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의사-환자 의사소통이 치료 기대, 위약 및 노시보 반응에 미치는 영향 (SENSE)

2019년 5월 11일 업데이트: Philipps University Marburg Medical Center
본 연구의 목적은 의사의 의사소통 스타일에 비해 환자 중심적 의사소통 스타일이 건강한 개인의 치료 기대와 위약 및 노시보 반응에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

의사와 환자의 의사소통은 성공적인 치료와 환자의 삶의 질을 위해 매우 중요합니다. 상담 중 의료 커뮤니케이션 스타일이 치료 기대에 영향을 미치므로 가짜 치료(위약 연고)의 효과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여줄 수 있습니다. 의사의 의사소통 스타일은 이미 실험적 설계에서 성공적으로 조작되었습니다. 그러나 의문은 의사의 의사소통 스타일이 플라시보/노시보 반응과 추정되는 약초 제품(약물이 없는 플라시보)을 1주일 섭취한 후 효과 관련 기대치의 변화와 어느 정도 관련이 있는지 남아 있습니다.

의사의 환자 중심 의사소통 방식이 스트레스 감소(플라시보 반응) 및 효과 관련 인지 기대치에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 또한 의사 중심의 의사 소통 스타일은 잠재적인 부작용(노시보 반응) 및 영향 관련 기대에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

참가자는 공시 게시판 및 이메일 배포 목록을 통해 모집합니다. 개인이 연구 참여를 위해 등록한 후 연구 조교가 호출합니다. 적격성 기준을 확인하고 참가자에게 제어 변수(사회인구학적 데이터(연령, 성별, 직업) 및 증상 보고서(부작용 GASE의 일반 평가))에 대한 질문을 합니다. 피험자들은 스트레스 증상의 감소를 위해 한약 제품(마약이 없는 플라시보 알약)이 테스트되었다고 들었습니다(커버 스토리). 피험자는 무작위로 3개 그룹(2개의 실험군: 환자 중심 의사소통 방식, 의사 중심 의사소통 방식, 통제 치료: 정보 편지)으로 배정됩니다. 적격 참가자는 실험 예약을 위해 실험실에 옵니다. 그들은 먼저 통제 변수(추가 사회인구학적 데이터, 스트레스 증상의 장애, 불안(특성), 부정적 및 긍정적 감정, 의사소통 선호도, 약물에 대한 신념, 순응도) 및 결과 변수(치료 기대, 위약 반응, 노시보 반응, 혈압 및 심박수).

실험 그룹의 참가자는 약초 제품의 적응증 및 부작용에 대해 시뮬레이션 의사(연구 조교 역할)로부터 정보를 받습니다. 의사는 환자 중심 또는 의사 중심 의사 소통 스타일을 적용합니다. 환자 중심 스타일은 공감적 의사소통, 열린 질문, 이해하기 쉬운 언어 사용과 같은 특징이 특징입니다. 의사 중심 스타일은 권위적이고 목표 지향적인 커뮤니케이션으로 정의됩니다. 의사는 일반 언어 대신 의학 용어를 사용합니다. 통제 치료 참가자는 정보 편지에서 한약 제품에 대한 모든 정보를 받지만 모의 의사와 연락하지 않습니다. 의학적 상담을 받는 참여 대상자는 의사의 상담 후 상담 만족도 및 예상 치료 기대(상담 후)에 대한 간단한 설문지를 작성합니다. 그런 다음 세 그룹 모두의 참가자에게 한약 제품(플라시보 알약)을 복용하도록 요청합니다. 실험 약속이 끝나면 참가자는 결과 변수(치료 기대치, 위약 반응, Nocebo 반응, 혈압 및 심박수)에 대한 또 다른 설문지를 작성하도록 요청받습니다(흡수 후). 참여 피험자는 다음 주에 걸쳐 하루에 한 번 위약 알약을 복용하도록 지시받습니다. 첫 약속 7일 후 참가자는 후속 평가(1주 후속 조치)를 위해 연구실로 오도록 초대됩니다.

치료 기대치는 섭취 후 및 1주 후속 조치에서 참가자의 치료 결과 기대치(VAS, 기본 결과 참조)에 대한 시각적 아날로그 척도로 조작됩니다. 위약 효과는 섭취 후 및 1주 후속 조치에서 이완 수준(VAS, 2차 결과 참조)에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 조작됩니다.

노시보 효과는 참가자가 섭취 후 및 1주 추적에서 약물 부작용에 기인한 증상의 수 및 증상 심각도(부작용 GASE의 일반 평가, 2차 결과 참조)로 작동됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, 독일, 35032
        • Philipps-University Marburg, Faculty psychology, department clinical psychology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18세에서 35세 사이
  • 건강한
  • 충분히 볼 수 있는 능력
  • 독일어에 능통 (읽기 및 쓰기)

제외 기준:

  • 이완을 향상시키는 약물의 규칙적인 섭취
  • 향정신성 약물 복용
  • 지난 2년 동안 진단된 정신 장애에 대한 심리 치료 치료
  • 현재 임신 ​​또는 수유
  • 의학, 심리학 또는 약학에 등록한 학생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 중심의 커뮤니케이션 스타일
환자 중심 스타일은 공감적 의사소통, 열린 질문, 이해하기 쉬운 언어 사용과 같은 특징이 특징입니다.
다양한 의사-환자 커뮤니케이션
실험적: 의사 중심의 커뮤니케이션 스타일
의사 중심 스타일은 권위적이고 목표 지향적인 커뮤니케이션으로 정의됩니다. 의사는 일반 언어 대신 의학 용어를 사용합니다.
다양한 의사-환자 커뮤니케이션
ACTIVE_COMPARATOR: 정보 편지
활성 대조군 치료에서 참가자는 정보 편지에서 한약 제품에 대한 모든 정보를 받지만 모의 의사와 연락하지 않습니다.
통제 치료 참가자는 정보 편지에서 한약 제품에 대한 모든 정보를 받지만 모의 의사와 연락하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 섭취 후까지 치료 결과 기대치의 변화
기간: 기준선에서 섭취 후까지의 치료 결과 변화(첫 번째 위약 알약 섭취 후 10분 이내)
기준선 및 섭취 후 참가자의 치료 결과 기대치를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS). 최소 VAS 점수: 0% - "한약재는 스트레스 증상을 줄이는 데 도움이 되지 않습니다.", 최대 VAS 점수: 100% - "한약재 제품은 스트레스 증상을 완전히 줄이는 데 도움이 될 것입니다."(자체 평가) . 변경 점수가 계산됩니다("입학 후 점수"에서 "기준 점수"를 뺀 값, 변경 점수 범위: -100 ~ +100). 점수가 높을수록 기준선에서 섭취 후까지 치료 결과 기대치의 긍정적인 변화가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 섭취 후까지의 치료 결과 변화(첫 번째 위약 알약 섭취 후 10분 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 상담 후까지 치료 결과 기대치의 변화
기간: 기준선에서 상담 후까지 치료 결과의 변화(의사-환자 통신/정보 서한 직후).
기준선 및 상담 후 참가자의 치료 결과 기대치를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS). 최소 VAS 점수: 0% - "한약재는 스트레스 증상을 줄이는 데 도움이 되지 않습니다.", 최대 VAS 점수: 100% - 한약재 제품이 스트레스 증상을 완전히 줄이는 데 도움이 될 것입니다."(자체 평가). 변경 점수가 계산됩니다("상담 후 점수"에서 "기준 점수"를 뺀 값, 변경 점수 범위: -100 ~ +100). 점수가 높을수록 기준선에서 상담 후까지 치료 결과 기대치의 긍정적인 변화가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 상담 후까지 치료 결과의 변화(의사-환자 통신/정보 서한 직후).
기준선에서 1주 추적 관찰까지의 치료 결과 기대치의 변화
기간: 기준선에서 1주 추적 관찰까지 치료 결과의 변화(1주 섭취 단계 후)
기준선 및 1주 후속 조치에서 참가자의 치료 결과 기대치를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS). 최소 VAS 점수: 0% - "한약재는 스트레스 증상을 줄이는 데 도움이 되지 않습니다.", 최대 VAS 점수: 100% - 한약재 제품이 스트레스 증상을 완전히 줄이는 데 도움이 될 것입니다."(자체 평가). 변경 점수가 계산됩니다("1주 추적 점수" - "기준 점수", 변경 점수 범위: -100 ~ +100). 점수가 높을수록 기준선에서 1주 추적 조사까지 치료 결과 기대치의 긍정적인 변화가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 1주 추적 관찰까지 치료 결과의 변화(1주 섭취 단계 후)
용이함
기간: 기준선 평가, 섭취 후(첫 번째 위약 복용 후 10분 이내), 1주 추적(1주 섭취 단계 후)

VAS 측정 용이성(위약 효과 조작). 최소 VAS 점수: 0% - 인지된 용이성 없음, 최대 VAS 점수: 100% - 절대적인 용이성 인지. 더 높은 점수는 더 높은 인지된 용이함을 나타내고 더 높은 위약 반응을 조작합니다(점수: 0% ~ 100%).

VAS: "지금 이 순간 마음이 얼마나 차분한가요?"

기준선 평가, 섭취 후(첫 번째 위약 복용 후 10분 이내), 1주 추적(1주 섭취 단계 후)
내부 긴장 감지
기간: 기준선 평가, 섭취 후(첫 번째 위약 복용 후 10분 이내), 1주 추적(1주 섭취 단계 후)

지각된 내부 긴장을 측정하는 VAS(플라시보 효과 작동). 최소 VAS 점수: 0% - 인지된 내부 긴장 없음, 최대 VAS 점수: 100% - 절대적인 내부 긴장 인지. 거꾸로 된 문항: 점수가 높을수록 인지된 내면의 긴장이 더 높음을 나타내고 위약 반응이 더 낮습니다(점수: 0% ~ 100%).

VAS: "지금 이 순간 속으로 얼마나 긴장을 느끼십니까?"

기준선 평가, 섭취 후(첫 번째 위약 복용 후 10분 이내), 1주 추적(1주 섭취 단계 후)
인지된 정신적 피로
기간: 기준선 평가, 섭취 후(첫 번째 위약 복용 후 10분 이내), 1주 추적(1주 섭취 단계 후)

인지된 정신적 피로를 측정하는 VAS(플라시보 효과 작동). 최소 VAS 점수: 0% - 인지된 정신적 피로 없음, 최대 VAS 점수: 100% - 인지된 절대적 정신적 피로. 거꾸로 된 문항: 점수가 높을수록 인지된 정신적 탈진이 더 높다는 것을 나타내며 위약 반응이 더 낮습니다(점수: 0% ~ 100%).

VAS: "지금 정신적으로 얼마나 지쳤습니까?"

기준선 평가, 섭취 후(첫 번째 위약 복용 후 10분 이내), 1주 추적(1주 섭취 단계 후)
증상 심각도 점수
기간: 섭취 후(첫 번째 위약 복용 후 10분 이내), 1주 추적(1주 섭취 단계 후)
부작용의 일반 평가(GASE): 증상 중증도 점수(노시보 효과를 조작함). 최소 합계 점수: 0 - 증상 심각도 없음, 최대 합계 점수: 105 - 최대 증상 심각도. 합계 점수가 높을수록 증상 심각도 점수가 높음을 나타냅니다(점수: 0~105).
섭취 후(첫 번째 위약 복용 후 10분 이내), 1주 추적(1주 섭취 단계 후)
약물 부작용에 대해 참가자가 기인한 증상의 수
기간: 섭취 후(첫 번째 위약 복용 후 10분 이내), 1주 추적(1주 섭취 단계 후)
부작용에 대한 일반 평가(GASE): 참가자가 투약 부작용에 기인한 증상의 수(노시보 효과를 조작함). 최소 합계 점수: 0 - 약물 부작용으로 인한 증상 없음, 최대 합계 점수: 35 - 약물 부작용으로 인한 최대 증상 수. 점수가 높을수록 참여자가 투약 부작용에 기인한 증상의 수가 더 많다는 것을 나타냅니다(점수: 0~35).
섭취 후(첫 번째 위약 복용 후 10분 이내), 1주 추적(1주 섭취 단계 후)
이완기 혈압
기간: 기준선 평가, 섭취 후(첫 번째 위약 복용 후 10분 이내), 1주 추적(1주 섭취 단계 후)
이완기 혈압(혈압계로 측정)
기준선 평가, 섭취 후(첫 번째 위약 복용 후 10분 이내), 1주 추적(1주 섭취 단계 후)
수축기 혈압
기간: 기준선 평가, 섭취 후(첫 번째 위약 복용 후 10분 이내), 1주 추적(1주 섭취 단계 후)
수축기 혈압(혈압계로 측정)
기준선 평가, 섭취 후(첫 번째 위약 복용 후 10분 이내), 1주 추적(1주 섭취 단계 후)
심박수
기간: 기준선 평가, 섭취 후(첫 번째 위약 복용 후 10분 이내), 1주 추적(1주 섭취 단계 후)
심박수(혈압계로 측정)
기준선 평가, 섭취 후(첫 번째 위약 복용 후 10분 이내), 1주 추적(1주 섭취 단계 후)
복용하고 반환하지 않은 알약의 수
기간: 1주 후속 조치(1주 섭취 단계 후)
복용하지 않고 반납한 약의 수(복약순응도 운용)
1주 후속 조치(1주 섭취 단계 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Winfried Rief, PhD, Philipps-University Marburg, Faculty psychology, department clinical psychology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 20일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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