Studie injekce rESP pro léčbu anémie u pacientů s chronickým renálním selháním s hemodialýzou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s chronickým selháním ledvin podstupují udržovací hemodialýzu po dobu nejméně 3 měsíců a nejméně 2krát týdně;
2. 18 let ≤ věk ≤ 75 let, pohlaví není omezeno;
3. Při léčbě rHuEPO po dobu alespoň 12 týdnů je průměrná koncentrace hemoglobinu v období screeningu v rozmezí 100~120 g/l (včetně obou konců) a rozdíl je menší než 10 g/l;
4. Vyhodnocení stavu železa během 4 týdnů, saturace transferinu (TSAT) ≥ 20 % a sérového feritinu (SF) ≥ 200 μg/l;
5. Subjekty souhlasí s tím, že budou samy a jejich manželé používat spolehlivou antikoncepci od období screeningu do 3 měsíců po ukončení studie;
6. Staňte se dobrovolníkem a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit transplantaci ledviny během období studie nebo kteří plánují během studie podstoupit jinou operaci;
2. Kromě renální anémie existují další onemocnění, která způsobují chronickou anémii (jako je srpkovitá anémie, myelodysplastický syndrom, hematologické malignity, myelom, hemolytická anémie, čistě aplastická anémie z červených krvinek), krevní systémové onemocnění nebo koagulopatie;
3. Během posledních 3 měsíců dochází k akutním nebo chronickým ztrátám krve, jako je gastrointestinální krvácení;

4. Za následujících okolností (včetně, ale nikoli výhradně), vyšetřovatelé vyhodnotili, že není vhodný pro zápis:

   • Kt/V<1,2 nebo URR<65%;
   • Abnormální funkce jater (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza je vyšší než trojnásobek horní hranice normálu);
   • Pacienti, kteří byli pozitivní na protilátky anti-HIV, anti-HCV a Treponema pallidum;
5. Pacienti, kteří trpěli závažnou sekundární hyperparatyreózou (trvalá iPTH/PTH v krvi >1000 ng/l);
6. Pacienti, kteří trpěli maligní hypertenzí nebo špatnou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg);
7. Pacienti s předchozí tromboembolickou nemocí (kromě luminálního infarktu), anamnézou těžkého hematopoetického systému a vysokou tendencí ke srážení krve;
8. Pacienti s těžkým kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním, závažným nebo nestabilním onemocněním koronárních tepen, srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV), dočasným cévním přístupem nebo infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou během 3 měsíců;
9. Pacienti s maligními nádory (kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo excidovaného karcinomu in situ);
10. Pacienti s anamnézou závažných alergií (včetně lékových alergií), alergičtí na erytropoetin nebo alergičtí na jakoukoli složku testovaného léku (jako je lidský sérový albumin);
11. Infekce se léčí systémovými antibiotiky;
12. Ti, kteří podstoupili androgenní terapii nebo kteří během posledních 8 týdnů dostali léčbu krevní transfuzí;
13. 5 měsíců jako subjekt pro účast v jiných klinických studiích nového léku nebo ve skupině, kde je doba vysazení kratší než pět poločasů rozpadu testovaného léku (podle toho, který je nejdelší z těchto dvou);
14. Všechny epilepsie nebo epilepsie v anamnéze kromě dětských febrilních křečí, posttraumatických nebo abstinenčních jednorázových záchvatů;
15. Těhotné ženy a kojící ženy;
16. Závislí na alkoholu, drogách nebo drogách;
17. Další faktory se výzkumníci domnívají, že mohou ovlivnit posouzení účinnosti nebo nejsou vhodné pro účast.