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다발성 경화증 환자의 이동 장애 관리를 위한 기능적 전기 자극 주기

2024년 12월 18일 업데이트: Lara Pilutti, University of Ottawa
이동성 손상은 MS의 가장 흔하고 제대로 관리되지 않는 삶의 결과 중 하나입니다. MS 관리를 위한 현재 치료법은 이동성 장애의 장기적인 축적을 방지하지 못하므로 진행성 이동성 장애를 예방하거나 늦추는 대체 전략의 필요성이 강조됩니다. 제안된 시험은 다발성 경화증의 이동성 장애 및 관련 결과를 관리하기 위한 운동 기반 재활 전략으로서 기능적 전기 자극(FES) 사이클링의 효능 및 지속적인 효과를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이동성 장애가 있는 다발성 경화증 환자의 이동성 및 2차 결과에 대한 수동 다리 자전거 타기와 비교하여 24주간 감독 FES 사이클링 운동의 효능 및 지속 효과를 조사하기 위한 평가자 맹검 RCT입니다. 자격 기준을 충족하는 참가자는 정보에 입각한 동의 프로세스 및 기본 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 FES 또는 패시브 레그 사이클링 프로그램으로 무작위 배정됩니다. 기준선 평가 후 참가자는 12주에 중간점 평가와 함께 24주 레그 사이클링 프로그램을 완료합니다. 24주에 참가자는 개입 후 평가를 받게 됩니다. 12주간의 후속 조치 기간 후 참가자는 최종 평가를 받게 됩니다. 각 참가자는 약 10개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
        • University of Ottawa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증의 진단
  • 지난 30일 동안 재발 없음
  • 지난 6개월 동안 질병 수정 요법의 안정적인 과정
  • 영어 의사 소통 능력
  • 테스트 및 교육 세션을 완료하기 위해 오타와 대학에 기꺼이 올 것입니다.
  • EDSS 점수 5.0 - 7.0
  • 신체 활동 참여 전 선별 도구에 기반한 무증상

제외 기준:

