Tutkimus rESP-injektiosta anemian hoitoon kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on hemodialyysi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saavat hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ja vähintään 2 kertaa viikossa;
2. 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
3. Kun rHuEPO:lla hoidetaan vähintään 12 viikkoa, hemoglobiinin keskimääräinen pitoisuus seulontajakson aikana on välillä 100-120 g/l (mukaan lukien molemmat päät), ja ero on alle 10 g/l;
4. Rautastatuksen arviointi 4 viikon sisällä, transferriini saturaatio (TSAT) ≥ 20 % ja seerumin ferritiini (SF) ≥ 200 µg/l;
5. Koehenkilöt sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä itse ja puolisonsa seulontajaksosta 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
6. Toimi vapaaehtoisena kohteena ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat tekevän munuaisensiirron tutkimusjakson aikana tai jotka suunnittelevat muun leikkauksen tekemistä tutkimuksen aikana;
2. Munuaisanemiaa lukuun ottamatta on muita sairauksia, jotka aiheuttavat kroonista anemiaa (kuten sirppisoluanemia, myelodysplastinen oireyhtymä, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, myelooma, hemolyyttinen anemia, puhdas punasolujen aplastinen anemia), veren systeeminen sairaus tai koagulopatia;
3. Viimeisten 3 kuukauden aikana on esiintynyt akuuttia tai kroonista verenhukkaa, kuten maha-suolikanavan verenvuotoa;

4. Seuraavissa olosuhteissa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen), tutkijat arvioivat, että se ei sovellu ilmoittautumiseen:

   • Kt/V < 1,2 tai URR < 65 %;
   • Epänormaali maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi on yli 3 kertaa normaalin ylärajaa suurempi);
   • Potilaat, jotka olivat positiivisia anti-HIV-, anti-HCV- ja Treponema pallidum -vasta-aineille;
5. Potilaat, jotka kärsivät vakavasta sekundaarisesta hyperparatyreoosista (pysyvä veren iPTH/PTH > 1000 ng/l);
6. Potilaat, jotka kärsivät pahanlaatuisesta verenpaineesta tai huonosta verenpaineen hallinnasta (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
7. Potilaat, joilla on aiempi tromboembolinen sairaus (lukuun ottamatta luminaalista infarktia), joilla on aiemmin ollut vaikea hematopoieettinen järjestelmä ja korkea hyytymistaipumus;
8. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja aivoverisuonisairaus, vaikea tai epästabiili sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), tilapäinen verisuonipääsy tai sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä;
9. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai leikattua karsinoomaa in situ);
10. Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita (mukaan lukien lääkeallergiat), allergisia erytropoietiinille tai allergisia jollekin testilääkkeen aineosalle (kuten ihmisen seerumin albumiinille);
11. Infektiota hoidetaan systeemisillä antibiooteilla;
12. Ne, jotka ovat saaneet androgeenihoitoa tai jotka ovat saaneet verensiirtohoitoa viimeisten 8 viikon aikana;
13. 5 kuukautta tutkittavana osallistuakseen muihin uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai ryhmään, kun vieroitusaika on lyhyempi kuin testilääkkeen puoliintumisaika viisi (sen mukaan kumpi on pisin kahdesta);
14. Kaikki epilepsia tai epilepsiahistoria paitsi lapsuuden kuumekohtaukset, trauman jälkeiset tai yksittäiset kohtaukset abstinenssista;
15. Raskaana olevat ja imettävät naiset;
16. alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttäjät;
17. Muut tekijät tutkijat uskovat, että ne voivat vaikuttaa tehokkuusarvioon tai eivät sovellu osallistumiseen.