혈액투석을 받는 만성 신부전 환자의 빈혈 치료를 위한 rESP 주입에 관한 연구

포함 기준:

1. 만성 신부전 환자는 최소 3개월 이상, 주 2회 이상 유지 혈액 투석을 받고 있습니다.
2. 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 성별 제한 없음;
3. rHuEPO를 최소 12주 이상 투여한 경우 스크리닝 기간 평균 헤모글로빈 농도가 100~120g/L(양말단 포함) 범위이고 그 차이가 10g/L 미만인 경우
4. 4주 이내의 철 상태 평가, 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥ 20% 및 혈청 페리틴(SF) ≥ 200㎍/L;
5. 피험자는 스크리닝 기간부터 연구 종료 후 3개월 이내에 자신과 배우자가 신뢰할 수 있는 피임약을 사용하는 데 동의합니다.
6. 주제로 자원 봉사하고 정보에 입각 한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

1. 연구 기간 동안 신장 이식을 받았거나 받을 계획인 환자, 또는 연구 기간 동안 다른 수술을 받을 계획인 환자;
2. 신장 빈혈을 제외하고 만성 빈혈(겸상적혈구빈혈, 골수이형성 증후군, 혈액 악성종양, 골수종, 용혈성 빈혈, 순수 적혈구 재생불량성 빈혈 등), 혈액 전신 질환 또는 응고병증을 유발하는 다른 질병이 있습니다.
3. 지난 3개월 이내에 위장관 출혈과 같은 급성 또는 만성 출혈이 있는 경우;

4. 다음 상황(이를 포함하되 이에 국한되지 않음)에서 조사관은 등록에 적합하지 않다고 평가했습니다.

   • Kt/V<1.2 또는 URR<65%;
   • 비정상적인 간 기능(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제가 정상 상한치의 3배 초과);
   • 항 HIV, 항 HCV 및 Treponema pallidum 항체에 대해 양성인 환자;
5. 심각한 속발성 부갑상샘기능항진증(지속적인 혈액 iPTH/PTH >1000 ng/L)을 앓고 있는 환자;
6. 악성 고혈압 또는 혈압 조절 불량(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg)을 앓고 있는 환자;
7. 이전에 혈전색전증(내강경색 제외), 심한 조혈계 병력 및 높은 응고 경향이 있는 환자;
8. 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 중증 또는 불안정 관상동맥 질환, 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 일시적인 혈관 접근, 또는 3개월 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중이 있는 환자;
9. 악성 종양이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 절제된 상피내 암종 제외);
10. 심각한 알레르기(약물 알레르기 포함), 에리스로포이에틴에 대한 알레르기 또는 시험약의 성분(인간 혈청 알부민 등)에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
11. 감염은 전신 항생제로 치료되고 있습니다.
12. 안드로겐 치료를 받았거나 지난 8주 이내에 수혈 치료를 받은 적이 있는 자
13. 다른 신약임상시험에 참여하거나 시험약의 5반감기(둘 중 긴 것)보다 중단기간이 짧은 경우 피험자로서 5개월
14. 소아 열성 발작, 외상 후 또는 금욕 단일 발작을 제외한 모든 간질 또는 간질 병력;
15. 임산부 및 수유부
16. 알코올, 마약 또는 마약 중독자
17. 다른 요인 연구자들은 효능 판단에 영향을 미칠 수 있거나 참여에 적합하지 않다고 생각합니다.