Funkcjonalna stymulacja elektryczna na rowerze w celu zarządzania niepełnosprawnością ruchową u osób ze stwardnieniem rozsianym

Eksperymentalny: Ćwiczenia rowerowe FES

Cykl FES będzie obejmował systematyczną, przezskórną stymulację elektryczną mięśni nóg w celu wytworzenia ruchu na rowerze nóg. Intensywność i czas trwania treningu zostaną określone na podstawie wytycznych dotyczących ćwiczeń aerobowych dla osób ze stwardnieniem rozsianym oraz American College of Sports Medicine i będą stopniowo zwiększane przez 24 tygodnie. Uczestnicy będą zachęcani do aktywnej jazdy na rowerze z minimalną kadencją ~40-50 obr./min, przy 40-60% VO2peak przez 10-50 minut. Intensywność stymulacji zostanie dostosowana do każdej grupy mięśni nóg w oparciu o tolerancję sensoryczną w celu utrzymania pedałowania i docelowego tętna przez całą sesję. Podczas każdej sesji będziemy rejestrować przebyty dystans, wydatkowaną energię, moc wyjściową, opór, tętno i ocenę postrzeganego wysiłku (RPE).

Inny: Ćwiczenia rowerowe FES

Kolarstwo FES będzie wykorzystywać samoprzylepne elektrody powierzchniowe (Pals Platinum, Fallbrook, CA) umieszczone na mięśniach czworogłowych, ścięgnach podkolanowych i pośladkach w celu stymulacji mięśni nóg.

Komparator placebo: Pasywna jazda na nogach

Bierna jazda na nogach polega na poruszaniu nogami uczestnika przez silnik ergometru rowerowego bez stymulacji elektrycznej. Czas trwania treningu będzie przebiegał zgodnie z tym samym harmonogramem, co warunki jazdy na rowerze FES i te same dane będą rejestrowane podczas każdej sesji. Warunek biernej jazdy na rowerze będzie obejmował taką samą ekspozycję na obiekt treningowy, sprzęt do ćwiczeń (tj. cykli RT300) oraz kadrę naukową (tj. kontakt społeczny i uwaga) jak w przypadku cyklu FES.

Inny: Pasywna jazda na nogach

Bierna jazda na nogach nie obejmuje stymulacji elektrycznej

Zmiana prędkości chodu

Szybkość chodu zostanie oceniona za pomocą testu marszu na czas na 25 stóp (T25FW). Uczestnicy przejdą tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, przez odległość 25 stóp (2 próby; średnia podana w m/s).

Zmiana wytrzymałości chodu

Wytrzymałość marszu zostanie oceniona za pomocą testu 2-minutowego marszu (2MW). Uczestnicy będą chodzić tak szybko i jak najdalej po dostępnym korytarzu (1 próba, przebyta odległość zapisana w metrach).

Zmiana zwinności

Zwinność zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up-and-Go (TUG). Uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą 3 metry, odwracają się, wracają do krzesła i wracają do pozycji siedzącej (2 próby, czas liczony w sekundach dla obu prób)

Zmiana upośledzenia ruchowego ocenianego przez pacjenta

Oceniony przez pacjenta wpływ stwardnienia rozsianego na chodzenie zostanie uchwycony przy użyciu Skali Chodzenia Stwardnienia Rozsianego-12 (MSWS-12). MSWS-12 to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który ocenia wpływ SM na codzienne funkcjonowanie z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie chodzenia.

Zmiana w Wydajnościach Poznawczych: Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla baterii stwardnienia rozsianego (BICAMS).

Bateria krótkiej międzynarodowej oceny poznawczej stwardnienia rozsianego (BICAMS) obejmuje trzy zadania poznawcze: ustną wersję testu modalności symboli cyfrowych (SDMT), kalifornijskiego testu werbalnego uczenia się II (CVLT-II) oraz poprawioną wersję krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (ang. BVMT-R). SDMT to zadanie polegające na myśleniu na czas, które polega na kojarzeniu liczb z symbolami. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie jak największej liczby poprawnych liczb w ciągu 90 sekund. CVLT-II jest testem pamięci werbalnej i polega na przypomnieniu sobie listy słów odczytanych na głos przez egzaminatora. Uczestnikowi zostanie odczytana lista 16 słów i poproszona o zapamiętanie jak największej liczby słów. BVMT to test pamięci wzrokowej, który polega na przypominaniu sobie i ręcznym rysowaniu serii 6 abstrakcyjnych projektów tak dokładnie, jak to możliwe. SDMT przeprowadza się raz, podczas gdy w baterii BICAMS jest pięć prób CVLT-II i trzy próby BVMT. Wyższe wyniki we wszystkich trzech testach wskazują na lepszą funkcję poznawczą.

