Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vélo de stimulation électrique fonctionnelle pour la gestion des troubles de la mobilité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

10 novembre 2023 mis à jour par: Lara Pilutti, University of Ottawa
La mobilité réduite est l'une des conséquences les plus courantes, mal gérées et bouleversantes de la SEP. Les thérapies actuelles pour la prise en charge de la SEP n'empêchent pas l'accumulation à long terme des troubles de la mobilité, ce qui souligne la nécessité de stratégies alternatives qui préviennent ou ralentissent l'incapacité motrice progressive. L'essai proposé testera l'efficacité et les effets durables du cyclisme de stimulation électrique fonctionnelle (SEF) en tant que stratégie de réadaptation basée sur l'exercice pour gérer les troubles de la mobilité et les conséquences associées dans la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude est un ECR à l'insu de l'évaluateur visant à examiner l'efficacité et les effets durables de 24 semaines d'exercices de cyclisme SEF supervisés par rapport au cyclisme passif des jambes sur la mobilité et les critères de jugement secondaires chez les personnes atteintes de SEP à mobilité réduite. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront soumis au processus de consentement éclairé et à l'évaluation de base. Les participants seront ensuite répartis au hasard entre le programme FES ou le programme de cyclisme passif sur les jambes. Après l'évaluation de base, les participants suivront un programme de cyclisme des jambes de 24 semaines, avec une évaluation à mi-parcours à 12 semaines. À 24 semaines, les participants subiront une évaluation post-intervention. Après une période de suivi de 12 semaines, les participants subiront une évaluation finale. Chaque participant sera impliqué dans l'étude pendant environ 10 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Myriam Venasse
  • Numéro de téléphone: 3274 (613) 562-5800
  • E-mail: cepl@uottawa.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • Recrutement
        • University of Ottawa
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 3274 (613) 562-5800
          • E-mail: cepl@uottawa.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de sclérose en plaques
  • sans rechute au cours des 30 derniers jours
  • évolution stable des traitements modificateurs de la maladie au cours des 6 derniers mois
  • capacité à communiquer en anglais
  • disposé à venir à l'Université d'Ottawa pour suivre des tests et des sessions de formation
  • Score EDSS 5,0 - 7,0
  • asymptomatique basé sur un outil de dépistage pré-participation à l'activité physique

Critère d'exclusion:

