Badanie iniekcji rESP w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani są hemodializie podtrzymującej przez co najmniej 3 miesiące i co najmniej 2 razy w tygodniu;
2. 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, płeć nie jest ograniczona;
3. Podczas leczenia rHuEPO przez co najmniej 12 tygodni średnie stężenie hemoglobiny w okresie przesiewowym mieści się w zakresie 100~120 g/L (włączając oba końce), a różnica jest mniejsza niż 10 g/L;
4. Ocena stanu żelaza w ciągu 4 tygodni, wysycenie transferyną (TSAT) ≥ 20% i stężenie ferrytyny w surowicy (SF) ≥ 200 μg/L;
5. Osoby badane wyrażają zgodę na stosowanie przez siebie i współmałżonków skutecznych środków antykoncepcyjnych od okresu przesiewowego do 3 miesięcy po zakończeniu badania;
6. Zgłoś się jako podmiot i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli lub planują przeszczep nerki w okresie badania lub którzy planują poddać się innej operacji podczas badania;
2. Oprócz niedokrwistości nerek istnieją inne choroby, które powodują anemię przewlekłą (takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespół mielodysplastyczny, nowotwory hematologiczne, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna czysto czerwonokrwinkowa), choroby ogólnoustrojowe krwi lub koagulopatie;
3. W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiła ostra lub przewlekła utrata krwi, taka jak krwawienie z przewodu pokarmowego;

4. Następujące okoliczności (w tym między innymi) badacze ocenili, że nie nadaje się do rejestracji:

   • Kt/V<1,2 lub URR<65%;
   • Nieprawidłowa czynność wątroby (stężenie aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy);
   • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-HIV, anty-HCV i Treponema pallidum;
5. Pacjenci z ciężką wtórną nadczynnością przytarczyc (utrzymujące się we krwi iPTH/PTH >1000 ng/L);
6. Pacjenci z nadciśnieniem złośliwym lub słabą kontrolą ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg);
7. Pacjenci z wcześniejszą chorobą zakrzepowo-zatorową (z wyłączeniem zawału światła światła), ciężkimi chorobami układu krwiotwórczego w wywiadzie i wysoką skłonnością do krzepnięcia;
8. Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową i mózgowo-naczyniową, ciężką lub niestabilną chorobą wieńcową, niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), tymczasowym dostępem naczyniowym lub zawałem mięśnia sercowego lub udarem w ciągu 3 miesięcy;
9. Pacjenci z nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub wyciętego raka in situ);
10. Pacjenci z historią ciężkich alergii (w tym alergii na leki), uczuleni na erytropoetynę lub uczuleni na jakikolwiek składnik badanego leku (taki jak ludzka albumina surowicy);
11. Infekcja jest leczona ogólnoustrojowymi antybiotykami;
12. Ci, którzy otrzymali terapię androgenową lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni;
13. 5 miesięcy jako uczestnik do udziału w innych badaniach klinicznych nowego leku lub do grupy, gdy czas odstawienia jest krótszy niż pięć okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy);
14. Wszystkie przypadki padaczki lub padaczki w wywiadzie, z wyjątkiem dziecięcych napadów gorączkowych, pojedynczych napadów pourazowych lub abstynencyjnych;
15. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
16. Alkohol, narkotyki lub narkomani;
17. Badacze uważają, że inne czynniki mogą wpływać na ocenę skuteczności lub nie nadają się do udziału.