongelmien vakavuutta.
|
Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Avoin kyselylomake käytetään molemmissa käsissä
|
Viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mathieu ANHEIM, MD, CHRU Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Häiritsevät, impulssinhallinta- ja käytöshäiriöt
- Käyttäytyminen
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Psykologiset testit
- Neuropsykologiset testit
- Hematologiset testit
- Henkinen tila ja dementiatestit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6398
- 2016-001229-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .