Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális elektromos stimulációs kerékpározás a mozgáskorlátozottság kezelésére szklerózis multiplexben szenvedőknél

2023. november 10. frissítette: Lara Pilutti, University of Ottawa
A mozgáskorlátozottság az SM egyik leggyakoribb, rosszul kezelt és életet megváltoztató következménye. Az SM kezelésére szolgáló jelenlegi terápiák nem akadályozzák meg a mozgáskorlátozottság hosszú távú halmozódását, rávilágítanak arra, hogy olyan alternatív stratégiákra van szükség, amelyek megelőzik vagy lassítják a progresszív mozgáskorlátozottságot. A javasolt kísérlet a funkcionális elektromos stimuláció (FES) kerékpározás, mint gyakorlaton alapuló rehabilitációs stratégia hatékonyságát és tartós hatásait teszteli a mozgáskorlátozottság és a kapcsolódó következmények kezelésére SM-ben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány egy értékelő-vak RCT, amely a 24 hetes felügyelt FES kerékpározás hatékonyságát és tartós hatásait vizsgálja, összehasonlítva a passzív lábbiciklizéssel a mobilitásra és a másodlagos kimenetelekre a mozgássérült SM-ben szenvedő betegeknél. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, a tájékozott hozzájárulási eljáráson és az alapállapot-értékelésen vesznek részt. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a FES vagy a passzív lábkerékpáros programba. Az alapfelmérést követően a résztvevők egy 24 hetes lábkerékpározási programot hajtanak végre, a 12. héten pedig egy középpontos értékelést. A 24. héten a résztvevők beavatkozás utáni értékelésen esnek át. A 12 hetes követési időszakot követően a résztvevők végső értékelésen esnek át. Minden résztvevő körülbelül 10 hónapig vesz részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Myriam Venasse
  • Telefonszám: 3274 (613) 562-5800
  • E-mail: cepl@uottawa.ca

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Toborzás
        • University of Ottawa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonszám: 3274 (613) 562-5800
          • E-mail: cepl@uottawa.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sclerosis multiplex diagnózisa
  • visszaesésmentes az elmúlt 30 napban
  • a betegségmódosító terápiák stabil lefolyása az elmúlt 6 hónapban
  • angol nyelvű kommunikáció képessége
  • hajlandó eljönni az Ottawai Egyetemre, hogy elvégezze a tesztelést és a képzést
  • EDSS pontszám 5,0 - 7,0
  • tünetmentes a fizikai aktivitás részvételt megelőző szűrőeszköz alapján

Kizárási kritériumok:

