Studie av rESP-injektion för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt med hemodialys

Inklusionskriterier:

1. Patienter med kronisk njursvikt genomgår underhållshemodialys i minst 3 månader och minst 2 gånger i veckan;
2. 18 år ≤ ålder ≤ 75 år, kön är inte begränsat;
3. Behandlas med rHuEPO i minst 12 veckor, den genomsnittliga koncentrationen av hemoglobin under screeningsperioden är i intervallet 100~120 g/L (inklusive båda ändar), och skillnaden är mindre än 10g/L;
4. Utvärdering av järnstatus inom 4 veckor, transferrinmättnad (TSAT) ≥ 20 % och serumferritin (SF) ≥ 200 μg/L;
5. Försökspersonerna samtycker till att använda tillförlitliga preventivmedel av sig själva och sina makar från screeningperioden till inom 3 månader efter studiens slut;
6. Var volontär som ämne och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har fått eller planerar att genomgå en njurtransplantation under studieperioden, eller som planerar att genomgå annan operation under studien;
2. Förutom njuranemi finns det andra sjukdomar som orsakar kronisk anemi (såsom sicklecellanemi, myelodysplastiskt syndrom, hematologiska maligniteter, myelom, hemolytisk anemi, aplastisk anemi av ren röda blodkroppar), systemisk blodsjukdom eller koagulopati;
3. Det finns akut eller kronisk blodförlust under de senaste 3 månaderna, såsom gastrointestinala blödningar;

4. Följande omständigheter (inklusive men inte begränsat till) utvärderade utredarna att det inte är lämpligt för registrering:

   • Kt/V<1,2 eller URR<65%;
   • Onormal leverfunktion (aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas är större än 3 gånger den övre normalgränsen);
   • Patienter som var positiva för anti-HIV, anti-HCV och Treponema pallidum antikroppar;
5. Patienter som led av allvarlig sekundär hyperparatyreos (ihållande blod iPTH/PTH >1000 ng/L);
6. Patienter som led av malign hypertoni eller dålig kontroll av blodtrycket (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg);
7. Patienter med tidigare tromboembolisk sjukdom (exklusive luminal infarkt), historia av allvarligt hematopoetisk system och hög koaguleringstendens;
8. Patienter med svår kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom, svår eller instabil kranskärlssjukdom, hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), tillfällig vaskulär åtkomst eller hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader;
9. Patienter med maligna tumörer (exklusive icke-melanom hudcancer eller utskuret karcinom in situ);
10. Patienter med en historia av allvarliga allergier (inklusive läkemedelsallergier), allergiska mot erytropoietin eller allergiska mot någon komponent i testläkemedlet (såsom humant serumalbumin);
11. Infektionen behandlas med systemiska antibiotika;
12. De som har fått androgenbehandling eller som har fått blodtransfusionsbehandling inom de senaste 8 veckorna;
13. 5 månader som försöksperson för att delta i andra nya kliniska läkemedelsprövningar eller till gruppen när utsättningstiden är kortare än testläkemedlets fem halveringstider (vilken som är den längsta av de två);
14. All epilepsi eller epilepsihistoria utom feberkramper i barndomen, posttraumatiska anfall eller abstinensenkla anfall;
15. Gravida kvinnor och ammande kvinnor;
16. Alkohol-, drog- eller drogberoende;
17. Andra faktorer som utredarna tror att de kan påverka effektivitetsbedömningen eller inte är lämpliga för deltagande.