Zmiana w wydajności poznawczej: test dodawania seryjnego stymulacji słuchowej (PASAT)

Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) polega na prezentowaniu uczestnikowi co 3 sekundy pojedynczych cyfr. Uczestnik musi dodać każdą nową cyfrę do cyfry bezpośrednio ją poprzedzającej. W sumie zaprezentowanych jest 61 liczb i odnotowuje się całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.

Zmiana wpływu zmęczenia

Wpływ zmęczenia zostanie oceniony za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS). MFIS to 21-punktowy kwestionariusz z trzema podskalami (fizyczna, poznawcza i psychospołeczna), które oceniają wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Całkowite wyniki MFIS są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi dla wszystkich 21 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia. Podskale są obliczane na podstawie podzbioru pozycji. Wyniki wahają się od 0-36, 0-40 i 0-8 odpowiednio dla podskal fizycznych, poznawczych i psychospołecznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.

Zmiana nasilenia zmęczenia

Nasilenie zmęczenia zostanie ocenione za pomocą Skali ciężkości zmęczenia (FSS). FSS to kwestionariusz składający się z dziewięciu pozycji, który ocenia postrzegane zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowite wyniki FSS są obliczane jako średnia z dziewięciu pozycji. Wyniki w skali FSS wahają się od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

Zmiana w bólu

Ból zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza bólu McGilla (MPQ). MPQ to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia poziom bólu doświadczanego przez uczestników w okresie 4 tygodni. Ogólny wynik jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi z każdej pozycji i może mieścić się w zakresie od 0-45, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.

Zmiana objawów lęku i depresji

Objawy lęku i depresji zostaną ocenione za pomocą 14-itemowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS ma dwie podskale (tj. Lęk i depresja), z których każda zawiera 7 pozycji, z których podzbiór jest oceniany jako rezerwowy, a następnie sumowany do całkowitych wyników w zakresie od 0-21. Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na częstsze występowanie objawów lęku i depresji.

Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem

Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu 29-itemowej Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29). MSIS-29 jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. Podskala fizyczna zawiera 20 pozycji, a podskala psychologiczna zawiera dziewięć pozycji. Wyniki z fizycznych i psychologicznych podskal są obliczane w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy fizyczny i psychologiczny wpływ SM na codzienne czynności.

Zmiana czynności życia codziennego

Uczestnictwo w czynnościach życia codziennego będzie oceniane za pomocą skróconego instrumentu dotyczącego funkcji późnego życia i niepełnosprawności (LLFDI). LLDFI zawiera 15 pozycji w trzech podskalach: podstawowa funkcja kończyn dolnych, zaawansowana funkcja kończyn dolnych i funkcja kończyn górnych. Każda podskala zawiera 5 pozycji, a wyniki mieszczą się w przedziale od 5 do 25. Złożony wynik jest generowany przez zsumowanie wyników wszystkich trzech podskal i mieści się w zakresie od 15-75, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej ograniczeń funkcjonalnych.

Zmiana sprawności krążeniowo-oddechowej

Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona jako szczytowe zużycie tlenu w oparciu o przyrostowy test wysiłkowy na leżącym stepperze.

Zmiana sprawności mięśniowej

Sprawność mięśniowa zostanie oceniona obustronnie jako szczytowy moment obrotowy prostowników/zginaczy stawu kolanowego i zginaczy grzbietowych/zginaczy podeszwowych stawu skokowego przy użyciu dynamometru Biodex System 4. Maksymalny moment obrotowy zostanie osiągnięty poprzez wykonanie przez uczestnika trzech maksymalnych skurczów izometrycznych z każdą grupą mięśni przez 5 sekund, z 15-sekundową przerwą pomiędzy każdą próbą.

Zmiana składu ciała

Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Dane będą obejmować procent tkanki tłuszczowej, masę tłuszczu, masę beztłuszczową, gęstość mineralną kości i zawartość minerałów w kościach.

Zmiana środków optycznej koherentnej tomografii

Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie wykorzystana do uchwycenia grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki.