Undersøgelse af rESP-injektion til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt med hæmodialyse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med kronisk nyresvigt gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 3 måneder og mindst 2 gange om ugen;
2. 18 år ≤ alder ≤ 75 år, køn er ikke begrænset;
3. Ved at blive behandlet med rHuEPO i mindst 12 uger, er den gennemsnitlige koncentration af hæmoglobin i screeningsperioden i området 100~120 g/L (inklusive begge ender), og forskellen er mindre end 10g/L;
4. Evaluering af jernstatus inden for 4 uger, transferrinmætning (TSAT) ≥ 20 % og serumferritin (SF) ≥ 200 μg/L;
5. Forsøgspersonerne accepterer at bruge pålidelige præventionsmidler af dem selv og deres ægtefæller fra screeningsperioden til inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
6. Vær frivillig som subjekt og underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget eller planlægger at gennemgå en nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden, eller som planlægger at gennemgå anden operation under undersøgelsen;
2. Bortset fra nyreanæmi er der andre sygdomme, der forårsager kronisk anæmi (såsom seglcelleanæmi, myelodysplastisk syndrom, hæmatologiske maligniteter, myelom, hæmolytisk anæmi, ren røde blodlegemer aplastisk anæmi), systemisk blodsygdom eller koagulopati;
3. Der er akut eller kronisk blodtab inden for de seneste 3 måneder, såsom gastrointestinal blødning;

4. Følgende omstændigheder (herunder, men ikke begrænset til), vurderede efterforskerne, at det ikke er egnet til tilmelding:

   • Kt/V < 1,2 eller URR < 65 %;
   • Unormal leverfunktion (aspartataminotransferasen eller alaninaminotransferasen er større end 3 gange den øvre normalgrænse);
   • Patienter, der var positive for anti-HIV, anti-HCV og Treponema pallidum antistoffer;
5. Patienter, der led af svær sekundær hyperparathyroidisme (vedvarende iPTH/PTH i blodet >1000 ng/L);
6. Patienter, der led af ondartet hypertension eller dårlig kontrol af blodtrykket (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg);
7. Patienter med tidligere tromboembolisk sygdom (eksklusive luminal infarkt), historie med alvorligt hæmatopoietisk system og høj koaguleringstendens;
8. Patienter med svær kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, svær eller ustabil koronararteriesygdom, hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), midlertidig vaskulær adgang eller myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder;
9. Patienter med ondartede tumorer (eksklusive ikke-melanom hudkræft eller udskåret carcinom in situ);
10. Patienter med en historie med alvorlige allergier (herunder lægemiddelallergier), allergiske over for erythropoietin eller allergiske over for en hvilken som helst komponent i testlægemidlet (såsom humant serumalbumin);
11. Infektionen behandles med systemiske antibiotika;
12. De, der har modtaget androgenbehandling eller som har modtaget blodtransfusionsbehandling inden for de seneste 8 uger;
13. 5 måneder som forsøgsperson for at deltage i andre nye kliniske lægemiddelforsøg eller til gruppen, når tilbageholdelsestiden er kortere end testlægemidlets fem halveringstid (alt efter hvad der er den længste af de to);
14. Al epilepsi eller epilepsihistorie undtagen feberkramper i barndommen, posttraumatiske eller abstinens enkelte anfald;
15. Gravide og ammende kvinder;
16. Alkohol-, stof- eller stofmisbrugere;
17. Andre faktorer, efterforskere mener, at de kan påvirke effektivitetsvurderingen eller ikke er egnede til deltagelse.