Stimolazione elettrica funzionale in bicicletta per la gestione della disabilità motoria nelle persone con sclerosi multipla

Sperimentale: Esercizio di ciclismo FES

Il ciclismo FES comporterà una stimolazione elettrica transcutanea sistematica dei muscoli delle gambe per produrre il movimento del ciclismo delle gambe. L'intensità e la durata dell'allenamento saranno prescritte in base alle linee guida per l'allenamento aerobico per le persone con SM e dall'American College of Sports Medicine, e aumenteranno progressivamente nell'arco di 24 settimane. I partecipanti saranno incoraggiati a pedalare attivamente a una cadenza minima di ~ 40-50 rpm, al 40-60% VO2peak per un periodo compreso tra 10 e 50 minuti. L'intensità della stimolazione verrà regolata per gruppo muscolare della gamba in base alla tolleranza sensoriale con l'obiettivo di mantenere l'azione della pedalata e la frequenza cardiaca target per l'intera sessione. Ad ogni sessione, registreremo la distanza percorsa, l'energia spesa, la potenza, la resistenza, la frequenza cardiaca e la valutazione dello sforzo percepito (RPE).

Altro: Esercizio di ciclismo FES

Il ciclismo FES utilizzerà elettrodi di superficie autoaderenti (Pals Platinum, Fallbrook, CA) posizionati sopra i quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia e i gruppi muscolari glutei per fornire stimolazione ai muscoli delle gambe.

Comparatore placebo: Ciclismo passivo delle gambe

Il ciclismo passivo delle gambe comporterà il movimento delle gambe del partecipante da parte del motore del cicloergometro senza stimolazione elettrica. La durata dell'allenamento seguirà lo stesso programma della condizione ciclistica FES e ad ogni sessione verranno registrati gli stessi dati. La condizione di ciclismo passivo includerà la stessa esposizione con la struttura di allenamento, l'attrezzatura per esercizi (ad es. cicli RT300), e il personale di ricerca (es. contatto sociale e attenzione) come con la condizione ciclistica FES.

Altro: Ciclismo passivo delle gambe

Il ciclismo passivo delle gambe non comporterà la stimolazione elettrica

Modifica della velocità di camminata

La velocità di camminata sarà valutata utilizzando il test di camminata a tempo di 25 piedi (T25FW). I partecipanti cammineranno nel modo più rapido e sicuro possibile su una distanza di 25 piedi (2 prove; media riportata in m/s).

Cambiamento nella resistenza alla camminata

La resistenza alla deambulazione sarà valutata utilizzando il test di camminata di 2 minuti (2MW). I partecipanti cammineranno il più velocemente e il più lontano possibile in un corridoio accessibile (1 prova, distanza percorsa registrata in metri).

Cambio di agilità

L'agilità sarà valutata utilizzando il test Timed Up-and-Go (TUG). I partecipanti si alzeranno da una sedia, cammineranno per 3 metri, si gireranno, torneranno alla sedia e torneranno in posizione seduta (2 prove, tempo registrato in secondi per entrambe le prove)

Variazione della compromissione della mobilità valutata dal paziente

L'impatto della SM sulla deambulazione valutato dal paziente sarà catturato utilizzando la Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12). Il MSWS-12 è un questionario di 12 voci che valuta l'impatto della SM sul funzionamento quotidiano con punteggi che vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della deambulazione.

Variazione delle prestazioni cognitive: breve batteria di valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla (BICAMS).

La batteria Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) prevede tre compiti cognitivi: la versione orale del Symbol Digit Modalities Test (SDMT), il California Verbal Learning Test II (CVLT-II) e il Brief Visualspatial Memory Test rivisto ( BVMT-R). L'SDMT è un'attività di pensiero a tempo che prevede l'associazione di numeri a simboli. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il maggior numero possibile di numeri corretti in 90 secondi. Il CVLT-II è un test di memoria verbale e comporta il richiamo di un elenco di parole lette ad alta voce da un esaminatore. Al partecipante verrà letto un elenco di 16 parole e gli verrà chiesto di ricordare quante più parole possibile. Il BVMT è un test di memoria visiva che prevede il richiamo e il disegno manuale di una serie di 6 disegni astratti nel modo più accurato possibile. L'SDMT viene eseguito una volta, mentre ci sono cinque prove del CVLT-II e tre prove del BVMT nella batteria BICAMS. Punteggi più alti su tutti e tre i test indicano una migliore funzione cognitiva.