  • a FES ellenjavallatok jelenléte, beleértve az epilepsziát, a pacemakert, a beültetett defibrillátort, az instabil törést vagy a terhességet
  • egyéb neurológiai állapot(ok) diagnosztizálása
  • az elmúlt 6 hónapban FES kerékpáros gyakorlaton vagy más mobilitáson alapuló mozgásrehabilitációs programon való részvétel
  • a dalfampridin jelenlegi használata az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FES kerékpáros gyakorlat
A FES kerékpározás a lábizmok szisztematikus, transzkután elektromos stimulációját foglalja magában, hogy lábbiciklizést hozzon létre. Az edzés intenzitását és időtartamát az SM-ben szenvedők aerob edzésre vonatkozó iránymutatásai és az American College of Sports Medicine előírásai alapján határozzák meg, és 24 hét alatt fokozatosan növekszik. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy legalább ~40-50 fordulat/perc ütemben, 40-60%-os VO2csúcs mellett aktívan kerékpározzanak 10-50 percig. A stimuláció intenzitása lábizomcsoportonként az érzékszervi tolerancia alapján lesz beállítva azzal a céllal, hogy a pedálozást és a célpulzusszámot a teljes edzés során fenntartsák. Minden edzés alkalmával rögzítjük a megtett távolságot, az elhasznált energiát, a teljesítményt, az ellenállást, a pulzusszámot és az észlelt terhelés (RPE) értékét.
A FES kerékpározás során öntapadó felületi elektródákat (Pals Platinum, Fallbrook, CA) használnak a négyfejű izomra, a combhajlító izomra és a farizmokra, hogy stimulálják a lábizmokat.
Placebo Comparator: Passzív lábú kerékpározás
A passzív lábbiciklizés során a résztvevő lábait a kerékpárergométer motorja elektromos stimuláció nélkül mozgatja. Az edzés időtartama ugyanazt az ütemtervet fogja követni, mint a FES kerékpározási feltétele, és minden edzésen ugyanazok az adatok kerülnek rögzítésre. A passzív kerékpározás feltétele ugyanazt az expozíciót fogja tartalmazni az edzőteremmel, az edzőberendezéssel (pl. RT300 ciklusok), és a kutatószemélyzet (pl. társas érintkezés és figyelem), mint a FES kerékpározási állapotnál.
A passzív lábbiciklizés nem jár elektromos stimulációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a járási sebességben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
A séta sebességét az időzített 25 láb séta (T25FW) teszt segítségével értékelik. A résztvevők a lehető leggyorsabban és biztonságosabban gyalogolnak egy 25 lábnyi távolságon (2 próba; az átlag m/s-ban van megadva).
Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyaloglás állóképességében
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
A gyaloglás állóképességét a 2 perces séta (2MW) teszttel értékelik. A résztvevők a lehető leggyorsabban és a lehető legmesszebb sétálnak egy akadálymentesített folyosón (1 próba, a megtett távolság méterben rögzítve).
Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
Változás az Agilityben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
Az agilitást a Timed Up-and-Go (TUG) teszt segítségével értékelik. A résztvevők felállnak a székből, 3 métert sétálnak, megfordulnak, visszasétálnak a székhez, és visszatérnek ülő helyzetbe (2 próba, az idő mindkét próbánál másodpercben van rögzítve)
Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
Változás a betegek által minősített mozgáskorlátozottságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
A szklerózis multiplex gyaloglási skála-12 (MSWS-12) segítségével rögzítjük az SM betegek által a gyaloglásra gyakorolt ​​hatását. Az MSWS-12 egy 12 elemből álló kérdőív, amely az SM napi működésre gyakorolt ​​hatását értékeli 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb járászavart jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
Változás a kognitív teljesítményben: Rövid nemzetközi kognitív értékelés a szklerózis multiplexre (BICAMS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
A Brief International Cognitive Assessment for Sclerosis Multiplex (BICAMS) elem három kognitív feladatot foglal magában: a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) szóbeli változatát, a Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt II (CVLT-II) és a felülvizsgált rövid vizuális térbeli memória tesztet. BVMT-R). Az SDMT egy időzített gondolkodási feladat, amely magában foglalja a számok szimbólumokhoz való társítását. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legtöbb helyes számot adjanak meg 90 másodpercen belül. A CVLT-II a verbális memória tesztje, és magában foglalja a vizsgáztató által felolvasott szavak listájának felidézését. A résztvevőnek felolvasnak egy 16 szóból álló listát, és felkérik, hogy emlékezzen fel minél több szót. A BVMT a vizuális memória tesztje, amely magában foglalja egy 6 absztrakt tervből álló sorozat előhívását és manuális megrajzolását a lehető legpontosabban. Az SDMT-t egyszer hajtják végre, míg a CVLT-II-nek öt és a BVMT-nek három próbája van a BICAMS akkumulátorban. Mindhárom teszt magasabb pontszáma jobb kognitív funkciót jelez.
Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
Változás a kognitív teljesítményben: PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
A Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) abból áll, hogy 3 másodpercenként egyetlen számjegyet mutatnak be a résztvevőnek. A résztvevőnek minden új számjegyet hozzá kell adnia a közvetlenül megelőző számjegyhez. Összesen 61 szám szerepel, és a helyes válaszok teljes számát rögzítjük. A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
A fáradtság hatását a módosított kifáradási hatás skála (MFIS) segítségével értékelik. Az MFIS egy 21 tételből álló kérdőív, három alskálával (fizikai, kognitív és pszichoszociális), amelyek felmérik a fáradtság napi működésre gyakorolt ​​hatását az elmúlt 4 hétben. A teljes MFIS pontszámot a 21 elemre adott válaszok összegzésével számítják ki, a magasabb pontszámok pedig a fáradtság nagyobb hatását jelzik. Az alskálák kiszámítása az elemek egy részhalmaza alapján történik. A pontszámok 0-36, 0-40 és 0-8 között mozognak a fizikai, kognitív és pszichoszociális alskálákon, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságra utalnak.
Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
A fáradtság súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
A fáradtság súlyosságát a fáradtság súlyossági skála (FSS) fogja értékelni. Az FSS egy kilenc tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 7 napban észlelt fáradtságot értékeli. A teljes FSS pontszámot a kilenc tétel átlagaként számítják ki. Az FSS pontszámai 1-7 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
A fájdalmat a McGill Pain Questionnaire (MPQ) segítségével értékeljük. Az MPQ egy 15 elemből álló kérdőív, amely felméri a résztvevők által 4 hetes időszakban tapasztalt fájdalom mértékét. Az összpontszámot az egyes tételekre adott válaszok összegzésével számítják ki, és 0 és 45 között változhat, ahol a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
A szorongás és a depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
A szorongás és a depresszió tüneteit a 14 tételből álló Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik. A HADS-nek két alskálája van (azaz a szorongás és a depresszió), amelyek mindegyike 7 elemet tartalmaz, amelyek közül egy részhalmaz tartalékpontszámú, majd összegezve a 0-21 közötti összpontszámokat. Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok a szorongás és a depresszió gyakoribb tüneteit jelzik.
Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
Az egészséggel összefüggő életminőséget a 29 tételből álló sclerosis multiplex hatásskála (MSIS-29) segítségével értékelik. Az MSIS-29 a fizikai és pszichológiai egészséggel kapcsolatos QOL mérőszáma. A fizikai alskála 20, a pszichológiai alskála kilenc tételt tartalmaz. A fizikai és pszichológiai alskálák pontszámait 0 és 100 közötti tartományban számítják ki, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy az SM nagyobb fizikai és pszichológiai hatást gyakorol a napi tevékenységekre.
Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
Változás a mindennapi életvitelben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
A mindennapi életben való részvételt a Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI) rövidítve értékelik. Az LLDFI 15 elemet tartalmaz három alskálán belül: alapvető alsó végtag funkció, fejlett alsó végtag funkció és felső végtag funkció. Minden alskála 5 tételből áll, és a pontszámok 5-25 között mozognak. Az összetett pontszámot a három alskála pontszámának összegzésével állítják elő, és 15-75 között mozog, a magasabb pontszámok kevesebb funkcionális korlátot jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Cardiorespiratory Fitnessben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
A kardiorespiratorikus alkalmasságot a csúcs oxigénfogyasztásaként értékelik egy fekvő stepperen végzett fokozatos terhelési teszt alapján.
Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
Változás a Muscular Fitnessben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
Az izomkondíciót kétoldalúan értékelik a térdfeszítők/hajlítók és a boka dorsiflexorok/plantarflexorok csúcsnyomatékaként Biodex System 4 dinamométer segítségével. A csúcsnyomatékot úgy érik el, hogy a résztvevő három maximális izometrikus összehúzódást hajt végre minden izomcsoporttal 5 másodpercig, 15 másodperces szünettel az egyes próbálkozások között.
Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
Változás a testösszetételben
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A test összetételét kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) értékelik. Az adatok tartalmazzák a testzsír százalékát, a zsírtömeget, a sovány tömeget, a csont ásványianyag-sűrűségét és a csont ásványianyag-tartalmát.
Alapállapot és 24 hét
Változás az optikai koherencia tomográfiai mérésekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)
Optikai koherencia tomográfiát (OCT) használnak a retina idegrostréteg vastagságának rögzítésére.
Kiindulási állapot, 12 hét (középpont), 24 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 36 hét (12 hetes követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a FES kerékpáros gyakorlat

3
Iratkozz fel