Estudo da Injeção de rESP para Tratamento de Anemia em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica em Hemodiálise

Critério de inclusão:

1. Pacientes com insuficiência renal crônica estão em hemodiálise de manutenção há pelo menos 3 meses e pelo menos 2 vezes por semana;
2. 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos, gênero não limitado;
3. Sendo tratado com rHuEPO por pelo menos 12 semanas, a concentração média de hemoglobina no período de triagem está na faixa de 100~120 g/L (incluindo ambas as extremidades), e a diferença é inferior a 10g/L;
4. Avaliação do estado de ferro em 4 semanas, saturação de transferrina (TSAT) ≥ 20% e ferritina sérica (SF) ≥ 200 μg/L;
5. Os participantes concordam em usar contraceptivos confiáveis ​​por eles mesmos e seus cônjuges desde o período de triagem até 3 meses após o final do estudo;
6. Ofereça-se como voluntário e assine um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam ou planejam se submeter a um transplante renal durante o período do estudo, ou que planejam se submeter a outra cirurgia durante o estudo;
2. Com exceção da anemia renal, existem outras doenças que causam anemia crônica (como anemia falciforme, síndrome mielodisplásica, neoplasias hematológicas, mieloma, anemia hemolítica, anemia aplástica de hemácias puras), doença sistêmica do sangue ou coagulopatia;
3. Há perda sanguínea aguda ou crônica nos últimos 3 meses, como sangramento gastrointestinal;

4. As seguintes circunstâncias (incluindo, mas não se limitando a), os investigadores avaliaram que não é adequado para inscrição:

   • Kt/V<1,2 ou URR<65%;
   • Função hepática anormal (a aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase é superior a 3 vezes o limite superior do normal);
   • Pacientes positivos para anticorpos anti-HIV, anti-HCV e Treponema pallidum;
5. Pacientes que sofriam de hiperparatireoidismo secundário grave (iPTH/PTH sanguíneo sustentado >1000 ng/L);
6. Pacientes que sofriam de hipertensão maligna ou mau controle da pressão arterial (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg);
7. Pacientes com doença tromboembólica prévia (excluindo infarto luminal), história de sistema hematopoiético grave e alta tendência à coagulação;
8. Pacientes com doença cardiovascular e cerebrovascular grave, doença arterial coronariana grave ou instável, insuficiência cardíaca (NYHA classe III ou IV), acesso vascular temporário ou infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em 3 meses;
9. Pacientes com tumores malignos (excluindo câncer de pele não melanoma ou carcinoma excisado in situ);
10. Pacientes com histórico de alergias graves (incluindo alergias a medicamentos), alérgicos à eritropoietina ou alérgicos a qualquer componente do medicamento em teste (como albumina sérica humana);
11. A infecção está sendo tratada com antibióticos sistêmicos;
12. Aqueles que receberam terapia androgênica ou que receberam terapia de transfusão de sangue nas últimas 8 semanas;
13. 5 meses como sujeito para participar de outros ensaios clínicos de novas drogas ou para o grupo quando o tempo de abstinência for menor que as cinco meias-vidas da droga em teste (o que for mais longo dos dois);
14. Toda epilepsia ou histórico de epilepsia, exceto convulsões febris na infância, convulsões únicas pós-traumáticas ou de abstinência;
15. Grávidas e lactantes;
16. Álcool, drogas ou viciados em drogas;
17. Outros fatores que os investigadores acreditam que podem afetar o julgamento da eficácia ou não são adequados para participação.