  • présence de toute contre-indication au SEF, y compris l'épilepsie, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté, une fracture instable ou une grossesse
  • diagnostic d'autre(s) affection(s) neurologique(s)
  • participation à des exercices de cyclisme FES ou à un autre programme de rééducation par l'exercice basé sur la mobilité au cours des 6 derniers mois
  • utilisation actuelle de dalfampridine au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice de cyclisme FES
Le cyclisme FES impliquera une stimulation électrique transcutanée systématique des muscles des jambes pour produire un mouvement de cyclisme des jambes. L'intensité et la durée de l'entraînement seront prescrites en fonction des directives d'entraînement aérobique pour les personnes atteintes de SEP et de l'American College of Sports Medicine, et augmenteront progressivement sur 24 semaines. Les participants seront encouragés à faire du vélo activement à une cadence minimale d'environ 40 à 50 tr/min, à 40 à 60 % de VO2peak pendant 10 à 50 minutes. L'intensité de la stimulation sera ajustée par groupe musculaire de jambe en fonction de la tolérance sensorielle dans le but de maintenir l'action de pédalage et la fréquence cardiaque cible pendant toute la séance. À chaque session, nous enregistrerons la distance parcourue, l'énergie dépensée, la puissance de sortie, la résistance, la fréquence cardiaque et l'évaluation de l'effort perçu (RPE).
Le cyclisme FES utilisera des électrodes de surface auto-adhésives (Pals Platinum, Fallbrook, CA) placées sur les groupes de muscles quadriceps, ischio-jambiers et fessiers pour stimuler les muscles des jambes.
Comparateur placebo: Cyclisme passif des jambes
Le cyclisme passif des jambes impliquera le mouvement des jambes du participant par le moteur du vélo ergomètre sans stimulation électrique. La durée de l'entraînement suivra le même calendrier que la condition de cyclisme FES et les mêmes données seront enregistrées à chaque session. La condition de cyclisme passif comprendra la même exposition avec le centre d'entraînement, l'équipement d'exercice (c.-à-d. cycles RT300), et le personnel de recherche (i.e. contact social et attention) comme dans le cas de la condition cycliste FES.
Le cyclisme passif des jambes n'impliquera pas de stimulation électrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche
Délai: Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
La vitesse de marche sera évaluée à l'aide du test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW). Les participants marcheront aussi rapidement et en toute sécurité que possible sur une distance de 25 pieds (2 essais ; moyenne rapportée en m/s).
Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'endurance à la marche
Délai: Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
L'endurance à la marche sera évaluée à l'aide du test de marche de 2 minutes (2MW). Les participants marcheront le plus vite et le plus loin possible dans un couloir accessible (1 essai, distance parcourue enregistrée en mètres).
Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
Changement d'agilité
Délai: Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
L'agilité sera évaluée à l'aide du test Timed Up-and-Go (TUG). Les participants se lèveront d'une chaise, marcheront 3 mètres, se retourneront, reviendront à la chaise et reviendront en position assise (2 essais, temps enregistré en secondes pour les deux essais)
Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
Modification de la déficience motrice évaluée par le patient
Délai: Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
L'impact de la SEP sur la marche, évalué par les patients, sera mesuré à l'aide de l'échelle de marche de la sclérose en plaques-12 (MSWS-12). Le MSWS-12 est un questionnaire en 12 points qui évalue l'impact de la SEP sur le fonctionnement quotidien avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté à marcher.
Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
Modification des performances cognitives : batterie d'évaluation cognitive internationale brève pour la sclérose en plaques (BICAMS)
Délai: Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
La batterie Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) comprend trois tâches cognitives : la version orale du test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT), le California Verbal Learning Test II (CVLT-II) et le test abrégé de mémoire visuelle et spatiale révisé ( BVMT-R). Le SDMT est une tâche de réflexion chronométrée qui consiste à associer des nombres à des symboles. Les participants seront invités à fournir autant de numéros corrects que possible en 90 secondes. Le CVLT-II est un test de mémoire verbale et consiste à rappeler une liste de mots lus à haute voix par un examinateur. On lira au participant une liste de 16 mots et on lui demandera de rappeler autant de mots que possible. Le BVMT est un test de mémoire visuelle qui consiste à rappeler et à dessiner manuellement une série de 6 dessins abstraits aussi précisément que possible. Le SDMT est effectué une fois, alors qu'il y a cinq essais du CVLT-II et trois essais du BVMT dans la batterie BICAMS. Des scores plus élevés aux trois tests indiquent une meilleure fonction cognitive.
Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
Modification des performances cognitives : test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
Délai: Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
Le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT) implique la présentation de chiffres numériques uniques à un participant toutes les 3 secondes. Le participant doit ajouter chaque nouveau chiffre à celui qui le précède immédiatement. Il y a 61 numéros présentés au total et le nombre total de réponses correctes est enregistré. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
Modification de l'impact de la fatigue
Délai: Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
L'impact de la fatigue sera évalué à l'aide de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS). Le MFIS est un questionnaire de 21 items avec trois sous-échelles (physique, cognitive et psychosociale), qui évalue l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien au cours des 4 dernières semaines. Les scores totaux du MFIS sont calculés en additionnant les réponses pour les 21 éléments, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la fatigue. Les sous-échelles sont calculées en fonction d'un sous-ensemble d'items. Les scores vont de 0 à 36, 0 à 40 et 0 à 8 pour les sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales, respectivement, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
Modification de l'intensité de la fatigue
Délai: Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
La gravité de la fatigue sera évaluée par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS). Le FSS est un questionnaire en neuf items qui évalue la fatigue perçue au cours des 7 derniers jours. Les scores FSS totaux sont calculés comme une moyenne des neuf éléments. Les scores du FSS vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une fatigue plus intense.
Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
Changement de douleur
Délai: Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
La douleur sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ). Le MPQ est un questionnaire en 15 points qui évalue les niveaux de douleur ressentis par les participants au cours d'une période de 4 semaines. Le score global est calculé en additionnant les réponses de chaque élément et peut varier de 0 à 45, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur.
Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
Modification des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
Les symptômes d'anxiété et de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) en 14 items. Le HADS a deux sous-échelles (c'est-à-dire l'anxiété et la dépression) qui contiennent chacune 7 éléments, dont un sous-ensemble est noté en réserve, puis additionné en scores totaux allant de 0 à 21. Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent des symptômes plus fréquents d'anxiété et de dépression.
Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques à 29 items (MSIS-29). Le MSIS-29 est une mesure de la qualité de vie liée à la santé physique et psychologique. La sous-échelle physique contient 20 éléments et la sous-échelle psychologique contient neuf éléments. Les scores des sous-échelles physiques et psychologiques sont calculés pour aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un impact physique et psychologique plus important de la SEP sur les activités quotidiennes.
Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
Changement dans les activités de la vie quotidienne
Délai: Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
La participation aux activités de la vie quotidienne sera évaluée à l'aide de l'instrument abrégé sur la fonction et le handicap en fin de vie (LLFDI). Le LLDFI contient 15 éléments répartis en trois sous-échelles : fonction de base des membres inférieurs, fonction avancée des membres inférieurs et fonction des membres supérieurs. Chaque sous-échelle contient 5 éléments et les scores vont de 5 à 25. Un score composite est généré en additionnant les trois scores de sous-échelle et varie de 15 à 75, les scores les plus élevés indiquant moins de limitations fonctionnelles.
Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
La condition cardiorespiratoire sera évaluée en tant que pic de consommation d'oxygène sur la base d'un test d'effort progressif sur un stepper couché.
Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
Changement de forme musculaire
Délai: Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
La forme musculaire sera évaluée bilatéralement en tant que couple maximal des extenseurs / fléchisseurs du genou et des dorsiflexeurs / fléchisseurs plantaires de la cheville à l'aide d'un dynamomètre Biodex System 4. Le couple maximal sera obtenu en demandant au participant d'effectuer trois contractions isométriques maximales avec chaque groupe musculaire pendant 5 secondes, avec un repos de 15 secondes entre chaque tentative.
Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
Changement de composition corporelle
Délai: Base de référence et 24 semaines
La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les données comprendront le pourcentage de graisse corporelle, la masse grasse, la masse maigre, la densité minérale osseuse et la teneur en minéraux osseux.
Base de référence et 24 semaines
Modification des mesures de tomographie par cohérence optique
Délai: Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)
La tomographie par cohérence optique (OCT) sera utilisée pour capturer les épaisseurs des couches de fibres nerveuses rétiniennes.
Au départ, 12 semaines (à mi-parcours), 24 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (suivi de 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Exercice de cyclisme FES

3
S'abonner