  • 간질, 심박 조율기, 이식된 제세동기, 불안정 골절 또는 임신을 포함하여 FES에 대한 금기의 존재
  • 다른 신경학적 상태(들)의 진단
  • 지난 6개월 이내에 FES 사이클링 운동 또는 기타 이동성 기반 운동 재활 프로그램에 참여
  • 지난달 현재 달팜프리딘 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FES 사이클링 운동
FES 순환은 다리 순환 운동을 생성하기 위해 다리 근육의 체계적이고 경피적인 전기 자극을 포함합니다. 훈련의 강도와 기간은 다발성경화증 환자를 위한 유산소 운동 훈련 지침과 American College of Sports Medicine의 지침에 따라 처방되며 24주에 걸쳐 점진적으로 증가합니다. 참가자는 10-50분 동안 40-60% VO2peak에서 ~40-50rpm의 최소 케이던스로 적극적으로 순환하도록 권장됩니다. 자극의 강도는 전체 세션 동안 페달링 동작과 목표 심박수를 유지하는 것을 목표로 감각적 허용 오차를 기반으로 다리 근육 그룹별로 조정됩니다. 각 세션에서 우리는 이동한 거리, 소비한 에너지, 출력, 저항, 심박수 및 인지된 운동 등급(RPE)을 기록합니다.
다른: FES 사이클링 운동
FES 사이클링은 다리 근육에 자극을 전달하기 위해 대퇴사두근, 햄스트링 및 둔부 근육 그룹 위에 배치된 자체 접착식 표면 전극(Pals Platinum, Fallbrook, CA)을 사용합니다.
위약 비교기: 패시브 레그 사이클링
패시브 레그 사이클링은 전기 자극 없이 사이클 에르고미터 모터에 의해 참가자의 다리를 움직이는 것을 포함합니다. 교육 기간은 FES 순환 조건과 동일한 일정을 따르며 동일한 데이터가 각 세션에서 기록됩니다. 패시브 사이클링 조건에는 훈련 시설, 운동 장비(즉, RT300 사이클) 및 연구 직원(즉, FES 순환 조건과 마찬가지로 사회적 접촉 및 관심).
다른: 패시브 레그 사이클링
패시브 레그 사이클링은 전기 자극을 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷는 속도의 변화
기간: 기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
걷기 속도는 시간 제한 25피트 걷기(T25FW) 테스트를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 25피트 거리를 가능한 한 빠르고 안전하게 걸을 것입니다(2회 시도, 평균 m/s로 보고됨).
기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 지구력의 변화
기간: 기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
걷기 지구력은 2분 걷기(2MW) 테스트를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 접근 가능한 복도에서 가능한 한 빠르고 멀리 걸을 것입니다(1회 시행, 이동 거리는 미터로 기록됨).
기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
민첩성의 변화
기간: 기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
민첩성은 TUG(Timed Up-and-Go) 테스트를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 의자로 돌아와 앉은 자세로 돌아갑니다(2회 시도, 두 시도 모두 초 단위로 기록됨).
기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
환자 등급 이동 장애의 변화
기간: 기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
다발성 경화증 보행 척도-12(MSWS-12)를 사용하여 걷기에 대한 MS의 환자 평가 영향을 캡처합니다. MSWS-12는 MS가 일상 기능에 미치는 영향을 0에서 100까지의 점수로 평가하는 12개 항목으로 구성된 설문지로, 점수가 높을수록 보행 장애가 심함을 나타냅니다.
기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
인지 성능의 변화: 다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BCAMS) 배터리
기간: 기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BCAMS) 배터리에는 세 가지 인지 작업이 포함됩니다. 즉, SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 구두 버전, CVLT-II(California Verbal Learning Test II) 및 수정된 간략한 시각 공간 기억력 테스트( BVMT-R). SDMT는 숫자와 기호를 연관시키는 시간 제한적 사고 작업입니다. 참가자는 90초 동안 가능한 한 많은 정확한 숫자를 제공해야 합니다. CVLT-II는 언어 기억력 테스트이며 검사자가 큰 소리로 읽은 단어 목록을 불러오는 것을 포함합니다. 참가자는 16개의 단어 목록을 읽고 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다. BVMT는 일련의 6가지 추상적 디자인을 가능한 한 정확하게 회상하고 수동으로 그리는 것과 관련된 시각적 기억력 테스트입니다. SDMT는 한 번 수행되는 반면, BCAMS 배터리에는 CVLT-II의 5회 시도와 BVMT의 3회 시도가 있습니다. 세 가지 테스트 모두에서 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
인지 성능의 변화: PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)
기간: 기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)는 3초마다 참가자에게 제시되는 단일 숫자를 포함합니다. 참가자는 바로 앞의 숫자에 각각의 새 숫자를 추가해야 합니다. 총 61개의 숫자가 제시되고 총 정답 수가 기록됩니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
피로 영향의 변화
기간: 기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
피로 영향은 수정된 피로 영향 척도(MFIS)를 사용하여 평가됩니다. MFIS는 지난 4주 동안 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 세 가지 하위 척도(신체적, 인지적, 심리사회적)가 있는 21개 항목 설문지입니다. 총 MFIS 점수는 21개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 하위 척도는 항목의 하위 집합을 기반으로 계산됩니다. 점수 범위는 각각 신체적, 인지적, 심리사회적 하위척도에 대해 0-36, 0-40 및 0-8이며 점수가 높을수록 피로도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
피로도의 변화
기간: 기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
피로 심각도는 피로 심각도 척도(FSS)에 의해 평가됩니다. FSS는 지난 7일 동안 인지된 피로를 평가하는 9개 항목으로 구성된 설문지입니다. 총 FSS 점수는 9개 항목의 평균으로 계산됩니다. FSS 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
고통의 변화
기간: 기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
통증은 McGill 통증 설문지(MPQ)를 사용하여 평가됩니다. MPQ는 4주 동안 참가자가 경험한 통증 수준을 평가하는 15개 항목으로 구성된 설문지입니다. 전체 점수는 각 항목의 응답을 합산하여 계산되며 범위는 0-45이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
불안 및 우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
불안 및 우울증의 증상은 14개 항목 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. HADS에는 2개의 하위 척도(즉, 불안 및 우울증)가 있으며 각 하위 척도에는 7개 항목이 포함되어 있으며 그 중 일부는 예비 점수를 매긴 다음 0-21 범위의 총 점수로 합산됩니다. 각 하위 척도의 점수가 높을수록 불안과 우울증의 증상이 더 빈번함을 나타냅니다.
기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
건강 관련 삶의 질은 29개 항목의 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)를 사용하여 평가됩니다. MSIS-29는 신체적, 정신적 건강 관련 QOL의 척도입니다. 물리적 하위척도는 20개 항목으로 구성되고 심리적 하위척도는 9개 항목으로 구성됩니다. 신체적 및 심리적 하위 척도의 점수는 0-100 범위로 계산되며 점수가 높을수록 MS가 일상 활동에 미치는 신체적 및 심리적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
일상생활 활동의 변화
기간: 기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
일상 생활 활동에 대한 참여는 약식 노년기 기능 및 장애 도구(LLFDI)를 사용하여 평가됩니다. LLDFI는 기본 하지 기능, 고급 하지 기능 및 상지 기능의 세 가지 하위 척도 내에 15개 항목을 포함합니다. 각 하위 척도는 5개 항목으로 구성되며 점수 범위는 5-25입니다. 종합 점수는 세 가지 하위 척도 점수를 모두 합산하여 생성되며 범위는 15-75이며 점수가 높을수록 기능 제한이 적음을 나타냅니다.
기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 건강의 변화
기간: 기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
심폐 기능은 리컴번트 스테퍼에 대한 증분 운동 테스트를 기반으로 최대 산소 소비량으로 평가됩니다.
기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
근력의 변화
기간: 기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
근력은 Biodex System 4 동력계를 사용하여 무릎 신근/굴근 및 발목 배측굴근/족저굴근의 피크 토크로 양측으로 평가됩니다. 최대 토크는 참가자가 5초 동안 각 근육 그룹에 대해 3회의 최대 아이소메트릭 수축을 수행하고 각 시도 사이에 15초 휴식을 취함으로써 얻을 수 있습니다.
기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
체성분의 변화
기간: 기준선 및 24주
체성분은 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)을 사용하여 평가됩니다. 데이터에는 체지방률, 체지방량, 제지방량, 골밀도, 골미네랄 함량이 포함됩니다.
기준선 및 24주
광간섭단층촬영법의 변화
기간: 기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)
OCT(Optical Coherence Tomography)는 망막 신경 섬유층 두께를 캡처하는 데 사용됩니다.
기준선, 12주(중간점), 24주(개입 직후) 및 36주(12주 추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ottawa

협력자

The Ottawa Hospital
Multiple Sclerosis Society of Canada

수사관

  • 수석 연구원: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OHSN-REB 20180731-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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