Cambiamento delle prestazioni cognitive: test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT)

Il PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) prevede la presentazione di singole cifre numeriche a un partecipante ogni 3 secondi. Il partecipante deve aggiungere ogni nuova cifra a quella immediatamente precedente. Ci sono 61 numeri presentati in totale e viene registrato il numero totale di risposte corrette. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.

Cambiamento nell'impatto della fatica

L'impatto della fatica sarà valutato utilizzando la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). L'MFIS è un questionario di 21 voci con tre sottoscale (fisica, cognitiva e psicosociale), che valutano l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano nelle ultime 4 settimane. I punteggi totali MFIS sono calcolati sommando le risposte per tutti i 21 elementi, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della fatica. Le sottoscale sono calcolate sulla base di un sottoinsieme di elementi. I punteggi vanno da 0-36, 0-40 e 0-8 rispettivamente per le sottoscale fisica, cognitiva e psicosociale, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.

Variazione della gravità della fatica

La gravità della fatica sarà valutata dalla Fatigue Severity Scale (FSS). L'FSS è un questionario a nove voci che valuta la fatica percepita negli ultimi 7 giorni. I punteggi FSS totali sono calcolati come media dei nove elementi. I punteggi sull'FSS vanno da 1 a 7, dove i punteggi più alti indicano un affaticamento più grave.

Cambiamento nel dolore

Il dolore sarà valutato utilizzando il McGill Pain Questionnaire (MPQ). L'MPQ è un questionario di 15 voci che valuta i livelli di dolore provati dai partecipanti durante un periodo di 4 settimane. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando le risposte di ciascun elemento e può variare da 0 a 45, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.

Modifica dei sintomi di ansia e depressione

I sintomi di ansia e depressione saranno valutati utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 voci. L'HADS ha due sottoscale (cioè, ansia e depressione) che contengono ciascuna 7 item, di cui un sottoinsieme ha un punteggio di riserva, e quindi sommato in punteggi totali che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti in ogni sottoscala indicano sintomi più frequenti di ansia e depressione.

Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute

La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la scala di impatto della sclerosi multipla a 29 voci (MSIS-29). L'MSIS-29 è una misura della qualità della vita correlata alla salute fisica e psicologica. La sottoscala fisica contiene 20 item e la sottoscala psicologica contiene nove item. I punteggi delle sottoscale fisiche e psicologiche sono calcolati per variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto fisico e psicologico della SM sulle attività quotidiane.

Cambiamento nelle attività della vita quotidiana

La partecipazione alle attività della vita quotidiana sarà valutata utilizzando l'abbreviato Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI). LLDFI contiene 15 item all'interno di tre sottoscale: funzione di base degli arti inferiori, funzione avanzata degli arti inferiori e funzione degli arti superiori. Ogni sottoscala contiene 5 item e i punteggi vanno da 5 a 25. Un punteggio composito viene generato sommando tutti e tre i punteggi delle sottoscale e varia da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano minori limitazioni funzionali.

Modifica della forma fisica cardiorespiratoria

L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata come consumo massimo di ossigeno sulla base di un test di esercizio incrementale su uno stepper sdraiato.

Cambiamento nella forma fisica muscolare

L'idoneità muscolare sarà valutata bilateralmente come coppia di picco degli estensori/flessori del ginocchio e dei dorsiflessori/plantariflessori della caviglia utilizzando un dinamometro Biodex System 4. La coppia massima sarà ottenuta facendo eseguire al partecipante tre contrazioni isometriche massime con ciascun gruppo muscolare per 5 secondi, con un riposo di 15 secondi tra ogni tentativo.

Cambiamento nella composizione corporea

La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). I dati includeranno percentuale di grasso corporeo, massa grassa, massa magra, densità minerale ossea e contenuto minerale osseo.

Modifica delle misurazioni della tomografia a coerenza ottica

La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà utilizzata per catturare gli spessori degli strati delle fibre nervose retiniche.